原研地產(chǎn)化的鹽酸二甲雙胍片未通過一致性評(píng)價(jià)……

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-05-09

根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)，中美上海施貴寶制藥有限公司在2018/10/9提交了其原研地產(chǎn)化品種鹽酸****片的兩個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)，中美上海施貴寶制藥有限公司在2018/10/9提交了其原研地產(chǎn)化品種鹽酸****片的兩個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，其中一個(gè)受理號(hào)為CYHB1840097的申請(qǐng)已經(jīng)處于“已發(fā)件”狀態(tài)，另外一個(gè)處于“在審評(píng)”狀態(tài)。

據(jù)求證，受理號(hào)CYHB1840097所對(duì)應(yīng)的一致性評(píng)價(jià)規(guī)格是0.85g，未能獲得批準(zhǔn)，而0.5g規(guī)格對(duì)應(yīng)的受理號(hào)仍處于審評(píng)中。

這種情況并非個(gè)例，此前石藥集團(tuán)在國(guó)內(nèi)提交鹽酸****片的上市申請(qǐng)，同時(shí)提交了3個(gè)受理號(hào)，也是有一個(gè)規(guī)格（0.25g）對(duì)應(yīng)的受理號(hào)被提前拒絕批準(zhǔn)。

截至目前，共有6家公司的鹽酸****片通過一致性評(píng)價(jià)，5家公司的鹽酸****緩釋片通過一致性評(píng)價(jià)。另外還有進(jìn)口原研0.5g的鹽酸****片被《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄。

通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)****

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)鹽酸****片的企業(yè)超過100家。百時(shí)美施貴寶和默克雪蘭諾在2013年達(dá)成了在中國(guó)合作生產(chǎn)及推廣銷售格華止0.85g和0.5g的協(xié)議，但沒有在國(guó)內(nèi)上市0.25g的規(guī)格。

此前國(guó)內(nèi)僅有施貴寶一家生產(chǎn)0.85g規(guī)格的鹽酸****片，石藥集團(tuán)以海內(nèi)外共線轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)的方式在國(guó)內(nèi)加速上市。如今，施貴寶該規(guī)格的原研地產(chǎn)化品種沒有通過一致性評(píng)價(jià)，讓石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)占得了先機(jī)。

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