2019檢查計(jì)劃公布：檢查藥店

       天津市公布2019年檢查計(jì)劃，100檢查零售藥店和連鎖總部，且連鎖總部每年不少于2次監(jiān)督檢查。

       5月9日，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委員會(huì)公布了《2019年天津市藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《檢查計(jì)劃》）。

       對(duì)于本次《檢查計(jì)劃》主要分為兩個(gè)部分：第一個(gè)是關(guān)于藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，另一個(gè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。

       對(duì)于藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，《檢查計(jì)劃》指出，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率，經(jīng)營(yíng)麻精藥品的每年不少于4次監(jiān)督檢查，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的每年不少于2次監(jiān)督檢查。

       對(duì)零售連鎖總部，現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率每年不少于2次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥品的購(gòu)進(jìn)渠道，購(gòu)、銷、存記錄是否完整，是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；檢查冷鏈藥品是否按照儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存；重點(diǎn)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理是否符合規(guī)定；檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目”（**）是否符合規(guī)定。

       對(duì)開(kāi)展網(wǎng)上藥品銷售的企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)檢查購(gòu)銷、儲(chǔ)運(yùn)是否符合規(guī)定。

       對(duì)于藥品零售企業(yè)、藥品使用單位的日常監(jiān)管，檢查覆蓋率，并結(jié)合本轄區(qū)特點(diǎn)，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃。

       附：關(guān)于印發(fā)2019年天津市藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知

       各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、認(rèn)證中心、不良反應(yīng)中心：

       按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年工作要點(diǎn)的通知》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2019〕8號(hào)）和我局《關(guān)于印發(fā)2019年全市藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)任務(wù)分工的通知》（津藥監(jiān)綜〔2019〕5號(hào)）**，為了強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保證本市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，結(jié)合本市實(shí)際，在認(rèn)真分析監(jiān)管工作特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制定監(jiān)管計(jì)劃，持續(xù)深入地開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

       一、藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管

       （一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的日常監(jiān)管

       要聚焦風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問(wèn)題，大力打擊違法違規(guī)行為，力爭(zhēng)通過(guò)嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦，威懾不法分子，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保藥品流通安全。

       市局對(duì)全市開(kāi)展藥品委托儲(chǔ)存配送的受托方的藥品批發(fā)企業(yè)集中組織專項(xiàng)檢查，檢查企業(yè)實(shí)施GSP情況，檢查受托方與委托方協(xié)議情況，重點(diǎn)檢查庫(kù)存藥品的儲(chǔ)存及藥品動(dòng)態(tài)情況，冷鏈藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況和藥品運(yùn)輸?shù)墓芾砬闆r等。

       對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率，經(jīng)營(yíng)麻精藥品的每年不少于4次監(jiān)督檢查，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的每年不少于2次監(jiān)督檢查。各監(jiān)督管理辦公室要有效的結(jié)合藥品批發(fā)企業(yè)換證工作，及時(shí)對(duì)完成承諾換證的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面細(xì)致的跟蹤檢查，跟蹤檢查應(yīng)在企業(yè)完成換證3個(gè)月內(nèi)組織完成。重點(diǎn)核實(shí)企業(yè)承諾內(nèi)容是否真實(shí)，全面檢查實(shí)施GSP情況，重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品、中藥飲片和中藥材、含麻黃堿復(fù)方制劑等是否符合規(guī)定；檢查企業(yè)貨、帳、票、款是否一致；檢查冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合規(guī)定；檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目”（**）是否符合規(guī)定。

       對(duì)零售連鎖總部，現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率每年不少于2次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥品的購(gòu)進(jìn)渠道，購(gòu)、銷、存記錄是否完整，是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；檢查冷鏈藥品是否按照儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存；重點(diǎn)檢查含特殊藥品復(fù)方制劑、人血白蛋白等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的管理是否符合規(guī)定；檢查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中“嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目”（**）是否符合規(guī)定。

       對(duì)開(kāi)展網(wǎng)上藥品銷售的企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)檢查購(gòu)銷、儲(chǔ)運(yùn)是否符合規(guī)定。（ 各監(jiān)管辦 ）

       （二）藥品零售企業(yè)、藥品使用單位的日常監(jiān)管

       落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，對(duì)轄區(qū)監(jiān)管單位的檢查覆蓋率。結(jié)合《天津市藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品上市后監(jiān)管工作的通知》（津藥監(jiān)綜〔2019〕2號(hào)）、《市市場(chǎng)監(jiān)管委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)**流通質(zhì)量監(jiān)管的通知》（津市場(chǎng)監(jiān)管藥通〔2017〕84號(hào)）等文件要求，結(jié)合本轄區(qū)特點(diǎn)，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計(jì)劃，認(rèn)真組織落實(shí)各項(xiàng)日常監(jiān)管工作，按照信息公開(kāi)有關(guān)要求做好相關(guān)信息公開(kāi)工作。（各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

       （三）根據(jù)監(jiān)管需要及有關(guān)線索，做好GSP跟蹤及飛行檢查工作

       嚴(yán)格監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效實(shí)施GSP，與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，對(duì)我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展有針對(duì)性的GSP跟蹤檢查及飛行檢查。（具體方案另行通知）（各監(jiān)管辦 、認(rèn)證中心）

       二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

       1.落實(shí)**駐場(chǎng)監(jiān)管

       各相關(guān)藥品監(jiān)管辦負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)的派駐工作，定期輪換制（企業(yè)內(nèi)掛牌公示派駐人員及投訴舉報(bào)電話），駐場(chǎng)期間實(shí)時(shí)派駐，加強(qiáng)對(duì)**企業(yè)執(zhí)行GMP的情況進(jìn)行檢查、批簽發(fā)抽樣等工作。收集質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索，每季度末的30日向我處上報(bào)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管情況及建議。**企業(yè)監(jiān)管頻次每年不少于4次。我處將不定期組織人員對(duì)**企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查。（ 相關(guān)監(jiān)管辦 ）

       2.加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，切實(shí)做好量化分級(jí)管理

       各藥品監(jiān)管辦對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋日常監(jiān)督檢查（具備藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)），每年不得少于1次。對(duì)于有藥品生產(chǎn)許可證無(wú)GMP證書或GMP證書有效期內(nèi)未連續(xù)生產(chǎn)的做好定期上報(bào)制度，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理理念，優(yōu)化量化等級(jí)評(píng)分體系，將日常監(jiān)管結(jié)果與量化分級(jí)評(píng)定結(jié)合緊密結(jié)合，對(duì)轄區(qū)企業(yè)全面實(shí)施量化分級(jí)制進(jìn)行管理。（量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件）（ 各監(jiān)管辦 ）

       3.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、基本藥物產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管

       結(jié)合以往檢查、抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、稽查等風(fēng)險(xiǎn)信息情況，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)（**、注射劑、生化類）產(chǎn)品、基本藥物類產(chǎn)品、重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查力度，核查執(zhí)行GMP情況，縷清我市持有基本藥物文號(hào)和在產(chǎn)品種明細(xì)。 加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的深度檢查、延伸檢查，重點(diǎn)防控合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。每年不得少于1次。（ 各監(jiān)管辦 ）

       4.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管工作

       特藥監(jiān)管是禁毒工作重要組成部分，思想上要高度重視，繼續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)特殊藥品監(jiān)管力度和頻次，深入開(kāi)展二類**藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)等專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品流向，并進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，嚴(yán)防套購(gòu)流弊案件發(fā)生。對(duì)**藥品和**藥品的生產(chǎn)企業(yè)要每季度現(xiàn)場(chǎng)檢查1次，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)，要增加監(jiān)管頻次。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率，經(jīng)營(yíng)麻精藥品的每年不少于4次監(jiān)督檢查，經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的每年不少于2次監(jiān)督檢查。

       嚴(yán)格落實(shí)麻精藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任，做好對(duì)轄區(qū)內(nèi)特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，市局適時(shí)對(duì)特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況的進(jìn)行督導(dǎo)檢查。（ 各監(jiān)管辦 ）

       5.強(qiáng)化對(duì)委托生產(chǎn)、境外委托加工、出口產(chǎn)品的巡檢力度

       要嚴(yán)查企業(yè)存在未批準(zhǔn)而非法生產(chǎn)、加工藥品、利用閑置車間進(jìn)行非違法生產(chǎn)的行為，規(guī)范企業(yè)加工、出口藥品的監(jiān)管力度，重點(diǎn)加強(qiáng)企業(yè)執(zhí)行供應(yīng)商審計(jì)和落實(shí)數(shù)據(jù)可靠性的檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)我處。我處將對(duì)企業(yè)加工、出口出具的證明予以管控。（ 各監(jiān)管辦 ）

       6.做好GMP認(rèn)證、跟蹤及飛行檢查工作

       嚴(yán)格按照規(guī)定繼續(xù)做好生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證檢查及審批工作；與“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管有機(jī)結(jié)合對(duì)我市企業(yè)開(kāi)展有針對(duì)性的跟蹤飛行檢查工作（具體方案另行通知）。（ 各監(jiān)管辦 、認(rèn)證中心）

       7. 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常監(jiān)管

       對(duì)轄區(qū)內(nèi)制劑室實(shí)施全覆蓋日常監(jiān)督檢查，嚴(yán)查非法添加，重點(diǎn)檢查原輔料來(lái)源和質(zhì)量保證情況、配制工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝是否一致、是否具備與質(zhì)量保障相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和人員等。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室量化分級(jí)管理差別化監(jiān)管，加大對(duì)量化分級(jí)差的制劑室檢查力度，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的規(guī)?；l(fā)展，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為。（ 各監(jiān)管辦）

       8. 加大對(duì)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)督檢查力度

       進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估機(jī)制，不斷增強(qiáng)藥品安全預(yù)警監(jiān)測(cè)與應(yīng)急處置能力。為規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)，督促上市許可持有人落實(shí)不良反應(yīng)報(bào)告工作的主體責(zé)任，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)及使用單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況要納入檢查內(nèi)容。各監(jiān)管辦公室要按照25%的比例落實(shí)在產(chǎn)制劑企業(yè)檢查任務(wù)，企業(yè)較少的至少完成一家企業(yè)的檢查要求。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)未履行報(bào)告主體責(zé)任，未建立有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，未指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，未依規(guī)定建立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員，未建立健全監(jiān)管相關(guān)管理制度的，要采取措施，嚴(yán)厲查處。各區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)上報(bào)率不低于400份/百萬(wàn)人口的 50%。各監(jiān)管辦公室、區(qū)局應(yīng)于11月底完成。（ 各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、不良反應(yīng)中心）

       三、做好監(jiān)管數(shù)據(jù)信息的上報(bào)、分析、匯總工作

       充分有效利用信息數(shù)據(jù)，分析匯總評(píng)估，以實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。一是各藥品監(jiān)管辦督促藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)做好國(guó)家局直報(bào)系統(tǒng)信息平臺(tái)的信息更新上報(bào)和日常維護(hù)工作，有效利用直報(bào)系統(tǒng)做好企業(yè)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的匯總分析。二是做好信息公開(kāi)上報(bào)工作，需公開(kāi)的檢查、處罰、GMP、GSP等信息應(yīng)及時(shí)發(fā)布。三是充分做好對(duì)監(jiān)管信息統(tǒng)計(jì)、匯總分析，提出監(jiān)管建議意見(jiàn)，各單位應(yīng)于12月15日前將轄區(qū)監(jiān)管情況信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以質(zhì)量報(bào)告形式上報(bào)我處（至少涵蓋轄區(qū)內(nèi)年度檢查情況、處罰情況、監(jiān)管措施情況、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容），同時(shí)對(duì)下一年度工作提出建議意見(jiàn)。（ 各監(jiān)管辦、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局）

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