批準(zhǔn)新藥臨床312件 下降57%

       2019年5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，對(duì)過去一年生產(chǎn)經(jīng)營許可情況、注冊審評(píng)情況、中藥品種保護(hù)情況、投訴舉報(bào)情況、案件查處情況等進(jìn)行了系統(tǒng)回顧。

       最值得關(guān)注的，自然是注冊審評(píng)情況。自2017年《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及2018年國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》之后，藥品審評(píng)審批加速成為了行業(yè)中最顯著的一個(gè)現(xiàn)象。

       但從藥品注冊情況來看，2018年在包括新藥臨床批準(zhǔn)數(shù)量、仿制藥臨床批準(zhǔn)數(shù)量等多個(gè)指標(biāo)上，均較2017年數(shù)量有大幅度減少。

       例如《年報(bào)》顯示，2018年在新藥審批工作中國家局共批準(zhǔn)新藥臨床312件，而2017年這一數(shù)字為734件，從數(shù)量上減少了57%。而2016年新藥臨床批準(zhǔn)數(shù)量則更多，達(dá)到了4011件。

       從按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)數(shù)量來看，2018年僅有8件，2017年為42件，而2016年則為328件。

       仿制藥的臨床申請(qǐng)以及進(jìn)口藥品審評(píng)臨床的獲批數(shù)量同樣呈現(xiàn)出類似的情況。

       《年報(bào)》顯示，2018年仿制藥臨床申請(qǐng)數(shù)量為58件，而2017年為251件，2016年則多達(dá)2949件。至于進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)，2018年為154件，2017年則為316件，2016年則是513件。

       少有的增長情況，體現(xiàn)在新藥證書以及批準(zhǔn)文號(hào)的數(shù)量上?！赌陥?bào)》顯示，2018年批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)25件，批準(zhǔn)文號(hào)10件；2017年則分別為20件、9件。

       附：2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)

       一、生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

       （一）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

       1.藥品生產(chǎn)許可情況

       截至2018年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4441家。

       2.藥品經(jīng)營許可情況

       截至2018年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)50.8萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)5671家，零售連鎖企業(yè)門店25.5萬家；零售藥店23.4萬家。

       （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

       1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

       截至2018年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家。

       2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

       截至2018年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬家，同時(shí)經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬家。

       （三）化妝品生產(chǎn)許可情況

       截至2018年11月底，共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4664家。

       二、注冊審批情況

       （一）藥品注冊情況

       2018年在新藥審批工作中國家局共批準(zhǔn)新藥臨床312件，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)25件，批準(zhǔn)文號(hào)10件；共批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)8件。

       2018年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請(qǐng)58件，生產(chǎn)申請(qǐng)464件。

       2018年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請(qǐng)154件，上市90件。

       2018年國家局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1862件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)3276件，備案12648件。

       （二）醫(yī)療器械注冊情況

       2018年，全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案1885件；共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械首次注冊358件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械首次注冊235件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更3037件，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更526件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第二類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更860件，進(jìn)口（含港澳臺(tái)）第三類醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更862件。

       （三）化妝品注冊情況

       2018年共批準(zhǔn)國產(chǎn)特殊用途化妝品首次申報(bào)1458件，延續(xù)1337件，變更1507件；批準(zhǔn)進(jìn)口非特殊用途化妝品首次備案16624件，延續(xù)3281件，變更1661件。

       三、中藥品種保護(hù)情況

       截至2018年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書192個(gè)，其中初次品種99個(gè)，同品種4個(gè)，延長保護(hù)期89個(gè)。

       四、投訴舉報(bào)情況

       2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共受理藥品投訴舉報(bào)6.4萬件，立案3556件，結(jié)案4036件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)1.8萬件，立案1026件，結(jié)案1087件。受理化妝品投訴舉報(bào)3.9萬件，立案1263件，結(jié)案1391件。

       五、案件查處情況

       2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件9.8萬件，貨值金額27.4億元，罰款76.6億元，沒收違法所得金額20.0億元，取締無證經(jīng)營1037戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)148個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)1093戶，吊銷許可證197件，移送司法機(jī)關(guān)2000件。

       2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品包裝材料案件249件，貨值金額126.4萬元。

       2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，貨值金額2.1億元，罰款5.7億元，沒收違法所得金額1726.7萬元，取締無證經(jīng)營188戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)6個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶，吊銷許可證7件，移送司法機(jī)關(guān)41件。

       2018年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處化妝品案件1.1萬件；貨值金額2.1億元，罰款5739.4萬元，沒收違法所得2293.2萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)509戶，移送司法機(jī)關(guān)44件。

       注：

       [1]本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》。數(shù)據(jù)報(bào)告期為2017年12月1日至2018年11月30日。

       [2]醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計(jì)1家。

       [3]醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況：例如，同時(shí)經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計(jì)時(shí)分別計(jì)入各自類別。

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