顯著改善認(rèn)知能力，諾華公布多發(fā)性硬化癥新藥數(shù)據(jù)分析

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來(lái)源：藥明康德

2019-05-12

Mayzent能夠?yàn)槔^發(fā)進(jìn)展型MS（SPMS）患者的認(rèn)知處理速度（cognitive processing speed, CPS）帶來(lái)具有臨床意義的改善。

今年3月，諾華（Novartis）公司開(kāi)發(fā)的Mayzent（siponimod）獲得FDA批準(zhǔn)，治療多發(fā)性硬化癥（MS）患者。日前，諾華公司在美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)（American Academy of Neurology, AAN）年會(huì)上，公布了對(duì)這款新藥在3期臨床試驗(yàn)中獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析。最新分析表明，Mayzent能夠?yàn)槔^發(fā)進(jìn)展型MS（SPMS）患者的認(rèn)知處理速度（cognitive processing speed, CPS）帶來(lái)具有臨床意義的改善。

MS是一種由于自身免疫系統(tǒng)攻擊保護(hù)神經(jīng)的髓鞘而導(dǎo)致的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病，影響全球230萬(wàn)人的生活。MS可分為3大類型，緩解復(fù)發(fā)型MS，SPMS和原發(fā)進(jìn)展型MS（PPMS）。SPMS是RRMS進(jìn)一步發(fā)展之后的階段，這一階段，患者的神經(jīng)功能持續(xù)下降，導(dǎo)致殘疾狀況不斷加劇。

而認(rèn)知能力的下降，是MS導(dǎo)致殘疾的重要方面之一，它影響到大約50-70%的MS患者，在SPMS患者中更為嚴(yán)重。這些患者仍然具有高度未竟需求。

Mayzent是一款下一代，特異性S1P受體調(diào)節(jié)劑。它能夠有選擇性地與S1P1和S1P5受體亞型結(jié)合。它不但防止淋巴細(xì)胞進(jìn)入CNS，起到抗炎癥效果；而且可以直接進(jìn)入CNS，與少突膠質(zhì)細(xì)胞和星狀膠質(zhì)細(xì)胞上的受體結(jié)合，促進(jìn)髓鞘再生。

在名為EXPAND的隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中，具有不同殘疾程度的SPMS患者接受了Mayzent或安慰劑的治療。此前的數(shù)據(jù)分析已經(jīng)表明，Mayzent能夠?qū)⒒颊邭埣策M(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)降低21%。而且，在SPMS患者中，Mayzent能夠?qū)⒋竽X萎縮的速度降低超過(guò)20%（p=0.0002）。大腦萎縮與認(rèn)知能力下降和殘疾密切相關(guān)。

在試驗(yàn)中，研究人員使用符號(hào)數(shù)字模態(tài)測(cè)試（Symbol Digit Modalities Test，SDMT）對(duì)患者的認(rèn)知處理速度進(jìn)行了檢測(cè)。認(rèn)知處理速度對(duì)患者的日常生活非常重要，這一認(rèn)知功能的下降往往是MS患者認(rèn)知能力下降的最初表現(xiàn)。它會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，接受Mayzent治療的患者中，獲得SDMT持續(xù)改善的患者比例顯著高于對(duì)照組（p=0.0131）。而且，在疾病早期接受Mayzent治療的患者更能夠從Mayzent療法中獲得與認(rèn)知能力相關(guān)的益處。

“認(rèn)知能力下降是MS患者的一大憂慮，而這一憂慮在SPMS患者中更為嚴(yán)重，”EXPAND試驗(yàn)的研究人員之一，布法羅綜合醫(yī)療中心（Buffalo General Medical Center）的神經(jīng)心理學(xué)教授Ralph Benedict博士說(shuō)：“這項(xiàng)研究的結(jié)果對(duì)于SPMS患者和科學(xué)界來(lái)說(shuō)都是令人興奮的發(fā)現(xiàn)。我們很高興看到Mayzent能夠預(yù)防認(rèn)知能力下降，因?yàn)楸４嬲J(rèn)知功能是改變疾病進(jìn)程的MS療法的關(guān)鍵性目標(biāo)之一。”

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