據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至4月20日，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)已有258個(gè)，涉及品種（按藥品名稱計(jì)）123個(gè)，其中屬于國家基藥的受理號(hào)有173個(gè)，涉及品種65個(gè)（按藥品通用名計(jì)），完成率為22.49%。
日前，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)其公司的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市銷售。該藥按照新注冊(cè)分類4類申報(bào)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，已有13家本土企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪口服制劑與原研藥展開角逐。
心血管藥
新的剛性需求
2017版《國家基本醫(yī)保藥品目錄》收載的循環(huán)系統(tǒng)用藥中，包括141個(gè)化學(xué)通用名藥物，僅心臟疾病治療藥物就占據(jù)四分之一。鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類中的“其他心臟疾病用藥”。這一小類7個(gè)藥物中，僅鹽酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用藥，其它均為注射劑。
據(jù)2018年國家統(tǒng)計(jì)局公布的《2017年國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，我國60歲以上人口為2.41億人，占總?cè)丝?7.30%，中國已進(jìn)入老齡化社會(huì)。冠心病是全球發(fā)病率較高的一類慢性非傳染性疾病，嚴(yán)重危害人類的身體健康。據(jù)預(yù)測，到2030年，全球?qū)⒂?360萬人死于心血管疾病，主要死于心臟病和血液循環(huán)系統(tǒng)梗阻性綜合癥。
《國家衛(wèi)生服務(wù)研究》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國冠心病患病率約為4.6‰，每年約有50余萬人死于心臟性猝死。隨著我國老齡化社會(huì)的快速發(fā)展，國內(nèi)冠心病發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢，從而帶動(dòng)了中國心血管病治療藥物的快速增長。
銷售額平穩(wěn)上升
近年來，全球心血管類藥物市場一路增長，銷售額自20世紀(jì)80年代中后期首次超過抗感染類藥物之后，始終呈現(xiàn)出持續(xù)平穩(wěn)上升的態(tài)勢，尤其在中國市場表現(xiàn)得更為突出。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)藥物銷售額逐年上漲。2018年國內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫(yī)院心血管系統(tǒng)藥物終端市場達(dá)217.47億元。心血管系統(tǒng)藥物9個(gè)亞類中，抗高血壓藥占據(jù)35.88%，心臟病治療用藥占據(jù)28.13%，降血脂藥占據(jù)21.50%。
曲美他嗪
原研藥遭遇新對(duì)手
近年來，隨著脂肪酸氧化抑制劑類藥物的廣泛使用，鹽酸曲美他嗪、雷諾嗪等藥物在臨床上受到了高度重視。在許多藥物化學(xué)專利期滿后，通用名仿制藥得到開發(fā)，進(jìn)一步顯示出這類藥物在臨床上的實(shí)用價(jià)值。
鹽酸曲美他嗪普通片劑由施維雅最先研發(fā)上市，2001年上市了鹽酸曲美他嗪緩釋片，用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。2010 年6月，施維雅（天津）的鹽酸曲美他嗪緩釋片獲批在中國上市。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2018 年全球鹽酸曲美他嗪緩釋片銷售額約為 2.4 億美元，中國銷售額約為 2068.9 萬美元。
目前，國內(nèi)鹽酸曲美他嗪緩釋片有施維雅（天津）、齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥三家企業(yè)的產(chǎn)品，另有深圳翰宇藥業(yè)、廣州白云山醫(yī)藥、鄭州泰豐制藥等多家企業(yè)已提交上市申請(qǐng)。
總體市場超20億元
鹽酸曲美他嗪是第一個(gè)3-酮酰輔酶A硫解酶（3-KAT）抑制劑類代謝制劑，在不影響心肌供血和不依賴改變血流動(dòng)力學(xué)的情況下發(fā)揮了抗缺血的作用。隨著鹽酸曲美他嗪在臨床上的廣泛使用，顯示出其對(duì)改善心肌代謝的營養(yǎng)作用，已在缺血性心臟病的治療中發(fā)揮了積極作用。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪用藥金額達(dá)3.86億元，同比上一年增長了1.06%。預(yù)測2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸曲美他嗪銷售額為18.84億元，比上一年增長10.89%，加上零售終端市場，總體市場超過20億元。
經(jīng)過多年的臨床使用，鹽酸曲美他嗪已成為歐洲心臟學(xué)會(huì)專家推薦的新型抗心肌缺血缺氧代謝類藥物。在中國心臟病治療領(lǐng)域，鹽酸曲美他嗪獲得了醫(yī)生和患者的充分肯定。
市場競爭日趨成熟
鹽酸曲美他嗪原研藥是法國施維雅藥廠的片劑和緩釋片，其品牌藥萬爽力（Vasorel）早已進(jìn)入中國市場。今年3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了恒瑞醫(yī)藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市銷售。2月22日，批準(zhǔn)齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市。據(jù)悉，國內(nèi)獲批鹽酸曲美他嗪制劑的生產(chǎn)企業(yè)已有13家，其中9家生產(chǎn)常釋片、2家生產(chǎn)膠囊、2家生產(chǎn)緩釋片。在“4+7”城市帶量采購逐漸向全國推廣的形勢下，將導(dǎo)致鹽酸曲美他嗪緩釋片、普通常釋制劑市場格局新一輪洗牌。
2018年國內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪制劑市場上，省份用藥金額TOP5是：廣東占據(jù)16.39%，山東占據(jù)11.46%，北京地區(qū)占10.18%，上海地區(qū)占8%，湖北省占5.87%。劑型分布上，普通片劑（20mg）占72.78%，緩釋片（35mg）占25%，膠囊（20mg）占2.22%。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪制劑市場上，施維雅藥廠的萬爽力占85.31%，北京萬生的澤維爾占5.62%，山東瑞陽的根克通占5.02%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂占1.54%，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）的亞旭占0.92%，其它占1.59%。
緩釋片增長506%
鹽酸曲美他嗪屬于脂肪酸氧化酶抑制劑，對(duì)防治心絞痛有較好的作用，用藥后對(duì)心率和血壓無影響，能提高心絞痛患者的生活質(zhì)量，在改善心肌代謝方面表現(xiàn)出較強(qiáng)活力。隨著心血管類藥物的更新?lián)Q代，副作用較大的藥物相繼退出市場，而安全性較高、副作用小的心肌營養(yǎng)藥物、能量補(bǔ)充藥物逐漸進(jìn)入臨床，從而促進(jìn)了心血管輔助治療藥物市場的異軍突起，也帶動(dòng)了鹽酸曲美他嗪在心內(nèi)科等科室的快速推廣，成為心血管藥物市場中增長率較高的品種。
近兩年，鹽酸曲美他嗪緩釋片銷售額快速增長，而普通片劑則呈現(xiàn)持續(xù)下滑的態(tài)勢。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪緩釋片用藥金額已近億元，增長率高達(dá)506%，其市場由原研藥施維雅藥廠的萬爽力獨(dú)占。2018年國內(nèi)24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫(yī)院鹽酸曲美他嗪普通常釋片用藥金額則下滑了21.73%，北京嘉林藥業(yè)和山西華元的鹽酸曲美他嗪膠囊增長率為22.02%。恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片上市后，原研緩釋片迎來新的挑戰(zhàn)。
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