創(chuàng)新伴隨診斷測(cè)試獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

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來源：藥明康德

2019-05-05

4日，Caris Life Sciences公司宣布，美國(guó)FDA授予該公司開發(fā)的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測(cè)試突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

4日，Caris Life Sciences公司宣布，美國(guó)FDA授予該公司開發(fā)的MI Transcriptome伴隨診斷（CDx）測(cè)試突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。這一檢測(cè)旨在發(fā)現(xiàn)實(shí)體瘤中的基因融合，幫助臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)能夠從特定靶向療法中獲益的癌癥患者。Caris公司計(jì)劃在今年晚些時(shí)候遞交上市前批準(zhǔn)（Pre-Market Approval）。

基因融合是經(jīng)常驅(qū)動(dòng)腫瘤進(jìn)展的遺傳變異，因此，它們也是治療癌癥患者的重要靶點(diǎn)。著名的“廣譜”抗癌藥Vitrakvi就是一款靶向NTRK基因融合的靶向療法。MI Transcriptome CDx不但能夠區(qū)分不同類型的基因融合，而且能夠?qū)⒒蛉诤吓c其它基因結(jié)構(gòu)重組區(qū)分開來。它還有可能發(fā)現(xiàn)以前未被描述過的基因結(jié)構(gòu)變化。這對(duì)發(fā)現(xiàn)能夠?qū)Π邢虔煼óa(chǎn)生強(qiáng)烈反應(yīng)的患者非常重要。

MI Transcriptome CDx是一種基于下一代測(cè)序技術(shù)的體外診斷測(cè)試。它可以通過RNA測(cè)序，從福爾馬林固定石蠟嵌入（FFPE）的腫瘤組織中檢測(cè)到不同類型的基因組結(jié)構(gòu)重組，包括融合，缺失，倒置和復(fù)制。同時(shí)還可以檢測(cè)基因表達(dá)水平和RNA剪接變異。它曾經(jīng)獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于在實(shí)體瘤中檢測(cè)創(chuàng)新FGFR生物標(biāo)志物（包括基因融合）。

“FDA授予MI Transcriptom CDx的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定是為攜帶特定遺傳特征的患者使用精準(zhǔn)醫(yī)療的重要進(jìn)步，”Caris公司首席醫(yī)學(xué)官W. Michael Korn博士說：“這同時(shí)是Caris公司的重要里程碑。”

參考資料：[1] Caris Life Sciences Receives FDA Breakthrough Device Designation for MI Transcriptome? Companion Diagnostic Test. Retrieved May 3, 2019, from

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