美國生物制藥公司艾伯維（AbbVie）4月25日發(fā)布2019年第一季度業(yè)績報告：全球凈銷售收入78.28億美元，與去年同期相比下降1.3%；凈盈利24.56億美元，與同比下降11.7%?；贕AAP的稀釋每股收益為1.65美元，調(diào)整后的稀釋每股收益為2.14美元，增長14.4%。
產(chǎn)品銷售方面，旗艦產(chǎn)品修美樂（Humira）凈收入44.46億美元，與去年同期相比下降5.6%，其中美國市場凈收入32.15億美元，增長7.1%；而在國際市場，由于生物仿制藥的競爭，Humira凈收入下降27.9%，至12.31億美元。
來自血液腫瘤組合產(chǎn)品的全球凈收入為11.73億美元，增長42.8%，其中：1）Imbruvica凈收入10.22億美元，美國市場凈收入8.29億美元，國際利潤分成1.93億美元；2）Venclexta全球凈收入1.51億美元。
來自丙肝專營權(quán)的全球凈收入為8.15億美元，下降11.3%，美國市場凈收入4.03億美元，增長17.3%。
艾伯維董事長兼首席執(zhí)行官Richard A. Gonzalez表示，“第一季度的銷售額和超出預期的收益，讓我們看到迎來了另一個良好的開端。此外，公司在推進管線資產(chǎn)方面也取得了巨大進展，包括Skyrizi最近的獲批上市，有可能為銀屑病治療帶來新的護理標準，同時也代表了艾伯維的一個重要長期機會。我們非常高興本季度的強勁表現(xiàn)，基于持續(xù)的業(yè)務勢頭，我們增加了全年每股收益指導。”艾伯維公司將2019年GAAP稀釋每股收益指導值上調(diào)至7.26-7.36美元。
艾伯維2019年第一季度重要事件：
1）Skyrizi：獲美國和日本批準，治療適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。此外，歐洲藥品管理局CHMP已發(fā)布推薦批準Skyrizi的積極意見。該藥是勃林格殷格翰和艾伯維合作的一部分，艾伯維領導全球開發(fā)和商業(yè)化。
2）美國皮膚病學會（AAD）年會：展示了19份摘要數(shù)據(jù)，包括Skyrizi治療斑塊型銀屑病的多個研究的長期數(shù)據(jù)，以及首次整合療效分析，強調(diào)隨時間以及橫跨不同亞組的應答。此外，提供了長達40個月的Skyrizi安全性數(shù)據(jù)，表明不良事件率低，與對照組相似，療效數(shù)據(jù)顯示與仍繼續(xù)Humira治療的患者相比，轉(zhuǎn)換至Skyrizi治療后獲得了顯著更高的PASI90緩解率。
3）upadacitinib：FDA已受理并優(yōu)先審查治療中度至重度類風濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的新藥申請，該藥是一種口服JAK1選擇性抑制劑，預計2019年第三季度獲得審查決定。
4）Imbruvica：FDA批準將該藥與Gazyva（obinutuzumab）聯(lián)合使用，一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。這一里程碑標志著FDA自2013年以來批準的Imbruvica在6個不同疾病領域的第10次批準，并擴大了該藥適用范圍。該藥與強生旗下楊森共同開發(fā)和商業(yè)化。
5）Venclexta：FDA授予第5個突破性藥物資格，與Gazyva聯(lián)用，一線治療CLL成人患者。FDA還授予該組合一線治療CLL補充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審查資格，目前正在根據(jù)實時腫瘤學審查試點項目進行審查。該藥由艾伯維與羅氏開發(fā)，雙方共同負責美國市場的商業(yè)化，艾伯維負責美國以外市場商業(yè)化。
6）Venclexta多發(fā)性骨髓瘤項目更新：FDA對所有評估Venclexta治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗進行了部分臨床叫停，原因是在正在進行的III期BELLINI研究的數(shù)據(jù)進行回顧后發(fā)現(xiàn)，與對照組相比，Venclexta治療組死亡率更高。該決定不影響任何已批準的適應癥，僅限于多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗。其他分析正在進行中，數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學會議上公布。
7）與Teneobio達成戰(zhàn)略合作：開發(fā)和商業(yè)化TNB-383B，這是一種雙特異性抗體，同時靶向B細胞成熟抗原（BCMA和CD3，開發(fā)用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）的治療。TNB-383B旨在引導機體自身免疫系統(tǒng)靶向并殺死表達BCMA的腫瘤細胞。此次合作擴大了艾伯維的腫瘤學研究平臺。
8）與Voyager Therapeutics達成戰(zhàn)略合作：開發(fā)和商業(yè)化基于載體化抗體平臺的新型基因療法，這種基因療法利用可穿透血腦屏障的腺相關(guān)病毒（AAV）產(chǎn)生靶向病理性α-突觸核蛋白的治療性抗體，治療帕金森病和其他以錯誤折疊α-突觸核蛋白異常積累為特征的疾?。ㄍ挥|核蛋白疾?。?。與目前的系統(tǒng)性抗體療法相比，這種方法可能使大腦中達到更高水平的治療性抗體。此次合作擴大了艾伯維的神經(jīng)科學研究平臺。
生物仿制藥競爭拉開帷幕，艾伯維對Humira曾經(jīng)的高增長說拜拜
在2019年一季度之前，Humira還從未經(jīng)歷過衰退，2018年銷售額近200億美元。自艾伯維2013年成立以來，修美樂銷售額每季度都有較大幅度的增長，而且在大多數(shù)季度該藥增長率都達到了兩位數(shù)。但從2019年以后，艾伯維要對曾經(jīng)的高增長說拜拜了。根據(jù)外媒FiercePharma網(wǎng)站報道，2018年10月，多款阿達木單抗生物仿制藥已經(jīng)開始在歐洲市場銷售，這對修美樂的國際市場帶來了猛烈沖擊，一季度下降27.9%，但美國市場的生物仿制藥威脅被推遲到了2023年，而且美國市場占據(jù)了該藥的大部分銷售額，艾伯維仍然可以繼續(xù)靠著這棵搖錢樹發(fā)財。
BioPharmaDive網(wǎng)站指出，在本周四（4月25日）的電話會議上，艾伯維CEO Richard Gonzalez就表示，“2019年將是公司承受專利損失能力的考驗之年。”2019年，修美樂約50億美元的銷售額將面臨生物仿制藥的競爭壓力，另外AndroGel5億美元的銷售額也將受到仿制藥的沖擊。同時，該公司幾款新產(chǎn)品仍處于上市早期階段，包括治療重度子宮內(nèi)膜異位癥疼痛藥物Orilissa，最近獲得了美國FDA批準的Skyrizi，以及預計將在8月獲批的類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物upadacitinib。
Skyrizi和upadacitinib都是預期峰值達數(shù)十億的潛在重磅藥物。艾伯維方面預計Skyrizi在2023年的銷售額將達到50億美元，upadacitinib同期銷售額預可達到22億美元，這兩款藥物屆時將能夠彌補美國市場阿達木單抗生物仿制藥沖擊帶來的損失。不過也有分析師指出，這兩款藥物進入的市場競爭異常激烈，要實現(xiàn)峰值目標對艾伯維來說可是一個不小的挑戰(zhàn)。
文章參考來源：
1、AbbVie Reports First-Quarter 2019 Financial Results
2、Don't worry about Humira biosimilars, the pipeline will deliver, AbbVie says
3、Say goodbye to AbbVie's ever-growing Humira sales: The biosim decline has officially begun
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