美國(guó)血壓藥第四次召回？！FDA檢測(cè)出潛在致癌雜質(zhì)

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2019-04-29

從2018年夏季開始，一系列血壓藥物召回仍未有放緩的跡象。4月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)發(fā)布最新的公告，宣布檢測(cè)到另一批血壓藥物含有可致癌雜質(zhì)，并要求召回這批藥物。

值得一提的是，本次召回藥物的主角仍是總部位于印度的Torrent制藥公司，所召回的血壓藥物仍是Losartan Tablets USP 50mg（氯沙坦鉀，USP，50mg）。其中檢測(cè)出致癌雜質(zhì)的活性藥物成分，由Hetero Labs Limited（API制造商）提供，同時(shí)其藥物包裝主要為L(zhǎng)egacy Pharmaceutical Packaging公司提供。

這是FDA繼1月22日、3月1日以及4月18日之后，第四次要求其召回相應(yīng)批次的血壓藥物，這次召回最主要的原因是在這些藥片的活性成分檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)了“意外雜質(zhì)”——N-甲基亞硝基丁酸（NMBA），而這一雜質(zhì)含量超出食用標(biāo)準(zhǔn)，存在致癌風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)了解，Losartan（氯沙坦鉀）是一種用于治療高血壓和充血性心力衰竭的處方藥，也是美國(guó)第九大最常用的處方藥。上個(gè)月為避免藥物短缺， FDA表示，將允許某些含有雜質(zhì)的血壓藥物氯沙坦被運(yùn)往藥房。

FDA表示，允許藥店出售一些含有少量致癌雜質(zhì)的產(chǎn)品，是因?yàn)槠涑煞至靠刂圃诳茖W(xué)家認(rèn)為的不會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)的范圍內(nèi)。而所要求召回的藥物批次超過(guò)了FDA可接受的每日攝入量建議，可能會(huì)使患者處于患癌危險(xiǎn)之中。

盡管Torrent制藥公司積極配合FDA相關(guān)要求召回相關(guān)批次的藥物，但該公司表示，目前沒有收到與召回批次藥物有關(guān)的不良健康影響的報(bào)告。

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