甲磺酸溴隱亭片說明書修訂適應(yīng)癥刪除“產(chǎn)后乳腺炎”

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-09

5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)甲磺酸溴隱亭片說明書【適應(yīng)癥】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。明確說明刪除“產(chǎn)后乳腺炎”適應(yīng)癥。

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)甲磺酸溴隱亭片說明書【適應(yīng)癥】、【禁忌】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年6月29日前報(bào)國家藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各甲磺酸溴隱亭片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甲磺酸溴隱亭片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

特此公告。

附件：甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2019年4月29日

甲磺酸溴隱亭片說明書修訂要求

一、適應(yīng)癥

1.由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳”修改為“抑制生理性泌乳：僅用于醫(yī)療原因而不能哺乳的情況，如死產(chǎn)、新生兒死亡、母親感染人免疫缺陷病毒（HIV）等情況。”

2.刪除“產(chǎn)后乳腺炎”適應(yīng)癥。

二、【禁忌】

【禁忌】項(xiàng)修訂為：