藥品管理法建議：質(zhì)量體系沒有零缺陷建議保留警告

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作者：GXP 來源：蒲公英

2019-05-07

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進行了審議。

2019年4月26日，第十三屆全國人大常委會第十次會議對《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》進行了審議。中國人大網(wǎng)公布了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，向社會公眾征集意見。（注：可以直接登錄中國人大網(wǎng)）提出意見，也可以將意見寄送全國人大常委會法制工作委員會（北京市西城區(qū)前門西大街1號，郵編：100805。信封上請注明藥品管理法修訂草案征求意見）。征求意見截止日期：2019年5月25日。）

針對修訂稿第一百一十五條，不考慮缺陷的嚴重輕微與否，都無差別的直接處二萬元以上二十萬元以下的罰款，存在處罰過重不合理，建議重新修訂。

原文：

第一百一十五條藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正，處二萬元以上二十萬元以下的罰款；

逾期不改正的，處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，

對單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間其從單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

質(zhì)量體系沒有零缺陷，只有不斷改進，追求完美。

我們說GXP，包括GMP，GSP，GLP，GCP等，所體現(xiàn)的是一個質(zhì)量體系規(guī)范要求。從頒布至今，應該說極大的提升了我國醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)范程度，有效的保證了產(chǎn)品質(zhì)量，應該得到嚴格的執(zhí)行。

只是企業(yè)在具體的實施運行過程中，要求零缺陷，是違反客觀規(guī)律的，是違反常識的。

我們都知道，質(zhì)量體系是一個不斷改進、不斷完善追求完美、追求零缺陷的過程；但不任何行業(yè)任何企業(yè)，敢說我已經(jīng)完美、已經(jīng)零缺陷。

從監(jiān)管部門歷史經(jīng)驗來看，也一樣，不管是認證檢查還是日常監(jiān)督檢查，從來沒有任何一家企業(yè)是零缺陷，哪怕做的再好，檢查人員也不可能給于一個零缺陷檢查結果。

建議進行適當調(diào)整：

1、針對一般缺陷，建議保留警告并限期整改的處理手段，不罰款。（注：《行政處罰法》第二章第八條：第八條行政處罰的種類: （一）警告；（二）罰款；（三）沒收違法所得、沒收非法財物；（四）責令停產(chǎn)停業(yè)；（五）暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；（六）行政拘留；（七）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。）

2、針對嚴重缺陷，可以根據(jù)嚴重程度進行罰款。具體哪些是嚴重缺陷，哪些是不可觸碰的紅線，可以進一步予以明確。

最后，請各位同仁重視《藥品管理法》修訂草案的征求意見，法律一頒布就得執(zhí)行，對于不合理的地方，請大家積極到中國人大網(wǎng)www.npc.gov.cn去提意見，同意本文觀點的，請多幫忙轉發(fā)呼吁，讓更多的人看到！