石藥首仿肺纖維化藥物尼達(dá)尼布獲CDE受理

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作者：無恙來源：醫(yī)藥地理

2019-05-08

根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，CDE于前天受理了石藥「尼達(dá)尼布軟膠囊」的上市申請。

尼達(dá)尼布由勃林格殷格翰研發(fā)，是一種口服的抗血管生成的靶向藥物。于2014年10月15日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，適用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種嚴(yán)重的致命性肺部疾病。IPF被世界衛(wèi)生組織及歐盟、美國、日本定義為罕見疾病，患病率為（2-29）/10萬，多發(fā)于50歲以上的老年人。IPF的疾病進(jìn)展具有不可預(yù)測性，近一半IPF患者在確診后的2-3年內(nèi)死亡，5年生存率低于30%，比大多數(shù)癌癥的生存率都低。

在肺纖維化過程中，血小板源性生長因子受體（PDGFR）、成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）和血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）等生長因子發(fā)揮著核心作用。而尼達(dá)尼布正是針對這三種不同的促血管生成通路的三重血管激酶抑制劑。

尼達(dá)尼布此前已在包括美國和歐盟在內(nèi)的60個(gè)國家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化，并于2015年被納入國際指南，2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識。

根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，在全球市場中尼達(dá)尼布持續(xù)走高，近三年的復(fù)合增長率接近60％，2018年銷售金額更是超過了13.6億美元。

數(shù)據(jù)來源：PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫

在我國，2017年4月CDE受理勃林格殷格翰的尼達(dá)尼布上市申請；2017年6月，被納入優(yōu)先審評品種名單，并在短短3個(gè)月后的9月20日，獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。堪稱神速！

但是在國內(nèi)的其銷量卻是不盡人意，一方面是由于特發(fā)性肺纖維化（IPF）屬于罕見疾病，并且絕大多數(shù)患者臨床表現(xiàn)不典型，漏診和延誤診斷現(xiàn)象普遍；而另一方面則是由于其高昂的價(jià)格所導(dǎo)致的。

尼達(dá)尼布的計(jì)量為150-200mg/次，每日兩次?，F(xiàn)其在國內(nèi)的上市規(guī)格為100mg＊30粒/盒和150mg＊30粒/盒，每盒分別為7,901元和10,777元，也就是說患者服用一個(gè)月100mg規(guī)格需要約2盒，150mg規(guī)格約的1-2盒。

而此次石藥仿制藥申報(bào)上市，一方面有助于患者盡快用上高質(zhì)低價(jià)的國產(chǎn)藥，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；另一方面，考慮到現(xiàn)在尼達(dá)尼布在國內(nèi)慘淡銷售，在醫(yī)保目錄調(diào)整在即的大環(huán)境下，如果勃林格殷格翰在價(jià)格上不像羅氏、恒瑞等表示出進(jìn)入醫(yī)保的誠意的話，其未來的銷售額可想而知。

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