國家藥監(jiān)局發(fā)通知全國醫(yī)療器械抽檢開始了！

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局

2019-05-07

5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。

5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案。

這意味著，根據(jù)此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動(dòng)。

國家藥監(jiān)局在今日的《通知》中要求，各省自治區(qū)直轄市藥監(jiān)局要按照《2019年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》、《2019年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗(yàn)工作。

賽柏藍(lán)器械整理了上述兩個(gè)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案，共計(jì)59類醫(yī)療器械產(chǎn)品列入抽檢范圍，包括中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目中的病人監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、腹部穿刺器和血糖儀等49類產(chǎn)品；以及國家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目中的移動(dòng)式X射線機(jī)和多類檢測試劑盒等10類產(chǎn)品。（具體產(chǎn)品詳見下文）

對于產(chǎn)品抽檢項(xiàng)目的判定原則，上述產(chǎn)品檢驗(yàn)方案顯示，所抽檢項(xiàng)目任意項(xiàng)判定為不合格，則本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。同時(shí)，樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。

產(chǎn)品抽檢旨在加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管。據(jù)悉，2019年3月5日至7日，在廣州召開的2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作座談會(huì)上，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王者雄表示，國家醫(yī)療器械抽檢工作還存在各種問題和挑戰(zhàn)，要求各單位精心組織、整合全國醫(yī)療器械抽檢資源，規(guī)范行為，狠抓嚴(yán)管，做好不合格產(chǎn)品召回信息發(fā)布及工作總結(jié)的報(bào)送工作。

此次國家藥監(jiān)局的抽檢工作通知中也明確了復(fù)檢工作以及推薦復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單。（點(diǎn)擊文末閱讀原文獲取名單）

復(fù)檢工作上，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（下簡稱申請人）對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。為保證復(fù)檢效果，申請人可以優(yōu)先從2019年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單中選擇。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)受理復(fù)檢申請并開展檢驗(yàn)工作。逾期未申請復(fù)檢的，視為申請人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理復(fù)檢申請。

同時(shí)，在異議申訴上，《通知》顯示，被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。

所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個(gè)工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報(bào)至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確認(rèn)核實(shí)結(jié)果，提出處理建議報(bào)中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調(diào)查審核、未提出核實(shí)結(jié)果和處理建議的的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。

附：

2019年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品

國家藥監(jiān)局發(fā)通知全國醫(yī)療器械抽檢開始了！