又一地放開藥店處方藥銷售 鼓勵(lì)處方外流

       近日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于在藥品零售企業(yè)開展電子處方服務(wù)試點(diǎn)工作的通知》（征求意見稿）公開征求意見的通知（以下簡(jiǎn)稱通知），公開征求意見至2019年5月9日。

       征求意見稿涉及電子處方適用范圍、電子處方相關(guān)要求等方面。

       電子處方適用范圍

       開展此項(xiàng)試點(diǎn)工作的企業(yè)為我省取得一照兩證《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，且在日常監(jiān)管中無重大違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)。

       電子處方開具范圍不包括**藥品、**藥品等特殊管理藥品，其余藥品按照有關(guān)要求執(zhí)行。為低齡兒童（6歲以下）開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)患兒有監(jiān)護(hù)人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。

       處方記錄需保存

       藥品零售企業(yè)所合作的開展遠(yuǎn)程問診、電子處方在線服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》和《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》的規(guī)定。

       藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，確保電子處方的合法性和真實(shí)性。

       藥品零售企業(yè)開展電子處方服務(wù)相關(guān)業(yè)務(wù)的，連鎖企業(yè)總部應(yīng)向省局、市局同時(shí)報(bào)備、單體零售藥店向市局報(bào)備。

       藥品零售企業(yè)電子處方系統(tǒng)終端必須能夠真實(shí)完整地保存所開具的處方及審核記錄，能夠?qū)崿F(xiàn)與執(zhí)業(yè)醫(yī)師清晰流暢的視頻對(duì)講，在后臺(tái)保存咨詢錄音和視頻文件，保存期限與同普通處方期限，便于監(jiān)督檢查。電子處方系統(tǒng)須提供數(shù)據(jù)接口，以備監(jiān)管部門查閱數(shù)據(jù)使用。

       電子處方必須有醫(yī)生簽名

       遠(yuǎn)程醫(yī)師開具的電子處方等同于普通處方，保存期限同普通處方，并保存在企業(yè)門店備查，應(yīng)符合以下的要求：

       抬頭應(yīng)當(dāng)清晰、規(guī)范地展示開具處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、開具的時(shí)間等信息；

       電子處方中患者基本信息；處方區(qū)域須填寫處方藥名稱，以及相關(guān)用法用量等信息；

       為了確保電子處方的真實(shí)性，電子處方應(yīng)有開具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法的電子簽名。

       鼓勵(lì)醫(yī)藥協(xié)會(huì)發(fā)揮行業(yè)優(yōu)勢(shì)，搭建或引進(jìn)符合相關(guān)法規(guī)要求、具備相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和硬件設(shè)備條件的第三方機(jī)構(gòu)，合作建立遠(yuǎn)程醫(yī)師診療、電子處方應(yīng)用平臺(tái)。

       鼓勵(lì)開展遠(yuǎn)程審方

       藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，電子處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格后在處方上簽字或蓋章方可調(diào)配；

       對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代替，對(duì)配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配；

       調(diào)配處方經(jīng)核對(duì)后方可銷售，處方調(diào)配人員和處方的核對(duì)人員不得互相兼職；

       處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。鼓勵(lì)藥品零售連鎖總部探索開展遠(yuǎn)程審方試點(diǎn)服務(wù)，確保在真實(shí)審方、有效審方的前提下指導(dǎo)群眾安全用藥。

       足額配備遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師

       開展遠(yuǎn)程審方的藥品零售連鎖總部應(yīng)至少具備以下條件：

       門店與連鎖總部實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)（票據(jù)）管理；

       建立遠(yuǎn)程審方配套管理制度，應(yīng)至少包括處方審核及保存管理制度、在線執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)和考勤管理制度、處方審核權(quán)限管理制度、遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)管理制度、遠(yuǎn)程審方操作規(guī)程、應(yīng)急管理制度等制度；

       零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的遠(yuǎn)程審方工作室，工作室應(yīng)有獨(dú)立專屬工作區(qū)，應(yīng)配備專用服務(wù)器（非微型計(jì)算機(jī)），門店應(yīng)當(dāng)具備有開展遠(yuǎn)程審方業(yè)務(wù)相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)、音像采集傳輸打印設(shè)備等設(shè)施，滿足遠(yuǎn)程審方的硬件支撐，實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師與消費(fèi)者的遠(yuǎn)程溝通，相關(guān)數(shù)據(jù)資料保存期同普通處方保存期；

       配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配數(shù)量的遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)在總部，并向省局報(bào)備；

       遠(yuǎn)程審方軟件系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包含企業(yè)合法資質(zhì)認(rèn)定、審方執(zhí)業(yè)藥師指紋確認(rèn)（與遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師身份證指紋信息一致）、自動(dòng)生成處方唯一編碼、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記、處方保存、在線語音與視頻信息保存等功能。

       嚴(yán)禁推銷處方藥

       各市市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)引導(dǎo)鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)開展電子處方試點(diǎn)工作，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)開展此項(xiàng)工作的檢查指導(dǎo)，嚴(yán)禁藥品銷售人員頂替購(gòu)藥群眾問診索取處方、向群眾隨意推銷處方藥等違法違規(guī)行為。

       同時(shí)，加強(qiáng)與省局、縣（區(qū)）局的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)研究解決工作開展中出現(xiàn)的新情況、新問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，確保此項(xiàng)工作扎實(shí)、有序開展。

       藥品零售企業(yè)在開展試點(diǎn)工作中出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為、不按要求開展試點(diǎn)工作的，將予以勸退，并對(duì)違法行為依法查處;在診療過程中一旦發(fā)生醫(yī)療事故應(yīng)及時(shí)聯(lián)系衛(wèi)健部門予以調(diào)查處理。

       熱議的電子處方、遠(yuǎn)程審方

       從上述相關(guān)規(guī)定可以看出，合規(guī)、配備遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師、有完整的對(duì)接電子處方的信息系統(tǒng)是藥店承接電子處方的幾個(gè)重要前提。

       其中，電子處方的外流一直是業(yè)內(nèi)認(rèn)為的難點(diǎn)問題，零售藥店或第三方平臺(tái)如何對(duì)接醫(yī)院的HIS系統(tǒng)（Hospital Information System），如何打通處方外流的路徑，一直是業(yè)內(nèi)探索和討論的話題。

       4+7帶量采購(gòu)大幅降低藥品價(jià)格，擠壓藥品空間；禁止醫(yī)院藥房托管，切斷各式各樣的隱形返利；以及更早的取消藥品加成，控制藥占比等措施，都在逐步降低醫(yī)院把持處方的盈利機(jī)會(huì)，從大趨勢(shì)來看，醫(yī)院放開處方的動(dòng)機(jī)在逐步加強(qiáng)，如果處方外流的后續(xù)對(duì)接工作較好的完成，那么在渠道建立的前提下，醫(yī)院推動(dòng)處方外流應(yīng)該是順勢(shì)而為的選擇。

       其次，遠(yuǎn)程審方也是業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱議話題。不少藥店寄希望于通過允許遠(yuǎn)程審方降低執(zhí)業(yè)藥師配備的成本，而執(zhí)業(yè)藥師也希望通過遠(yuǎn)程審方、多點(diǎn)兼職提高自己的合法收入。從更廣的層面說，執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方也有利于緩解執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量緊張的現(xiàn)狀。

       鼓勵(lì)藥店承接醫(yī)院流出的合法且真實(shí)的電子處方，需要信息技術(shù)進(jìn)行支撐，在渠道暢通、信息技術(shù)成熟的條件下，執(zhí)業(yè)藥師的遠(yuǎn)程審方一定程度上是對(duì)藥店和執(zhí)業(yè)藥師的雙向解綁。

       而執(zhí)業(yè)藥師不和藥店綁定，在處方外流高度依賴互聯(lián)網(wǎng)的情況下應(yīng)該是自然而然的結(jié)果，實(shí)操性也是比較強(qiáng)的。

       因?yàn)榛ヂ?lián)網(wǎng)將處方的流程從線下搬到了線上，線上相比于線下有一個(gè)突出的優(yōu)勢(shì)就是可以“一對(duì)多”的服務(wù)，而不是“一對(duì)一”的排他性 交流。

       總的來看，規(guī)范的遠(yuǎn)程審方對(duì)于藥店和執(zhí)業(yè)藥師來說，都是一個(gè)開源節(jié)流的有益手段，而電子處方也可以使得藥店真正的做到合規(guī)賣藥、按處方賣藥。

       盡管不少業(yè)內(nèi)人士對(duì)于處方外流的阻力都有深切的認(rèn)識(shí)，不少零售藥店都身處長(zhǎng)期不按處方賣藥的困境，但是近日二次審議的藥品管理法修訂草案在提到網(wǎng)絡(luò)售藥問題時(shí)，也明確“不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。”

       可見，憑真實(shí)處方售藥這一原則性問題，無論是在線上，還是線下都不太會(huì)松動(dòng)。

       而以真實(shí)、合理的處方為基礎(chǔ)，網(wǎng)售店取、網(wǎng)售店送，是一個(gè)合規(guī)而倍受提倡的模式，盡管處方外流、承接醫(yī)院處方還存在不小的困難，但是相關(guān)各方，尤其是零售端，還是有必要付出努力，積極探索和嘗試。畢竟，先行者獲得的機(jī)會(huì)至少大一些。

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