看點：
1.本月藥審中心受理總量為527個（不計復審）。
2.本月25個化藥1類新藥品種獲CDE受理。
3.本月新增52個按仿制藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。
根據藥智數(shù)據最新統(tǒng)計，2019年4月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有527個（復審除外，下同）。
圖一 2019年1-4月CDE藥品受理情況
本月受理總量相比3月減少14.45%。其中化藥46個，中藥41個，生物制品70個。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。
一、化藥審評情況
4月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有416個。
圖二 2019年1-4月CDE化藥各申請類型受理情況
從化藥的申報來看，本月的承辦數(shù)據相比3月，各申請類型均有不同程度的下降。
1.化藥1類國產申報情況
本月CDE受理化藥國產1類新藥共計14個受理號，涉及6個品種5家企業(yè)。下表為4月新承辦的1類新藥。
表一 2019年4月新承辦的化藥1類新藥 
注：排隊序號截止至2019年4月29日。
AST-3424：AST-3424是由艾欣達偉董事長段建新博士首創(chuàng)研發(fā)的抗癌新藥，其具有針對多種腫瘤，特別是耐藥腫瘤微環(huán)境中醛酮還原酶（AKR1C3）高度表達作為靶向，精準高選擇釋放強效DNA烷基化劑殺死腫瘤細胞的特點。AST-3424另一特點是，可用免疫染色法來測量AKR1C3表現(xiàn)量，籍此選擇AKR1C3高度表現(xiàn)的病人。
2.化藥1類進口藥申報情況
本月共12個進口化藥1類受理號獲得承辦。
表二 2019年4月新承辦的化藥1類進口藥
注：排隊序號截止至2019年4月29日。
二、中藥審評情況
4月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計41個，39個為補充申請，2個為新藥。
圖三 2019年1-4月CDE中藥受理情況
三、生物制品審評情況
4月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計70個，新藥17個，補充申請29個，進口18個。
圖四 2019年1-4月CDE生物制品受理情況
本月有10個1類治療用生物制品獲得承辦，目前均已經進入相應序列排隊待審。
表三 2019年4月新承辦的治療用生物制品1類新藥
注：排隊序號截止至2019年4月29日。
四、按一致性評價申報品種情況
本月按一致性評價申報的受理號相比四月的68個減少23.5%，新增52個按一致性評價要求進行申報的受理號。
圖五 2019年1-4月一致性評價受理數(shù)量
表四 2019年4月新增一致性評價受理號
數(shù)據來源：藥智數(shù)據
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