在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險排行榜中，排名第一的是內(nèi)窺鏡。
由于內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)中包含多個小而長的開放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境。無論清洗消毒流程有多嚴格，都沒有辦法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培訓(xùn)力度不足，也是造成內(nèi)窺鏡交叉感染的原因之一。
多起內(nèi)窺鏡交叉感染事件
美國健康研究協(xié)會做過一個官方報道：從2000年到2015年，美國同行評審文獻中披露的內(nèi)窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數(shù)達到147人，感染原因主要有內(nèi)窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動清洗消毒設(shè)備失效等三種，各占總?cè)藬?shù)的三分之一左右。
跟蹤分析數(shù)據(jù)表明，上述感染人群每27位感染病例中僅有1位被報道。之所以很少見到這方面的報道，主要是由于交叉感染涉及到醫(yī)療責(zé)任等敏感因素，所以醫(yī)療機構(gòu)都不太愿意披露。2015年美歐兩地爆發(fā)超級細菌，最終檢測發(fā)現(xiàn)，該細菌是由奧林巴斯十二指腸鏡的設(shè)計缺陷及清洗消毒流程缺陷導(dǎo)致，但沒有任何一家同行評審文獻披露此事。
奧林巴斯在全球市場已多次因交叉感染事故而被罰款或產(chǎn)品召回。
2015年，美國FDA認定奧林巴斯是超級病毒爆發(fā)的推手；僅過一年，奧林巴斯因支付回扣換取設(shè)備購買和隱瞞交叉感染事故，被美國當(dāng)局罰款6.48億美元；
兩年之后，奧林巴斯再次因隱瞞十二指腸鏡風(fēng)險，且事發(fā)后不做出合理應(yīng)對，被美國FDA罰款8500萬美元，奧林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面臨一年入獄的指控。
據(jù)當(dāng)時日本共同社報道稱，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件，已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在。
而美國民主黨議員的一份報告及訴訟材料等顯示，問題內(nèi)窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡TJF-Q180V，2012年～2015年在美國、荷蘭、法國、德國的17家醫(yī)療機構(gòu)有190多人感染耐藥菌。該內(nèi)窺鏡不在日本銷售，因此日本國內(nèi)沒有發(fā)生感染。在歐美后來采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。
一家名為Safe Endoscopy的非營利組織披露了一個大家平時不太注意的事實：消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡均只有清洗消毒要求，而沒有滅菌要求。清洗消毒幾乎可以殺死所有微生物，但諸如肝炎、肺結(jié)核、HIV、人乳頭瘤病毒和瘋牛病病毒在目前的清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)下依然可以存活。
消毒不當(dāng)，感染風(fēng)險大
同時，美國FDA發(fā)布了一則安全報告，報告中顯示：目前臨床使用的十二指腸鏡取樣研究的初步結(jié)果表明，再加工后的污染率高于預(yù)期。
研究結(jié)果顯示：多達3%的樣本對100多個不太可能引起嚴重感染的“低關(guān)注”有機體的集落形成單元檢測為陽性，另外3%的樣本對“高關(guān)注”有機體檢測為陽性。這些細菌通常與疾病有關(guān)，如大腸桿菌或金黃色葡萄球菌。
不只是內(nèi)窺鏡衛(wèi)生問題，國際調(diào)查記者同盟（ICIJ）從2018年春季起對全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械相關(guān)事故展開了調(diào)查。
除奧林巴斯的內(nèi)窺鏡外，其他廠商開發(fā)和制造的心臟起搏器異常動作、宮內(nèi)避孕器導(dǎo)致臟器損傷等醫(yī)療器械問題在全球發(fā)生，美國食品藥品管理局（FDA）過去10年接到了國內(nèi)外報告超過540萬起。
而近年來，美國因為內(nèi)窺鏡的消毒問題引發(fā)的醫(yī)療事件不斷爆發(fā)。美國疾病預(yù)防與控制中心（Centersfor Diseases Control and Prevention）稱，每年有5000萬美國人進行結(jié)腸鏡檢查，而由內(nèi)窺鏡消毒不當(dāng)引起的疾病遠高于其他任何醫(yī)療設(shè)備。
滅菌成本高，醫(yī)院承受不起
實際上，內(nèi)窺鏡的滅菌成本也是醫(yī)院無法承受的。
內(nèi)窺鏡滅菌基本上有兩種方式：
一種是委外滅菌，通過環(huán)氧乙烷進行滅菌，其周期是一周，也就是說，一根內(nèi)窺鏡在供一位病人做完檢查后，要等一周才能進行第二次使用，醫(yī)院承受不了這么長的滅菌周期。
另一種是低溫等離子滅菌，強生的NX100應(yīng)該是全世界名頭最響的低溫等離子滅菌箱，但是這種滅菌箱一次只能裝下三根內(nèi)窺鏡，滅菌周期是一到兩小時，而通常內(nèi)窺鏡的清洗消毒流程僅為20分鐘，至多30分鐘。另外，低溫等離子滅菌儀器價格不菲，200萬一臺，等離子液的費用也非常昂貴。
基于上述考慮，世界衛(wèi)生組織同意消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)兩類內(nèi)窺鏡無需滅菌，這就讓病人需要承擔(dān)交叉感染的風(fēng)險。據(jù)Safe Endoscopy的數(shù)據(jù)模型測算，軟鏡篩查交叉感染的概率為1.8%-2.7%，按照這一概率，全美每年感染人數(shù)將高達27萬人。
由于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡存在交叉感染風(fēng)險，不少廠商開始研制一次性內(nèi)窺鏡，主要應(yīng)用于膽道胰 腺、支氣管、食道等相對小眾場景中。
一次性內(nèi)窺鏡雖然可以杜絕交叉感染風(fēng)險，但生產(chǎn)成本依舊高昂。
波科（Boston ScienTIfic）是一次性內(nèi)窺鏡的三家主要廠商之一，其主營的膽道胰 腺鏡在美國市場的售價是1500美元一根，在中國市場的定價是10萬塊錢一根，大多數(shù)中國病人都承受不了如此高昂的費用，所以很多中國醫(yī)院不得不將該內(nèi)窺鏡進行重復(fù)使用，每根內(nèi)窺鏡使用10次之后就壞掉，每次使用成本為1萬塊錢。
近兩年，隨著越來越多的一次性內(nèi)窺鏡團隊的進入和產(chǎn)品投入市場，單價昂貴的問題會得到一定程度的緩解，但一次性內(nèi)窺鏡目前圖像質(zhì)量大多只能滿足手術(shù)的要求，距離檢查和診斷要求還有一段距離。
市場呼喚高成像質(zhì)量以及早癌篩查技術(shù)向一次性內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)移，同時，在短時間內(nèi)，如何通過優(yōu)化清洗消毒的流程以及流程的有效實施仍然是交叉感染控制的主要方面。
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