FDA為腎臟疾病診斷AI產(chǎn)品授予突破性設(shè)備稱號(hào)

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作者：李雨晨來源：雷鋒網(wǎng)

2019-05-05

英國(guó)腎臟疾病AI診斷公司RenalityixAI宣布，該公司的診斷產(chǎn)品KidneyIntelX?已被美國(guó)FDA授予突破性設(shè)備（breakthrough device）的稱號(hào)，這是市面上第一個(gè)宣布該消息的腎臟疾病AI診斷系統(tǒng)。

英國(guó)腎臟疾病AI診斷公司RenalityixAI宣布，該公司的診斷產(chǎn)品KidneyIntelX™已被美國(guó)FDA授予突破性設(shè)備（breakthrough device）的稱號(hào)，這是市面上第一個(gè)宣布該消息的腎臟疾病AI診斷系統(tǒng)。最近一個(gè)和RenalityixAI具有相似經(jīng)歷的是數(shù)字病理公司Paige.AI，這家公司在4月初獲得了這一稱號(hào)。

什么是FDA突破性設(shè)備計(jì)劃？FDA頒發(fā)的突破性設(shè)備是原本FDA快速通道(Expedited Access Pathway，EAP)的替代者，這一計(jì)劃是為醫(yī)療設(shè)備及以醫(yī)療設(shè)備為中心的組合所設(shè)計(jì)——這些產(chǎn)品要能為病人提供更有效的治療。

突破設(shè)備計(jì)劃包含EAP的舊有特點(diǎn)并強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新，旨在促進(jìn)突破技術(shù)的發(fā)展和加快對(duì)這些突破技術(shù)的審查，同時(shí)保留法定標(biāo)準(zhǔn)的上市前批準(zhǔn)，510（k）批準(zhǔn)和DeNovo營(yíng)銷授權(quán)。據(jù)了解，獲得這個(gè)稱號(hào)的產(chǎn)品在提交審查時(shí)，將在隊(duì)列中按更高優(yōu)先級(jí)排列，并在需要時(shí)享受額外的審查資源。

雷鋒網(wǎng)了解到，2018年5月，總部位于紐約的創(chuàng)業(yè)公司RenalilytixAI與西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai School of Medicine at Mount Sinai）、西奈山醫(yī)療系統(tǒng)醫(yī)學(xué)院（Mount Sinai Health System）達(dá)成了基礎(chǔ)合作。

同年，RenalytixAI完成了A輪融資，金額為2900萬美元。

從2019年開始，公司進(jìn)入產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的過程。1月底，RenalityixAI宣布開始對(duì)其產(chǎn)品KidneyIntelX進(jìn)行臨床驗(yàn)證研究。

RenalityixAI選擇腎臟疾病作為突破口是一個(gè)很好的思路。腎臟疾病被認(rèn)為是一種影響全球8.5億人的公共衛(wèi)生流行病。僅在美國(guó)，就有超過4000萬人被歸類為慢性腎病，近50%的晚期（第四階段）疾病患者不知道自己腎功能下降的嚴(yán)重程度。

所以，許多病人以一種計(jì)劃外的方式發(fā)展成腎衰竭，最終在急診室里進(jìn)行透析，這些人可能從來沒有和腎臟科的臨床專家見上一面。在美國(guó)，每天有13名患者在等待腎移植手術(shù)時(shí)死亡。

根據(jù)官網(wǎng)顯示，KidneyIntelX利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法，結(jié)合電子健康記錄信息，評(píng)估包括sTNFR1、sTNFR2和KIM1在內(nèi)的血液預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物的組合，為不同的AI應(yīng)用程序構(gòu)建一個(gè)深入、獨(dú)特的腎病相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，以識(shí)別進(jìn)展性腎病，顯著改善腎病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床護(hù)理和藥物臨床試驗(yàn)的患者分層。

具體到KidneyIntelX這款產(chǎn)品，其目的就是診斷和改善進(jìn)展迅速的2型糖尿病性腎病患者的臨床管理。如果產(chǎn)品得到應(yīng)用，美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)每年會(huì)省下為慢性和終末期腎病支付的1140億左右美元費(fèi)用。

RenalytixAI認(rèn)為，這是一個(gè)為慢性腎病(CKD)市場(chǎng)提供有質(zhì)量保證、受監(jiān)管、人工智能驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)品的重要機(jī)會(huì)。

RenalilytixAI首席運(yùn)營(yíng)官Sally Boden表示：“這一指定標(biāo)志著我們實(shí)現(xiàn)了一個(gè)目標(biāo)，即推出一種能夠極大改善慢性腎病患者識(shí)別和治療的解決方案。我們期待繼續(xù)與FDA密切合作，包括我們的數(shù)據(jù)開發(fā)計(jì)劃、臨床驗(yàn)證以及隨后提交的監(jiān)管許可。”

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