由于針對陣發(fā)性叢集性頭痛的III期研究ENFORCE的無效性分析顯示，該藥物在4周治療期間不太可能達到減少每周叢集性頭痛平均發(fā)作次數(shù)與基線平均變化的主要終點。Teva Pharmaceutical（梯瓦制藥）4月23日宣布，公司正在停止fremanezumab（商品名Ajovy）用于治療叢集性頭痛的臨床開發(fā)計劃。
據(jù)悉，該計劃還包括一項長期安全性研究和之前的一項慢性叢集性頭痛研究。慢性叢集性頭痛研究已經(jīng)于2018年6月停止，但仍繼續(xù)探索fremanezumab的其他用途，包括治療創(chuàng)傷后頭痛（目前正在II期試驗中研究）。
Teva全球?qū)I(yè)臨床開發(fā)主管、高級副總裁Tushar Shah博士表示，“我們要感謝患者和研究人員對本研究的巨大貢獻。盡管取得了現(xiàn)有的結(jié)果，但根據(jù)抗降鈣素基因相關(guān)肽治療在病理生理學(xué)中發(fā)揮的作用，我們?nèi)栽诶^續(xù)評估fremanezumab治療是否可以為其他疾病提供臨床益處。”
Fremanezumab是一種人源化單克隆抗體，可與降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）配體結(jié)合，并阻斷其與受體的結(jié)合，一直被研究用于治療叢集性頭痛或創(chuàng)傷后頭痛。2018年9月14日，美國FDA批準了以色列梯瓦公司Ajovy（Fremanezumab-vfrm）注射液，使其成為全球第二款獲批上市的CGRP單抗，該藥每月注射一次或每3個月注射一次用于成人偏頭痛發(fā)作的預(yù)防性治療。
抗CGRP市場：Ajovy的未來一片愁云
2018年12月17日，梯瓦公布了IIIb期臨床研究FOCUS的積極結(jié)果，該研究評估了fremanezumab在成人患者中預(yù)防性治療偏頭痛的有效性和安全性。這是一項首次在慢性和偶發(fā)性偏頭痛患者中進行的研究，結(jié)果證明了該藥在難以治療且需要其他治療選擇的患者群體中的有效性。（詳見：梯瓦公布預(yù)防偏頭痛CGRP抑制劑最新IIIb期臨床結(jié)果）
但這樣的輝煌似乎并無法抵消Ajovy將面臨的陰霾。在過去一年半中，梯瓦經(jīng)歷了痛苦的重組。外媒Endpoint news指出，Ajovy獲批上市可謂是該公司罕見的研發(fā)亮點之一。此次陣發(fā)性叢集性頭痛研究失敗，或?qū)⒔o梯瓦再一次打擊，使這款偏頭痛藥物的營銷范圍變得越來越窄。
來自Leerink的分析師Geoffrey Porges此前曾預(yù)測抗CGRP偏頭痛藥物市場，到2025年總銷售額將達到68.9億美元，其中FDA批準的首款該類藥物Aimovig（Erenumab，安進/諾華）將以28.7億美元的銷售額位居第一，占據(jù)40%的市場份額；Ajovy和Emgality（galcanezumab，禮來）競爭第二。但2018年10月17日Express Scripts（ESI，美國快捷藥方公司）將Aimovig和Emgality納入推薦使用的抗CGRP偏頭痛藥物名單，將Ajovy排除在外，這無疑是對該藥在美國市場的一次排擠，不利于其銷售量增長。
業(yè)內(nèi)人士表示，梯瓦在這一治療領(lǐng)域的損失可能都將成為其競爭對手的收益。禮來最近已提交Emgality用于治療叢集性頭痛的優(yōu)先審查，并已經(jīng)取得了部分積極臨床數(shù)據(jù)。
與此同時，抗CGRP市場還在涌現(xiàn)更多的競爭者。2019年3月11日，艾爾建向FDA遞交Ubrogepant上市申請，用于治療成人急性偏頭痛，PDUFA日期2019年第4季度，該藥或?qū)⒊蔀槿蚴卓羁诜﨏GRP小分子偏頭痛藥物。3月13日，Biohaven宣布其口服CGRP小分子拮抗劑Rimegepant將在2019年Q2向FDA遞交上市申請，預(yù)計成為將成為全球第二款口服CGRP小分子偏頭痛藥物。
4月22日，Alder BioPharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已受理eptinezumab預(yù)防偏頭痛的生物制品許可申請（BLA）。如果獲批，該藥將于2020年一季度上市，并成為預(yù)防偏頭痛的首個每季度一次的靜脈輸液療法。
在如此擁擠的抗CGRP類藥物競爭環(huán)境中，梯瓦在偏頭痛領(lǐng)域之中一種疾病的臨床研究失敗，在未來損失的可能將是幾億甚至數(shù)十億美元的市場。
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