諾華公布多發(fā)性硬化癥新藥數(shù)據(jù)分析

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來源：藥明康德

2019-05-10

今年3月，諾華（Novartis）公司開發(fā)的Mayzent（siponimod）獲得FDA批準，治療多發(fā)性硬化癥（MS）患者。

今年3月，諾華（Novartis）公司開發(fā)的Mayzent（siponimod）獲得FDA批準，治療多發(fā)性硬化癥（MS）患者。日前，諾華公司在美國神經(jīng)病學學會（American Academy of Neurology, AAN）年會上，公布了對這款新藥在3期臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)的進一步分析。最新分析表明，Mayzent能夠為繼發(fā)進展型MS（SPMS）患者的認知處理速度（cognitive processing speed, CPS）帶來具有臨床意義的改善。

MS是一種由于自身免疫系統(tǒng)攻擊保護神經(jīng)的髓鞘而導致的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病，影響全球230萬人的生活。MS可分為3大類型，緩解復發(fā)型MS，SPMS和原發(fā)進展型MS（PPMS）。SPMS是RRMS進一步發(fā)展之后的階段，這一階段，患者的神經(jīng)功能持續(xù)下降，導致殘疾狀況不斷加劇。

而認知能力的下降，是MS導致殘疾的重要方面之一，它影響到大約50-70%的MS患者，在SPMS患者中更為嚴重。這些患者仍然具有高度未竟需求。

Mayzent是一款下一代，特異性S1P受體調(diào)節(jié)劑。它能夠有選擇性地與S1P1和S1P5受體亞型結合。它不但防止淋巴細胞進入CNS，起到抗炎癥效果；而且可以直接進入CNS，與少突膠質(zhì)細胞和星狀膠質(zhì)細胞上的受體結合，促進髓鞘再生。

▲Mayzent分子結構式（圖片來源：Vaccinationist [Public domain]）

在名為EXPAND的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，具有不同殘疾程度的SPMS患者接受了Mayzent或安慰劑的治療。此前的數(shù)據(jù)分析已經(jīng)表明，Mayzent能夠?qū)⒒颊邭埣策M展的風險降低21%。而且，在SPMS患者中，Mayzent能夠?qū)⒋竽X萎縮的速度降低超過20%（p=0.0002）。大腦萎縮與認知能力下降和殘疾密切相關。

在試驗中，研究人員使用符號數(shù)字模態(tài)測試（Symbol Digit Modalities Test，SDMT）對患者的認知處理速度進行了檢測。認知處理速度對患者的日常生活非常重要，這一認知功能的下降往往是MS患者認知能力下降的最初表現(xiàn)。它會嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

試驗數(shù)據(jù)表明，接受Mayzent治療的患者中，獲得SDMT持續(xù)改善的患者比例顯著高于對照組（p=0.0131）。而且，在疾病早期接受Mayzent治療的患者更能夠從Mayzent療法中獲得與認知能力相關的益處。

“認知能力下降是MS患者的一大憂慮，而這一憂慮在SPMS患者中更為嚴重，”EXPAND試驗的研究人員之一，布法羅綜合醫(yī)療中心（Buffalo General Medical Center）的神經(jīng)心理學教授Ralph Benedict博士說：“這項研究的結果對于SPMS患者和科學界來說都是令人興奮的發(fā)現(xiàn)。我們很高興看到Mayzent能夠預防認知能力下降，因為保存認知功能是改變疾病進程的MS療法的關鍵性目標之一。”

參考資料：

[1] Novartis data at AAN show Mayzent's? positive impact on cognitive processing speed, a core element of cognitive function, in people living with secondary progressive MS. Retrieved May 9, 2019, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-data-aan-show-mayzents-positive-impact-cognitive-processing-speed-core-element-cognitive-function-people-living-secondary-progressive-ms

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