波士頓科學(xué)旗下靜脈支架系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)

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作者：Mailman 來源：動(dòng)脈網(wǎng)

2019-05-07

5月6日，醫(yī)療器械公司波士頓科學(xué)（Boston Scientific）宣布，該公司旗下VICI靜脈支架系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療髂股靜脈阻塞性疾病。

據(jù)了解，有40%的美國人患有靜脈阻塞性疾病。當(dāng)血液流經(jīng)位于骨盆區(qū)域深處的靜脈時(shí)，被血凝塊阻塞或被解剖結(jié)構(gòu)異常壓縮后，身體便會(huì)出現(xiàn)疼痛、腫脹和皮膚潰瘍等癥狀。靜脈阻塞性疾病通常由深靜脈血栓形成（DVT）、血栓后綜合征（PTS）和梅-瑟納（May-Thurner）綜合征等壓迫性疾病引起。

靜脈阻塞性疾病的血管內(nèi)療法主要是恢復(fù)血液從腿部到心臟的正常流動(dòng)。髂股靜脈位于骨盆深處，可能會(huì)受到其他解剖結(jié)構(gòu)（如右髂總動(dòng)脈）的巨大擠壓力。

為了解決這個(gè)問題，VICI支架系統(tǒng)經(jīng)過專門設(shè)計(jì)，具有均勻的強(qiáng)度和抗壓性，能夠通過圓柱形專利容器來恢復(fù)血液流動(dòng)。在一項(xiàng)包括170名患者的單項(xiàng)試驗(yàn)中，VICI支架的安全性和有效性得到證實(shí)。

VICI靜脈支架系統(tǒng)是一種自膨式鎳鈦合金支架，專為靜脈解剖設(shè)計(jì)。VICI支架擁有獨(dú)特的閉孔幾何形狀，具有抗壓縮性的優(yōu)點(diǎn)，可有效恢復(fù)血液流動(dòng)，平衡徑向強(qiáng)度，并在患者的預(yù)期壽命期間保持通暢性和靈活性。需要注意的是，該支架是處方產(chǎn)品。

VICI靜脈支架系統(tǒng)能夠改善髂股靜脈的管腔直徑，用于治療癥狀性靜脈流出道梗阻。但是，被診斷出患有靜脈病變的患者和無法接受過程內(nèi)抗凝治療的患者禁止使用該設(shè)備。此外，VICI產(chǎn)品標(biāo)簽包括了一則警告：VICI支架由鎳鈦合金和鉭構(gòu)成，絕大多數(shù)人能夠安全使用。但是，對(duì)這些材料過敏或有金屬過敏史的患者可能會(huì)對(duì)此設(shè)備產(chǎn)生過敏反應(yīng)。

加州奧蘭治市圣約瑟夫醫(yī)院Mahmood Razavi博士說：“對(duì)于那些患有靜脈阻塞性疾病的人來說，如果沒有針對(duì)這種疾病的治療方案，他們的生活質(zhì)量可能會(huì)受到重大影響。此次獲批的VICI支架經(jīng)過獨(dú)特的設(shè)計(jì)，可以抵抗髂股靜脈系統(tǒng)中常見的血管壓迫和解剖扭曲，從而為患者提供的治療結(jié)果。”

波士頓科學(xué)高級(jí)副總裁Jeff Mirviss表示：“FDA批準(zhǔn)VICI靜脈支架系統(tǒng)是我們致力于建立全面技術(shù)組合的最新例證。我們很高興能為患有嚴(yán)重靜脈疾病的美國患者提供這種支架系統(tǒng)。”

波士頓科學(xué)于1979年在馬薩諸塞州馬爾堡成立，于1992年5月在紐約上市。波士頓科學(xué)是醫(yī)療解決方案的領(lǐng)先創(chuàng)新者，致力于改善全球患者的健康狀況。該公司的產(chǎn)品和技術(shù)主要用于診斷或治療各種疾病，包括心臟、消化系統(tǒng)、肺部、泌尿系統(tǒng)和慢性疼痛等。

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