截至4月29日，CDE受理一致性評價受理號共計1069個，涉及341家企業(yè)的327個品種，已通過批準文號共計262個。引起業(yè)界注意的是，《中國上市藥品目錄集》在收錄新晉過評品種時，諾華山德士旗下的Lek兩個規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片劑位列其中。
外資仿制藥也開始布局了。這意味著瑞舒伐他汀鈣片這個熱門大品種的過評企業(yè)數(shù)量達到6家。也就是說，魯南制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)及新加入的Lek將正面與原研藥企阿斯利康展開白熱化的競爭。如果離得近，可能都感受得到濃濃的火 藥味。
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達到50.2億元。其中阿斯利康占據(jù)56.71%，魯南貝特占13.70%，京新藥業(yè)占13.37%，正大天晴占12.61%，海正藥業(yè)占1.98%，先聲東元占1.63%，接下來會怎么此消彼長？
原料藥企也入局
如果悉數(shù)各地招采情況，按國家“4+7”城市帶量采購的節(jié)奏，以及包括廣西等非試點地區(qū)的做法來看，未通過一致性評價的試點品種淘汰率高。同時已掛網(wǎng)的價格大幅低于中選價格，且仍將面臨二次議價。很多市場人士稱，要想在仿制藥領域分羹，一致性評價仍是唯一出路。
例如，上海要求，過評企業(yè)數(shù)少于3家的試點品種，可繼續(xù)采購前期已中標或掛網(wǎng)的未過評藥品，但其掛網(wǎng)價低于中選價，且實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構公開議價確定。而在遼寧省，未過評的品種掛網(wǎng)淘汰率高達72.57%，且這些產(chǎn)品的掛網(wǎng)價格大幅低于中選價格。
毫無疑問，像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種，競爭企業(yè)紛紛擠進來必然會引發(fā)新一輪的價格戰(zhàn)。在“4+7”集采中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以低價中標。4月24日，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價申請，包括浙江海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片。
更讓競爭者感受壓力的是，4月26日，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請。注意，瑞舒伐他汀原料藥大玩家開始往下游制劑發(fā)力，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè)。記者從米內網(wǎng)最新數(shù)據(jù)庫查到，瑞舒伐他汀鈣片已有6家企業(yè)的10個規(guī)格的通過一致性評價，還有13個處于申報一致性評價補充申請階段，申報BE試驗的有27個，國內申報廠家數(shù)量共計79家。讀完這組數(shù)字，就不難理解，降價幾乎是躲不了的命題。
競爭格局撲朔迷離
翻看上述幾家企業(yè)瑞舒伐他汀鈣片的具體銷售數(shù)據(jù)，京新藥業(yè)2017年銷售超5億元，2018年上半年銷售額為3億多元；正大天晴2017年業(yè)績則為5.67億元，2018年上半年約3.2億元；魯南制藥是目前國產(chǎn)仿制藥中的玩家，2018年超過8億元。
原研藥阿斯利康在華占據(jù)主導地位，但這種格局能持續(xù)多久？看看上面的形勢，恐怕沒人能預測未來。根據(jù)去年12月發(fā)布的“4+7”中選結果，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）的中標價為21.8元。很多人說，未來過評仿藥的競爭將重在比拼供應鏈競爭力、比拼原輔料一體化的企業(yè)，如果按照這種邏輯，在帶量采購政策的影響下，江北藥業(yè)的加入，可能會讓競爭更加激烈。
江北藥業(yè)屬于典型的原料藥企業(yè)，公開資料顯示，旗下有心血管類、中樞神經(jīng)類、抗凝血類等7大類原料藥、中間體及固體制劑。其中在原料藥方面有包括阿托伐他汀鈣片和瑞舒伐他汀鈣片在內的12個研發(fā)管線。其他企業(yè)也在積極推進中，過專利期的原研藥承壓很大，未來市場格局如何尚待觀察。
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