恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗或已獲批，商品名未確定

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來源：新京報

2019-05-07

PD-1市場再迎入局者，5月5日下午，有媒體報道稱恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗（卡瑞利珠單抗，商品名：艾立妥）已在當(dāng)天獲批上市。新京報記者從知情人士處獲悉，獲批消息屬實，但卡瑞利珠單抗的商品名尚未確定。

商品名尚未確定

5月5日，有媒體報道稱恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗已在當(dāng)天獲批上市，用于復(fù)發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤，這也成為國內(nèi)第5個獲批上市的PD-(L)1抗體。

對于媒體報道的獲批消息，5月5日下午，新京報記者致電恒瑞醫(yī)藥董秘辦，但電話無人接聽。另據(jù)新京報記者從知情人士處獲得的消息，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗獲批的消息屬實，但商品名目前仍未確定。

東莞證券4月中旬發(fā)布的研報指出，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗獲批在即，多適應(yīng)證進度靠前，PD-1單抗（卡瑞利珠單抗）目前已完成技術(shù)審評，有望于上半年獲批，成為國內(nèi)第三家獲批的PD-1廠商。

與此同時，卡瑞利珠單抗還有多個適應(yīng)證正在進行臨床試驗，其中非小細胞癌、肝細胞癌等大病種適應(yīng)證均位于臨床III期。

2018年，恒瑞醫(yī)藥還與FDA就卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用一線治療晚期肝癌的國際多中心III期臨床試驗方案達成一致，海外拓展穩(wěn)步推進。

PD-1市場競爭激烈

隨著恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗的獲批，國內(nèi)獲批上市的PD-(L)1抗體數(shù)量也達到5個，百億元市場競爭也將更加激烈。

因與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1作用于人體免疫系統(tǒng)，通過激活人體免疫力來對抗癌細胞，屬于免疫療法藥物，也被認為是抗腫瘤治療的“殺手锏”。2018年8月，百時美施貴寶PD-1抗體藥物納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）上市，9月19日，默沙東PD-1抗體藥物帕博利珠單抗注射液（商品名：可瑞達）進入內(nèi)地市場。2018年12月，首個國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）獲批上市。2019年2月，信達生物宣布PD-1單抗達伯舒（信迪利單抗注射液）正式上市，該藥注冊申請于2018年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。達伯舒為信達生物與禮來公司共同開發(fā)的一種創(chuàng)新PD-1抑制劑。

IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年P(guān)D-1抗體全球銷售額約為88.3億美元。在龐大的市場面前，各大藥企對PD-1市場的爭奪并未止步。國內(nèi)藥企方面，恒瑞醫(yī)藥、百濟神州早前已有PD-1單抗產(chǎn)品進入申報階段。而其他各家藥企也在推動已上市PD-1新適應(yīng)證的相關(guān)工作。

在今年2月份信達生物PD-1藥物（達伯舒）上市時，信達生物就表示，達伯舒的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。

3月29日，默沙東公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab，商品名Keytruda，簡稱K藥）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。帕博利珠單抗也成為首個獲藥監(jiān)部門批準拓展適應(yīng)癌種范圍的PD-1抑制劑。

4月24日，百濟神州透露，其自主研發(fā)的在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的中文藥品通用名已確認定名為“澤布替尼”。經(jīng)國家藥典委員會依據(jù)《中國藥品通用名稱命名原則》制定，該藥已被藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評通道。

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