2019年醫(yī)療器械大檢查來了！從生產(chǎn)到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點領(lǐng)域飛檢相結(jié)合。而在流通領(lǐng)域，耗材“兩票制”落地執(zhí)行大檢查開始全國蔓延。
兩省相繼發(fā)文！耗材“兩票制”執(zhí)行檢查本月全面落地
4月23日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《全省2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃》（以下簡稱《檢查計劃》）。明確從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)開展醫(yī)療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點領(lǐng)域飛檢全部實施，4月全省各市要全面落地！
而在流通環(huán)節(jié)，將重點檢查5類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：無菌與植入類、體外診斷試劑類、網(wǎng)絡(luò)銷售類以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報較多、上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或受到行政處罰且整改不到位。
值得注意的是，《檢查計劃》把無菌與植入類“醫(yī)用耗材兩票制執(zhí)行情況”納入重點檢查對象。
而整個黑龍江省除了首批檢驗結(jié)果互認(rèn)的118家醫(yī)療機(jī)構(gòu)要率先實行檢驗檢測試劑采購兩票制，并未要求醫(yī)用耗材執(zhí)行“兩票制”。去年8月黑龍江省紅十字醫(yī)院這家大三甲醫(yī)院耗材供應(yīng)商遴選中，才開始明確投標(biāo)企業(yè)必須要嚴(yán)格執(zhí)行耗材“兩票制”，最終國藥在內(nèi)的10家械企中標(biāo)。
在黑龍江省發(fā)布《檢查計劃》后，黑龍江省雞西市就緊接著發(fā)布了《雞西市2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實施方案》，方案中也強(qiáng)調(diào)“醫(yī)用耗材兩票制執(zhí)行情況”將是2019年雞西市醫(yī)療器械檢查重點！
此次黑龍江省醫(yī)療器械大檢查把“醫(yī)用耗材兩票制執(zhí)行情況”納入重點，并且執(zhí)行層面直接落地，無疑顯示出黑龍江省要落地耗材“兩票制”的決心！
無獨有偶，就在上個月，安徽省藥監(jiān)局也發(fā)布了《全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃的通知》。其中也明確提出：2019年要對醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況進(jìn)行大檢查！
安徽省此前就多次進(jìn)行耗材“兩票制”執(zhí)行的抽檢，多家械企、醫(yī)院被查！
去年安徽省藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械抽檢通告，278家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被限期整改，5家檢查不合格，耗材“兩票制”執(zhí)行情況也成了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查重點，多家經(jīng)營企業(yè)因“未收集醫(yī)用耗材兩票制品種目錄”遭整改！
今年1月再發(fā)抽檢公告，受檢的1181家醫(yī)療器械企業(yè)中2家企業(yè)不合格，另有176家被限期整改，黃山市屯溪醫(yī)院因就因部分品種未執(zhí)行耗材“兩票制”采購被查。
基于此，2019年安徽省耗材兩票制執(zhí)行檢查力度之大可想而知。
耗材”兩票制“下，流通企業(yè)生存空間一再被壓縮
全國范圍內(nèi)，已經(jīng)執(zhí)行“兩票制”的地區(qū)，耗材配送權(quán)逐步向大型配送企業(yè)集中的趨勢日益明顯，一般6-9成的配送商慘遭淘汰。
不僅僅是黑龍江省、安徽省這樣全國范圍內(nèi)耗材“兩票制”執(zhí)行檢查，福建省甚至對不執(zhí)行耗材”兩票制“的廠家直接約談。
近日建醫(yī)保局召開流通企業(yè)座談會，聽取流通企業(yè)就推進(jìn)耗材兩票制的意見，并再次強(qiáng)調(diào)全省推進(jìn)高值耗材兩票制的決心。對于不配合的廠家，可以反饋給醫(yī)保局，醫(yī)保局會約談廠家，各地醫(yī)保局已陸續(xù)讓配送企業(yè)反映哪些廠家不配合或無法執(zhí)行兩票制，福建省醫(yī)保局已經(jīng)約談了3個廠家。
不僅如此，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上市過程中，受耗材“兩票制”影響帶來的經(jīng)營風(fēng)險也愈加明顯。
近日受科創(chuàng)板上市受理的南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司，在招股說明書披露的上市風(fēng)險中，也提到“經(jīng)銷模式風(fēng)險”，該公司2016年-2018年連續(xù)3年經(jīng)銷收入比例都達(dá)到70%以上，南京微創(chuàng)表示，隨著耗材”兩票制“的推進(jìn)，其產(chǎn)品的推廣方式將從以經(jīng)銷商推廣方式為主，轉(zhuǎn)變?yōu)橐詮S家直銷、經(jīng)銷商和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)推廣相結(jié)合的方式，否則將會對經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。
而去年證監(jiān)會發(fā)審委，因為包括耗材”兩票制“在內(nèi)的等方面的原因，正式否定了國科恒泰上市IPO首發(fā)事項。國科恒泰還是中科院下屬企業(yè)。
毫無疑問，耗材“兩票制”對于醫(yī)療器械行業(yè)的影響已經(jīng)開始全方位滲透。無論是來自藥監(jiān)局的飛檢、抽檢等地毯式檢查，還是在已經(jīng)明確落地地區(qū)，醫(yī)保局給予廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管壓力，以及來自醫(yī)療器械廠家自身經(jīng)營風(fēng)險的把控，耗材流通環(huán)節(jié)“換血”還將加速。
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