國內(nèi)外藥品知識產(chǎn)權(quán)制度有哪些不同點(diǎn)？

       很多發(fā)達(dá)國家對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有詳細(xì)的規(guī)定和制度，并通過自由貿(mào)易協(xié)定將藥品知識產(chǎn)權(quán)國內(nèi)法進(jìn)行域外輸出，這也是當(dāng)前藥品知識產(chǎn)權(quán)國際制度的發(fā)展方向。我國與發(fā)達(dá)國家在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度上存在數(shù)據(jù)保護(hù)期、簡化仿制藥申請程序和專利鏈接制度方面的差異。

       一、藥品知識產(chǎn)權(quán)制度概況及調(diào)整趨勢

       1.制度產(chǎn)生的影響

       （1）健康權(quán)方面。正面影響為藥品專利能夠促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加大研究開發(fā)力度，促進(jìn)新藥的發(fā)明。負(fù)面影響是藥品專利形成暫時(shí)的市場壟斷，抬高藥品價(jià)格，從而降低藥品在經(jīng)濟(jì)上的可獲得性。

       （2）創(chuàng)新藥物研發(fā)方面。創(chuàng)新藥品，尤其創(chuàng)新型生物藥品，對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的依賴性極高。各國都制定了各種知識產(chǎn)權(quán)激勵(lì)制度，以鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新藥品。目前國際上通行的激勵(lì)藥品創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)制度主要有專利制度和數(shù)據(jù)保護(hù)制度。保護(hù)巨大研發(fā)資金投入的專利擁有者，也要避免“一招鮮、吃遍天”，持續(xù)激勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)。

       另一方面，為平衡仿制藥企業(yè)發(fā)展，各國在給予創(chuàng)新型藥品充分激勵(lì)的同時(shí)，還制定了保障仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列法律法規(guī)。如美國《平價(jià)醫(yī)療法案》修正原《公共健康服務(wù)法案》，為FDA許可的生物類似藥創(chuàng)建了一種簡略的許可途徑，被稱為《生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法案》（BPCI）。

       2. 藥品知識產(chǎn)權(quán)制度的調(diào)整趨勢

       2017年，全球藥物銷售規(guī)模為10 119億美元，其中受專利保護(hù)藥物占比72%。而花費(fèi)僅占28%的仿制藥對于平抑藥價(jià)、降低開支乃至保障國民健康的重要性越發(fā)受到各國重視。

       （1）謀求實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿平衡。許多國家都在重新確定新藥專利權(quán)的范圍和限度，謀求財(cái)政支出、患者、專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益的均衡和總體化。包括專利期補(bǔ)償（延長）、專利鏈接和首仿獨(dú)占制度、強(qiáng)制許可制度和數(shù)據(jù)保護(hù)制度等。通過這些制度的共同作用，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿平衡。

       （2）鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度。如藥品專利期補(bǔ)償（延長）制度，從單個(gè)藥品來看會延遲仿制藥進(jìn)入市場，從而提升原研藥的回報(bào)、激勵(lì)企業(yè)投入研發(fā)資金。

       二、國際上藥品知識產(chǎn)權(quán)政策的變遷情況

       《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPs）第 39.3 條首次將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入國際規(guī)范，這也是目前國際通行的做法。不同國家相關(guān)政策變遷情況如下：

       1. 美國 美國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)分為：一是以專利為基礎(chǔ)的法律保護(hù)；二是以行政限制為基礎(chǔ)，對某些藥品申請數(shù)據(jù)的獨(dú)占權(quán)保護(hù)。法規(guī)設(shè)定發(fā)明專利期是自申請日起20年。

       專利是一種知識產(chǎn)權(quán)，由美國專利與商標(biāo)辦公室（USPTO）管理。獨(dú)占權(quán)涉及到某種延期以及通過補(bǔ)充申請附加在一件申請上的對競品獲得批準(zhǔn)的排除性權(quán)利，被設(shè)計(jì)用來平衡新藥創(chuàng)新和仿制藥競爭來提高藥品公眾可及性的制度，由FDA負(fù)責(zé)授權(quán)。

       美國發(fā)明專利期由法規(guī)設(shè)定，當(dāng)前是自申請日起20年。1984年，美國通過《藥品價(jià)格競爭和專利期恢復(fù)法案》（《Hatch-Waxman法案》）建立了創(chuàng)仿平衡機(jī)制，其中鼓勵(lì)創(chuàng)新的主要制度設(shè)計(jì)就是藥品專利期延長制度（PTE），即用延長一段專利期的方式補(bǔ)償在臨床試驗(yàn)和藥品上市審評（NDA）階段占用的時(shí)間。2010年《平價(jià)醫(yī)療法案》中的《生物制品價(jià)格競爭和創(chuàng)新法 案 》（ BPCI ）也是其中一部分。

       另外，獨(dú)占權(quán)期有多久則取決于獨(dú)占權(quán)的類型，孤兒藥(ODE)為7年；新化合物實(shí)體(NCE)為5年；新臨床研究為3年；兒科用藥(PED)現(xiàn)有專利期或獨(dú)占權(quán)期+6個(gè)月；專利挑戰(zhàn)(PC)為180天（僅適用于仿制藥）；抗生素激勵(lì)(GAIN)為其他獨(dú)占權(quán)期+5年。

       《Hatch-Waxman法案》在FDA和專利商標(biāo)局（USPTO）之間設(shè)立了鏈接機(jī)制，以專利延長期的形式補(bǔ)償新藥審批過程中損失的專利獨(dú)占期。同時(shí)這個(gè)機(jī)制中還向那些在這些訴訟中成功挑戰(zhàn)品牌藥專利的那些仿制藥企業(yè)授予180天的獨(dú)占期，在這段時(shí)期內(nèi)不批準(zhǔn)別的仿制藥競爭者上市。該政策激勵(lì)美國市場上的仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)品牌藥廠有爭議的專利。通過對“獨(dú)占期”這一政策工具的巧妙運(yùn)用，以很低的政策成本換來了對美國仿制藥行業(yè)的巨大刺激。

       為了將美國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度向域外輸出，其藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的核心內(nèi)容都體現(xiàn)在了美國近年簽署的自由貿(mào)易協(xié)定中。

       2.日本 日本于1885年正式建立專利制度，現(xiàn)行“專利法”是1959年頒布的《特許法》。同時(shí)，為了補(bǔ)償由于專利特許廳審查占用的時(shí)間，對于藥品發(fā)明專利給予適當(dāng)保護(hù)期限的延長，最長可延長五年。

       在日本上市的藥物根據(jù)適應(yīng)癥及創(chuàng)新程度的不同可獲得4—10年的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)是指在一定時(shí)間內(nèi)，藥品注冊審批管理機(jī)構(gòu)不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，也不能依賴此試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為其后申請上市的藥品的依據(jù)。

       為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，1987 年日本對《專利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專利期限延長制度，用于補(bǔ)償因獲得上市審評而無法實(shí)施專利的時(shí)間。日本東京大學(xué)的一項(xiàng)研究顯示，在日本近年來的21個(gè)重磅藥品中，15個(gè)均為本土企業(yè)研發(fā)的藥品。這15個(gè)重磅藥品在專利期延長中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨(dú)占期為11~21年。

       3.印度 印度是世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，近年來印度制藥業(yè)平均增長速度在14%左右，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱之一。目前，印度藥品出口到全球200多個(gè)國家，**和生物制藥產(chǎn)品出口到全球150個(gè)國家。

       1970年以前，印度執(zhí)行國際通行的化合物專利保護(hù)制度，外資藥企藥物專利受到嚴(yán)格保護(hù)，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無力與外資藥企競爭。

       為改變這一現(xiàn)狀，印度在1970年通過專利法，打破了外資藥企的專利壟斷。該專利法將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，并規(guī)定只保護(hù)方法專利，意味著印度本土藥企可以通過“逆工程”的方式對外資藥企產(chǎn)品進(jìn)行仿制，同時(shí)還大幅縮短了藥物專利的保護(hù)時(shí)間。制度上的寬松使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為仿制藥提供了快速擴(kuò)張的制度空間。

       根據(jù)世界貿(mào)易組織知識產(chǎn)權(quán)的有關(guān)條款，2009年，印度再次修改了專利法，禁止印度國內(nèi)制藥廠商在未經(jīng)許可的情況下仿造跨國公司的專利藥品。但是新法案只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

       三、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定與國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則之間的差異

       綜合前文對不同國家生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)規(guī)定與我國藥品知識產(chǎn)權(quán)法律規(guī)定比較，發(fā)現(xiàn)我國藥品知識產(chǎn)權(quán)規(guī)定與其中國際高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的差距主要體現(xiàn)在：

       1.數(shù)據(jù)保護(hù)期。國際上通行的規(guī)則是中國入世后根據(jù)TRIPs給予化學(xué)藥品5 年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，未提及生物制品。而TPP規(guī)定的是針對創(chuàng)新型生物制品給予8 年的數(shù)據(jù)保護(hù)期。根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對化學(xué)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予 6 年的保護(hù)期。

       我國《藥品注冊管理辦法》對于生物制品數(shù)據(jù)保護(hù)期沒有單獨(dú)規(guī)定，也就是說，尚未對生物制品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行排他保護(hù)。然而，生物數(shù)據(jù)保護(hù)是美國、歐洲推行的重點(diǎn)，代表了國際知識產(chǎn)權(quán)制度的未來發(fā)展趨勢。這對于創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，可以說是確保利益的“定心丸”，激勵(lì)研發(fā)的“強(qiáng)心針”。

       2.仿制藥簡化申請程。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，生物制品按照新藥申請的程序申報(bào)，目前沒有生物類似藥的簡化申請程序。

       仿制藥的簡化申請程序最早由美國 1984 年《Hatch-Waxman法案》創(chuàng)設(shè)，該制度遭到當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)，尤其是以研究創(chuàng)新藥為主的大型制藥企業(yè)的強(qiáng)烈反對。為平衡創(chuàng)新藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)的利益，后修正為“賦予藥品創(chuàng)新企業(yè)5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，其他仿制藥企業(yè)未經(jīng)其同意不得使用這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品注冊申請”。

       2010 年美國《平價(jià)醫(yī)療法案》為美國FDA許可的生物類似藥創(chuàng)建了簡略許可途徑，被稱為《生物制品 價(jià)格競爭創(chuàng)新法案》（BPCI）。根據(jù)BPCI，生物創(chuàng)新藥享有12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，大大高于化學(xué)藥品享有的5年數(shù)據(jù)保護(hù)期。

       可見，仿制藥的簡化申請程序和原研藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)排他保護(hù)是共同存在、相互制衡的制度，旨在促進(jìn)仿制藥和原研藥的均衡發(fā)展。從時(shí)間順序上來說，應(yīng)是先有仿制藥的簡化申請程序，再有原研藥的試驗(yàn)數(shù)據(jù)排他保護(hù)制度。

       3.專利鏈接制度。專利鏈接制度同樣由美國首創(chuàng)，歐盟并未使用專利鏈接制度。我國現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第八條、第十八條、第十九條、第二十條和第六十六條，以及專利法相關(guān)條款被認(rèn)為是我國藥品專利鏈接體系的基礎(chǔ)。

       目前專利鏈接制度在我國還未能在實(shí)際操作中予以施行。專利鏈接制度是一項(xiàng)精確復(fù)雜的藥品知識產(chǎn)權(quán)制度，它需要藥監(jiān)部門和知識產(chǎn)權(quán)部門的信息溝通與合作，賦予了國家藥監(jiān)部門以一定程度的知識產(chǎn)權(quán)義務(wù)，在實(shí)際操作過程中存在難度。

       四、我國藥品知識產(chǎn)權(quán)制度發(fā)展道路

       1.主要原則仍是鼓勵(lì)和保護(hù)創(chuàng)新、促進(jìn)仿制藥

       （1）建立藥品專利鏈接制度。為進(jìn)一步促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月出臺了《關(guān)于征求<關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）>》和10月發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械床的意見》，均明確提出“建立藥品專利鏈接制度”。

       （2）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》提出“完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)”。2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議決定“對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護(hù)期限補(bǔ)償”，這標(biāo)志著中國藥品專利制度取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，彰顯了國家對藥物創(chuàng)新的強(qiáng)力支持。

       （3）建立專利強(qiáng)制許可制度。兩辦2017年42號文提出“建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，2018年國辦20號文要求“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑：具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求”。

       2.我國藥品專利制度的調(diào)整建議

       （1）在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)方面，適當(dāng)延長孤兒藥、兒童用藥等特殊種類藥品的保護(hù)期、給予新適應(yīng)癥合理的保護(hù)期。

       （2）在藥品專利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機(jī)制和專利申明機(jī)制、對批準(zhǔn)等待期的觸發(fā)次數(shù)設(shè)置上限、賦予首仿藥一定市場獨(dú)占期、延長訴訟時(shí)間等；加強(qiáng)國家藥品監(jiān)管部門和知識產(chǎn)權(quán)部門之間的合作等。

       （3）在專利期補(bǔ)償制度方面，提出量化的專利期補(bǔ)償方案，比如設(shè)置具體補(bǔ)償時(shí)間、明確補(bǔ)償期計(jì)算方法等。

       （4）在專利訴訟機(jī)制方面，需要完善專利相關(guān)法規(guī)、加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)法院建設(shè)，提高司法效率。我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的方式有專利保護(hù)、行政保護(hù)、商標(biāo)法保護(hù)和保密法保護(hù)4種。在專利權(quán)被侵權(quán)后，專利權(quán)人專利權(quán)保護(hù)方法主要有協(xié)商談判、發(fā)律師函、請求專利行政管理部門調(diào)解和提起專利侵權(quán)訴訟等。

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