2019年4月24日，諾華（Novartis）公布2019Q1財(cái)報(bào)，制藥業(yè)務(wù)營(yíng)收111億美元，同比增長(zhǎng)7%；創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入87.8億美元，同比增長(zhǎng)10%；仿制藥業(yè)務(wù)收入23.3億美元，同比下滑2%。
2019年Q1，諾華創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)主要驅(qū)動(dòng)力是銀屑病產(chǎn)品Cosentyx、心衰產(chǎn)品Entresto以及腫瘤產(chǎn)品Lutathera、Promacta、Kisqali和Kymriah；2019年3月復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥重磅產(chǎn)品Mayzent獲批上市，也是首款治療繼發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的產(chǎn)品，其他2019年預(yù)計(jì)上市重磅產(chǎn)品還有Zolgensma、Alpelisib和Brolucizumab。
Cosentyx引領(lǐng)第一，Entresto緊隨其后，腫瘤產(chǎn)品不甘落后
Cosentyx：銷售額同比+41%，決勝銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎市場(chǎng)
2019Q1，Cosentyx的銷售額達(dá)到7.91億美元，同比+41%，已然成為諾華創(chuàng)新藥的老大哥。此外，2019年3月28日，Cosentyx獲得NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，用于成人中重度銀屑病的治療，擊敗強(qiáng)生和禮來(lái)，開(kāi)啟國(guó)內(nèi)銷售之旅。
Cosentyx于2015年1月獲批治療銀屑病，2016年1月獲批適應(yīng)癥強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎，不斷開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)行適應(yīng)癥拓展，如和Stelara的頭對(duì)頭對(duì)比試驗(yàn)、對(duì)銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的5年長(zhǎng)期收益研究等?，F(xiàn)如今，Cosentyx已經(jīng)超過(guò)對(duì)手Stelara、Taltz、Tremfya，成為銀屑病市場(chǎng)的主導(dǎo)產(chǎn)品；同時(shí)，在強(qiáng)直性脊柱炎領(lǐng)域，Cosentyx也在奮起直追，目標(biāo)第一！
Entresto：銷售額同比+85%，PIONEER-HF試驗(yàn)添光彩
2019Q1，Entresto（Sacubitril/Valsartan）銷售收入3.57億美元，同比+85%；其中PIONEER-HF臨床試驗(yàn)的成功讓Entresto更加光彩奪目。
2018年11月，諾華公布Entresto具有里程碑意義的PIONEER-HF試驗(yàn)結(jié)果，與心衰常規(guī)藥物Enalapril相比，顯著降低心衰標(biāo)志物NT-proBNP水平。更重要的是，Entresto降低NT-proBNP的效果在因ADHF入院的不同HFrEF患者群體中具有一致性，包括那些新診斷的HFrEF患者、未接受ACEi/ARB治療的患者以及非裔美國(guó)人。
腫瘤產(chǎn)品：Promacta/Revolade、Tafinlar + Mekinist、Jakavi、Lutathera
2019Q1，諾華腫瘤學(xué)產(chǎn)品銷售額同比增長(zhǎng)9%，主要得益于：一線再生障礙性貧血療法Promacta/Revolade（+24%）、BRAF V600E/K突變黑色素瘤輔助療法Tafinlar + Mekinist（+18%）、骨髓纖維化療法Jakavi（+20%）以及罕見(jiàn)消化道癌療法Lutathera。
復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥重磅產(chǎn)品Mayzent獲批！
2019年3月27日，基于III期臨床試驗(yàn)EXPAND的優(yōu)異數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Mayzent上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS），包括復(fù)發(fā)緩解型（RRMS）、繼發(fā)性進(jìn)展型（SPMS），這也是首款獲批用于治療SPMS的產(chǎn)品。
Mayzent是諾華第2款獲得FDA批準(zhǔn)的MS產(chǎn)品，被認(rèn)為是繼Gilenya（fingolimod）后諾華多發(fā)性硬化癥的主力產(chǎn)品。
諾華的的多發(fā)性硬化癥資產(chǎn)：
其它2019Q1諾華獲批的產(chǎn)品：
即將到來(lái)的重磅產(chǎn)品：Zolgensma、Alpelisib、Brolucizumab
Zolgensma：一次性脊髓性肌萎縮基因療法
2019年4月16日，諾華公布其基因療法Zolgensma治療I型脊髓性肌萎縮癥（SMA）的III期臨床試驗(yàn)STR1VE的中期數(shù)據(jù)，與未接受治療的患者相比，Zolgensma可以顯著延長(zhǎng)患兒的無(wú)事件生存期，預(yù)計(jì)2019年5月獲批在美國(guó)上市。
SMA是一種因編碼廣泛運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元生存蛋白（SMN）的基因SMN-1雙等位基因缺失或突變引起的疾病，會(huì)使患者喪失呼吸、吞咽、說(shuō)話和行走等能力。Zolgensma利用AAV9向患者體內(nèi)引入SMN替代基因，從而使患者可以正常表達(dá)SMN，恢復(fù)行動(dòng)能力。
Zolgensma是唯一一款一次性基因療法，目前已有超過(guò)150名患者接受治療，僅有5%的患者因AAV9表達(dá)量不足而中止治療。諾華認(rèn)為Zolgensma的定價(jià)在400萬(wàn)美元/例也是具有合理性的，有分析師預(yù)測(cè)2023年期銷售額將達(dá)到20.8億美元。
Alpelisib：諾華第二款乳腺癌開(kāi)創(chuàng)性療法
Alpelisib（BLY719）是一款口服α亞型特異性PI3K抑制劑，強(qiáng)力抑制PI3K信號(hào)通路，從而達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞增生的效果，大約有40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者攜帶PIK3CA突變，但目前沒(méi)有針對(duì)她們的靶向療法。
根據(jù)2018年10月公布的III期臨床數(shù)據(jù)，與Fulvestrant單藥療法相比，Alpelisib+Fulvestrant聯(lián)用可以使患者的無(wú)進(jìn)展生存期中值提高近兩倍，并且顯著改善總緩解率，預(yù)計(jì)2019H2獲批上市。
Brolucizumab：濕性年齡相關(guān)性黃斑變性療法
Brolucizumab是一款人源化單鏈抗體片段（scFv），能夠抑制所有的VEGF-A亞型，從而抑制VEGF信號(hào)通路介導(dǎo)的血管增生，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD，濕性AMD）。
根據(jù)2018年公布的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)HAWK和HARRIER的數(shù)據(jù)，與獲批nAMD療法Aflibercept相比，Brolucizumab在改善患者視力方面達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，并且在減少患者視網(wǎng)膜積液方面有更好的表現(xiàn)。
基于HAWK和HARRIER的數(shù)據(jù)，2019年4月諾華已經(jīng)向FDA遞交了Brolucizumab的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2019年年底獲批上市。
參考來(lái)源：Novartis starts 2019 with strong sales and double digit core operating income growth, Mayzent launch and Alcon spin-off; profit guidance upgraded
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
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