警示！全國(guó)藥店大整治 14條紅線別踩

       今年，藥店圈迎來(lái)最嚴(yán)管制，國(guó)家藥監(jiān)局、醫(yī)保局、市場(chǎng)總局等紛紛發(fā)文，徹查藥店違法違規(guī)行為。

       3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治，五一起徹查。

       2月26日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》，要求各統(tǒng)籌地區(qū)整合各方資源，結(jié)合地方實(shí)際，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)，確定1-2個(gè)專(zhuān)項(xiàng)治理重點(diǎn)、逐一排查轄區(qū)內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)違約違規(guī)違法行為。

       2月12日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)文，全面推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”監(jiān)管工作，要求對(duì)涉及重點(diǎn)領(lǐng)域食品藥品、產(chǎn)品質(zhì)量安全和特種設(shè)備安全，未列入抽查事項(xiàng)清單的事項(xiàng)，按照現(xiàn)有方式嚴(yán)格監(jiān)管。

       藥店經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有山東、黑龍江、上海、北京、甘肅、河南、山西、寧夏、江西等9省藥監(jiān)發(fā)文，全覆蓋檢查藥店（以下附9省整治重點(diǎn)）。梳理各省整治文件發(fā)現(xiàn)，以下14點(diǎn)，各藥店一定要注意。

       1、是否存在藥師不在崗銷(xiāo)售甲類(lèi)OTC、處方藥，處方藥不憑處方銷(xiāo)售；

       2、是否存在執(zhí)業(yè)藥師掛證、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員流動(dòng)頻繁、配備不到位等；

       3、是否購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售回收藥品，采購(gòu)藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；購(gòu)銷(xiāo)中藥飲片是否按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行；

       4、是否嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍購(gòu)銷(xiāo)藥品，購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，是否存在私設(shè)庫(kù)房或者變相從事藥品批發(fā)活動(dòng)的行為；

       5、執(zhí)業(yè)藥師社保繳費(fèi)與注冊(cè)單位是否一致；

       6、是否按包裝標(biāo)示的溫度等要求儲(chǔ)存藥品，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品是否有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；

       7、是否按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

       8、國(guó)家特殊管理的藥品是否按照相關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售管理，包括第二類(lèi)**藥品、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑及含**藥品、曲馬多口服復(fù)方制劑、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等；

       9、是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥非處方藥管理規(guī)定；

       10、是否存在刷醫(yī)?？ㄙ?gòu)買(mǎi)日用品、保健品等行為；

       11、是否對(duì)過(guò)期藥品按照進(jìn)行嚴(yán)格管理及時(shí)清理；

       12、連鎖門(mén)店是否按照零售連鎖企業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等；

       13、企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況是否合規(guī)；

       14、對(duì)于定點(diǎn)藥店，是否存在聚斂盜刷社?？?、誘導(dǎo)參保人員購(gòu)買(mǎi)化妝品、生活用品等行為。

       值得注意的是，雖然各省都要檢查藥店，但強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)卻不一致，山東、黑龍江把重點(diǎn)放在處方藥不憑處方銷(xiāo)售、執(zhí)業(yè)藥師掛證、非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品等違法違規(guī)行為上；河南重點(diǎn)檢查藥店非法渠道購(gòu)藥；山西則重點(diǎn)檢查2014-2017年換證的藥店......

       山東：即日起全覆蓋檢查藥店

       4月26日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，決定從即日起到5月底，在全省范圍內(nèi)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊零售藥店違法違規(guī)行為專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。

       通知要求，各地要對(duì)轄區(qū)內(nèi)零售藥店進(jìn)行“拉網(wǎng)式”檢查，做到全覆蓋，不留死角。其中，要重點(diǎn)檢查“處方藥不憑處方銷(xiāo)售”“執(zhí)業(yè)藥師掛證”和“非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品”等違法違規(guī)行為。

       對(duì)零售藥店不憑處方銷(xiāo)售處方藥的，要發(fā)現(xiàn)一起查處一起。凡是留存處方信息與處方藥銷(xiāo)售記錄不能對(duì)應(yīng)一致的，一律按不憑處方銷(xiāo)售處方藥論處;凡查實(shí)存在“掛證”行為的執(zhí)業(yè)藥師，一律注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》;凡存在非法渠道購(gòu)藥行為的企業(yè)，一律撤銷(xiāo)藥品GSP認(rèn)證證書(shū);凡主觀故意經(jīng)營(yíng)假藥的企業(yè)，一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

       同時(shí)，通知強(qiáng)調(diào)，要將案件及相關(guān)線索移交公安機(jī)關(guān)，凡涉及吊證及刑事犯罪的，除依法依規(guī)對(duì)單位進(jìn)行處罰外，一律將單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人列入“黑名單”，依法給予一定期限的禁業(yè)限制。

       黑龍江：重點(diǎn)檢查零售藥店

       同日，黑龍江省藥監(jiān)局公布了《2019年全省藥品流通監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《計(jì)劃》），要求轄區(qū)有關(guān)部門(mén)按照要求進(jìn)行檢查，且要重點(diǎn)檢查零售藥店。

       《計(jì)劃》指出，日常監(jiān)管要以零售藥店為檢查重點(diǎn)，以大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)附近、城鄉(xiāng)接合部農(nóng)村為重點(diǎn)區(qū)域，查處批發(fā)、零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、貨帳票款不一致等違法違規(guī)行為。

       其中，檢查重點(diǎn)內(nèi)容以含**復(fù)方口服液體制劑等第二類(lèi)**藥品及中藥飲片、處方藥為重點(diǎn)，查處非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售、不憑處方銷(xiāo)售處方藥和執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等行為。

       上海：重點(diǎn)檢查藥師社保繳費(fèi)與注冊(cè)單位不一致

       4月24日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項(xiàng)整治的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“整治通知”）。

       整治通知指出，重點(diǎn)檢查對(duì)象為上海市所有藥品零售企業(yè)，將既往檢查中發(fā)現(xiàn)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員流動(dòng)頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷(xiāo)售甲類(lèi)OTC、處方藥等違規(guī)行為和執(zhí)業(yè)藥師社保繳費(fèi)與注冊(cè)單位不一致的零售藥店作為重點(diǎn)。

       北京：檢查定點(diǎn)藥店

       4月10日，原北京市藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求市、區(qū)兩級(jí)依職責(zé)分重點(diǎn)、有針對(duì)性對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查。

       《通知》指出，將中藥飲片，冷鏈藥品及國(guó)家藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中選品種作為重點(diǎn)品種，將企業(yè)購(gòu)進(jìn)渠道，儲(chǔ)存、銷(xiāo)售，藥學(xué)服務(wù)人員在崗及處方藥銷(xiāo)售等作為重點(diǎn)環(huán)節(jié)。按國(guó)家局部署開(kāi)展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

       《通知》要求，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋不低于60%，零售藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率不低于轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的60%，其中含飛行檢查不少于總數(shù)的20%。對(duì)具有醫(yī)保定點(diǎn)資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率，對(duì)有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率。

       甘肅：檢查藥店

       4月3日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《2019年全省藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”），要求轄區(qū)各監(jiān)管部門(mén)針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)品種，扎實(shí)開(kāi)展監(jiān)督檢查，檢查零售藥店，重點(diǎn)查這10大行為。

       零售藥店重點(diǎn)檢查10大違法違規(guī)行為：

       1、是否嚴(yán)格按照經(jīng)營(yíng)范圍購(gòu)銷(xiāo)藥品，購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，是否存在私設(shè)庫(kù)房或者變相從事藥品批發(fā)活動(dòng)的行為；

       2、是否按包裝標(biāo)示的溫度等要求儲(chǔ)存藥品，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品是否有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；

       3、是否購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售回收藥品，采購(gòu)藥品是否按規(guī)定索取發(fā)票，證、票、帳、貨、款是否相符一致；購(gòu)銷(xiāo)中藥飲片是否按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行；

       4、是否按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

       5、國(guó)家特殊管理的藥品是否按照相關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售管理；

       6、是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為，執(zhí)業(yè)藥師是否有效履職；

       7、是否嚴(yán)格執(zhí)行處方藥非處方藥管理規(guī)定；

       8、是否存在刷醫(yī)保卡購(gòu)買(mǎi)日用品、保健品等行為；

       9、是否對(duì)過(guò)期藥品按照進(jìn)行嚴(yán)格管理及時(shí)清理；

       10、連鎖門(mén)店是否按照零售連鎖企業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。

       河南：嚴(yán)查藥店非法渠道購(gòu)藥

       4月2日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品集中專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》（以下檢查《通知》）。

       《通知》指出，為全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品違法違規(guī)行為，省局決定在全省開(kāi)展藥品零售企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品集中專(zhuān)項(xiàng)檢查。

       《通知》強(qiáng)調(diào)，此次集中專(zhuān)項(xiàng)檢查以轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)為檢查對(duì)象，以治療心腦血管、高血壓、糖尿病等慢性病的常用藥為重點(diǎn)檢查品種，以藥品購(gòu)進(jìn)為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，以核查票、賬、貨、款是否相符、購(gòu)進(jìn)藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。

       山西：2014-2017年換證的藥店檢查

       3月25日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查方案》的通知（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）。

       通知指出，2019年藥品GSP跟蹤檢查對(duì)象為在2017-2018年度通過(guò)藥品GSP認(rèn)證的和2014年換證以來(lái)的尚未進(jìn)行跟蹤檢查的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況，督促企業(yè)持續(xù)按照藥品GSP和相關(guān)規(guī)定開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

       通知要求，各市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織并實(shí)施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)跟蹤檢查工作。具體檢查名單由各市局根據(jù)實(shí)際確定，原則上要求今年年底前完成2014-2017年度轄區(qū)內(nèi)換證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的覆蓋、2018年度轄區(qū)內(nèi)換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的50%覆蓋跟蹤檢查任務(wù)。

       寧夏：全覆蓋日常監(jiān)管特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

       3月12，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局分別印發(fā)了《2019年全區(qū)藥品生產(chǎn)、特殊管理藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查計(jì)劃》）。

       《檢查計(jì)劃》指出，重點(diǎn)檢查對(duì)象為第二類(lèi)**藥品零售企業(yè)，含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑及含**藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

       其中，對(duì)第二類(lèi)**藥品批發(fā)企業(yè)，每年最少檢查2次；對(duì)第二類(lèi)**藥品零售企業(yè)、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑及含**藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑零售企業(yè)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行日常監(jiān)管全覆蓋。

       江西：檢查零售連鎖總部

       3月4日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

       《通知》指出，從3月21日～4月30日對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部開(kāi)展核查，檢查覆蓋面要達(dá)到。檢查重點(diǎn)如下：

       1、為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件或非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品；

       2、經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯或貨帳票款不一致；

       3、騙購(gòu)套購(gòu)特殊藥品及造成特殊藥品流弊；

       4、違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)中藥飲片；

       5、未按要求儲(chǔ)運(yùn)冷鏈藥品。

       《通知》強(qiáng)調(diào)，專(zhuān)項(xiàng)檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查要求參照《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)的通知》。每家企業(yè)至少抽查5個(gè)品種（特殊藥品、血液制品、冷鏈藥品和中藥飲片必查），上溯供貨單位，下查銷(xiāo)售對(duì)象（含醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），中間查儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程。特殊藥品的檢查由市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門(mén)聯(lián)合藥品流通監(jiān)管部門(mén)共同檢查，重點(diǎn)檢查芬 太尼、曲馬多和**復(fù)方制劑。未經(jīng)營(yíng)特殊藥品的重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑。

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