5省藥監(jiān)發(fā)文重點(diǎn)檢查藥店！20大雷區(qū)別碰

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作者：夕語來源：藥店經(jīng)理人

2019-05-09

又一省藥監(jiān)發(fā)文，要把零售藥店作為檢查重點(diǎn)。截止目前，已有廣西、黑龍江、北京、甘肅、安徽等省市公布2019年全年監(jiān)查計(jì)劃，并把零售藥店作為檢查重點(diǎn)。

為切實(shí)加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后監(jiān)管工作，5月8日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)2019年藥品醫(yī)療器械化妝品上市后監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，要加強(qiáng)藥品經(jīng)營和使用監(jiān)管。自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際制定藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查計(jì)劃，按層級分解任務(wù)，明確檢查數(shù)量、覆蓋率。各市縣(市、區(qū))市場監(jiān)管局根據(jù)檢查計(jì)劃細(xì)化方案，明確牽頭領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任部門和責(zé)任人，規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)和完成時(shí)限，確保按時(shí)保質(zhì)完成工作任務(wù)。

《通知》強(qiáng)調(diào)，將零售藥店作為檢查重點(diǎn)，將藥品使用單位納入檢查范圍，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。重點(diǎn)查處從非法渠道購進(jìn)藥品、貨賬票款不一致、騙購套購特殊藥品等違法違規(guī)行為。

另外，該《通知》還要求，要組織開展藥品經(jīng)營使用專項(xiàng)整治。

第一，組織開展芬太尼藥品經(jīng)營專項(xiàng)檢查，開展以曲馬多、**復(fù)方制劑為重點(diǎn)品種的第二類**藥品專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查產(chǎn)品銷售流向，確保特殊藥品在合法渠道流通，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法嚴(yán)懲，嚴(yán)防套購流弊案件發(fā)生。

第二，繼續(xù)開展中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量集中整治，規(guī)范市場秩序，引導(dǎo)中藥飲片行業(yè)健康發(fā)展。

第三，組織開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項(xiàng)整治，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。

除廣西外，截止目前，還有黑龍江、北京、甘肅、安徽等省市將全年整治重點(diǎn)放在零售藥店上。

4月26日，黑龍江省藥監(jiān)局公布了“2019年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃”，要求轄區(qū)各部門按照要求進(jìn)行檢查，以零售藥店為檢查重點(diǎn)，以大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)附近、城鄉(xiāng)接合部農(nóng)村為重點(diǎn)區(qū)域，以含**復(fù)方口服液體制劑等第二類**藥品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，查處非法渠道購進(jìn)藥品、超經(jīng)營范圍銷售、不憑處方銷售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

4月10日，北京市藥監(jiān)局公布了“2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃”，要求有關(guān)部門依職責(zé)分重點(diǎn)、有針對性對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。其中，對具有醫(yī)保定點(diǎn)資格和有生物制品經(jīng)營范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率。

4月3日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布了“2019年全省藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃”，要求轄區(qū)各監(jiān)管部門針對重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)品種，扎實(shí)開展監(jiān)督檢查，并且要檢查零售藥店。

3月18日，安徽省藥監(jiān)局公布了“2019年度藥品化妝品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查工作計(jì)劃”，要求轄區(qū)各監(jiān)管部門組織對藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展飛行檢查（檢查比例自行確定），其中藥店重點(diǎn)檢查單體藥店，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查個(gè)體診所。

附：藥品零售企業(yè)20大檢查重點(diǎn)

1、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所（出租柜臺(tái)）。連鎖門店未執(zhí)行“三統(tǒng)一”規(guī)定。

2、擅自改變經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品。

3、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營行為無法追溯。

4、購進(jìn)藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理。

5、將第二類**藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易。

6、企業(yè)是否未按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師不在職在崗，藥學(xué)專業(yè)人員流動(dòng)頻繁、配備不到位，存在“掛證”行為，未能負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥，處方藥不憑處方銷售等。

7、在核準(zhǔn)地址以外的場所儲(chǔ)存藥品。

8、經(jīng)營冷藏藥品的，未設(shè)置與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用冷藏設(shè)備儲(chǔ)存藥品。經(jīng)營陰涼儲(chǔ)存要求藥品的，未設(shè)置相應(yīng)的陰涼柜儲(chǔ)存藥品。

9、是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥非處方藥管理規(guī)定，例處方藥未按規(guī)定憑處方或登記完整信息后銷售，處方未存檔。

10、存在銷售過期失效藥品行為。

11、是否嚴(yán)格按照經(jīng)營范圍購銷藥品，購進(jìn)渠道是否合法，營業(yè)場所是否與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否存在私設(shè)庫房或者變相從事藥品批發(fā)活動(dòng)的行為，包括從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品。

12、執(zhí)業(yè)藥師社保繳費(fèi)與注冊單位是否一致。

13、是否按包裝標(biāo)示的溫度等要求儲(chǔ)存藥品，經(jīng)營冷藏藥品是否有專用冷藏設(shè)備。

14、是否按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

15、國家特殊管理的藥品是否按照相關(guān)規(guī)定銷售管理，包括中藥飲片、第二類**藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑及含**藥品、曲馬多口服復(fù)方制劑、藥品類易制毒化學(xué)品等。

16、是否存在刷醫(yī)保卡購買日用品、保健品等行為。

17、是否對過期藥品按照進(jìn)行嚴(yán)格管理及時(shí)清理。

18、連鎖門店是否按照零售連鎖企業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展經(jīng)營活動(dòng)等。

19、企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況是否合規(guī)。

20、對于定點(diǎn)藥店，是否存在聚斂盜刷社?？?、誘導(dǎo)參保人員購買化妝品、生活用品等行為。

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