1.人福3類藥奪雙冠，8個潛力神經(jīng)系統(tǒng)首仿產(chǎn)品搶眼；
2.齊魯4類仿制藥領(lǐng)先，4品種獲批，9潛力首仿審評中；
3.正大天晴首仿強手，26個潛力品種；
4.注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀爭搶激烈，4企業(yè)申報；
5.正大天晴、石藥歐意、揚子江、華海等13個實力名企，爭奪利伐沙班片。
我國醫(yī)藥市場以化藥為主導(dǎo)，其中大部分為仿制藥。為了鼓勵創(chuàng)新以及促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌，2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，即44號文，是我國醫(yī)藥行業(yè)的一個重要轉(zhuǎn)折點。其中除了促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)外，也將仿制藥質(zhì)量提升納入了當(dāng)前階段重點目標(biāo)之一。隨即《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》出臺，化藥仿制藥的新征程正式開啟。2019年是改革的第4年，這幾年化藥申報情況如何？
3年基本完成過渡，仿制藥大批量申報時代已經(jīng)離去
圖1：注冊改革以來化藥仿制藥申報情況（按受理號計）
從近五年化藥仿制藥相關(guān)申報情況，可以看到自2015年44號文出臺，到2016年化藥注冊分類改革正式出臺，仿制藥申報數(shù)量驟減，特別是舊3類新藥，減幅達(dá)82.07%?？梢妼⒃?類藥定位為仿制藥，且取消具有市場保護(hù)作用的檢測期之后，企業(yè)申報熱情大大降低。到2017年按照舊類申報的數(shù)量已經(jīng)極少，2018年基本已經(jīng)完成過渡。
另一方面，按照新注冊分類申報的仿制藥數(shù)量自2016年開始，到2019年（截止4月20日）3年多的時間其總數(shù)都不及2015年。可見，仿制藥重復(fù)申報的空間得到有效的壓縮，且因為質(zhì)量要求，企業(yè)工藝以及臨床試驗較高的門檻，使很多不符合要求的藥企望而卻步，無疑減少了低端及不符合質(zhì)量的藥品上市的機會。
人福、齊魯申報數(shù)稱霸3、4類，首仿還看正大天晴
截止2019年4月20日，共計申報521個3類化藥，其中156個為原料藥；共計申報1124個4類化藥，其中64個為原料藥。申報3類及4類的制劑中，申報受理數(shù)量TOP5企業(yè)的受理號數(shù)量、品種數(shù)、潛力首仿品種數(shù)情況如圖2、圖3所示。
（注：因為受理數(shù)量存在并列情況，此處的企業(yè)數(shù)超過了5個）
圖2：3類仿制藥申報受理號數(shù)量TOP5企業(yè)
圖3：4類仿制藥申報受理號數(shù)量TOP5企業(yè)
人福藥業(yè)3類藥受理號數(shù)量達(dá)36個，遙遙領(lǐng)先其他企業(yè)，且其品種數(shù)也最多，達(dá)13個。其中氯化鉀緩釋片、鹽酸****緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片、布洛芬軟膠囊、地奈德乳膏5品種目前國內(nèi)已經(jīng)有仿制藥獲得批準(zhǔn)。而另外8品種暫未有企業(yè)獲批，是首仿潛力品種，均為人福醫(yī)藥旗下控股子公司宜昌人福申報。宜昌人福作為國家**藥品定點研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，是國內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)**藥品領(lǐng)域的巨頭之一，2017年其**藥品實現(xiàn)銷售收入23.27億元，較2016年同期增長19%。目前8個潛力首仿制劑也均為神經(jīng)系統(tǒng)**藥或鎮(zhèn)痛藥，如阿 片堿類**藥鹽酸阿芬太 尼注射液、阿 片堿類鎮(zhèn)痛藥枸櫞酸芬太 尼口腔貼片，鹽酸氫嗎 啡酮緩釋片，鹽酸羥嗎 啡酮片劑、緩釋片、注射劑，鹽酸**片劑及緩釋片。后期獲得批準(zhǔn)，將會更加豐富人福的產(chǎn)品線。
齊魯4類藥受理號數(shù)達(dá)60個，品種數(shù)28個。奧氮平口崩片、奧氮平片、琥珀酸索利那新片、鹽酸曲美他嗪緩釋片4品種已經(jīng)獲批生產(chǎn)，奧氮平口崩片為首家獲批。另外還有多個重磅藥在審評中，如阿哌沙班片、甲磺酸伊馬替尼片、普瑞巴林膠囊、他達(dá)拉非片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）等。此外，齊魯目前申報的還有9個品種，暫無仿制獲批上市，是潛力首仿品種。
正大天晴在3、4類仿制藥申報中，受理數(shù)及品種數(shù)不是最多，但首仿或首仿潛力品種數(shù)量較多，由此可以看到正大天晴的企業(yè)實力。其申報的11個3類化藥仿制藥，均為國內(nèi)暫未有企業(yè)獲批的品種，如泊馬度胺膠囊、磷丙替諾福韋片、注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉等重磅藥。4類藥中，申報的40個受理號（26個品種），有15個為首仿潛力品種，占比達(dá)57.69%，包括利伐沙班片、磷酸西格列汀片、醋酸阿比特龍片、枸櫞酸托法替布片、馬來酸阿法替尼片、蘋果酸舒尼替尼膠囊、依維莫司片、注射用醋酸地加瑞克等備受關(guān)注品種。
16品種仿制最熱，8個4類藥申報企業(yè)達(dá)10家以上
自改革后，扎堆申報的情況雖有改善，但對于市場潛力品種，諸企業(yè)仍舊極力爭搶。在3類仿制藥申報中，有8品種申報企業(yè)達(dá)3家以上（如圖4所示），31品種申報企業(yè)達(dá)2家，168品種僅1企業(yè)申報；4類仿制藥中，8品種申報企業(yè)達(dá)10家以上（如圖5所示），183品種僅1企業(yè)申報。
圖4：3類仿制藥申報企業(yè)數(shù)量達(dá)3家及以上品種
圖5：4類仿制藥申報企業(yè)達(dá)10家及以上品種
在3類藥申報中，氟比洛芬酯注射液申報企業(yè)數(shù)量最多，達(dá)5家，分別為常州四藥制藥有限公司、廣東嘉博制藥有限公司、山西普德藥業(yè)有限公司、武漢大安制藥有限公司、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司；其中武漢大安制藥已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，重慶藥友制藥批準(zhǔn)臨床；目前國內(nèi)還有北京泰德制藥該品種已經(jīng)上市。值得注意的是，注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀、鹽酸美金剛緩釋膠囊2品種目前暫無仿制藥上市，首仿競爭較大。
4類申報熱門藥品中，可以看到，有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、瑞舒伐他汀鈣片這類，國內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)上市之后，仍舊申報火熱的品種；富馬酸替諾福韋二吡呋酯片有19企業(yè)申報，其中5企業(yè)獲批，加上以往獲批企業(yè)，目前有9個國產(chǎn)企業(yè)持有批文。另外還有類似替格瑞洛片、他達(dá)拉非片、阿哌沙班片市場潛力較大的品種，競爭火爆，目前均已經(jīng)有1家企業(yè)獲批。還有類似利伐沙班片，當(dāng)前未有企業(yè)獲批，申報企業(yè)達(dá)13家，包括正大天晴、石藥歐意、揚子江、華海等實力強勁企業(yè)在內(nèi)，是下一個首家之爭激烈品種。
7個3類藥，33個4類藥已獲批
截止目前，申報的521個3類化藥中，獲批臨床的有37個受理號，獲批生產(chǎn)的有10個受理號，涉及7個藥品（如表1所示）；4類藥中，獲批生產(chǎn)受理號達(dá)63個，涉及33個品種（表2所示）；且有27個受理號（17個品種）為優(yōu)先審評，占比42.88%。另外4類藥有23個受理號批準(zhǔn)臨床。
表1：獲批生產(chǎn)的化藥3類仿制藥
表2：獲批生產(chǎn)的化藥4類仿制藥
在這場醫(yī)藥行業(yè)的變革中，仿制藥受到不小的沖擊，質(zhì)量成為當(dāng)下仿制藥的主旋律。在按照全新的藥品分類前行時，一批批與原研一致的高質(zhì)仿制藥將會接連面世；在這場新征程中，行業(yè)探路者人福、齊魯、正大天晴、揚子江、恒瑞、東陽光、華海等優(yōu)秀藥企經(jīng)受住了考驗，多個產(chǎn)品的產(chǎn)出，不僅助力企業(yè)自身的多面發(fā)展，也豐富了國內(nèi)疾病領(lǐng)域的藥物格局。除了仿制藥新定義分類的推動，另一方面一致性評價的同期進(jìn)行，也對過往藥品質(zhì)量進(jìn)行了一場大型篩選?，F(xiàn)下，加之新基藥、4+7帶量采購等政策的推動，未來，國內(nèi)藥品市場將是價廉質(zhì)優(yōu)、產(chǎn)品為王企業(yè)的主戰(zhàn)場。
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