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CPHI制藥在線 資訊 兩個超10億大品種 首家過一致性評價

兩個超10億大品種 首家過一致性評價

來源:賽柏藍
  2019-04-24
近日,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“信立泰”)發(fā)布公告,其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸貝那普利片10mg、5mg的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       鹽酸貝那普利片、恩替卡韋片,首家過評企業(yè)來了

       超10億大品種,首家過評

       近日,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“信立泰”)發(fā)布公告,其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸貝那普利片10mg、5mg的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

       資料顯示,“鹽酸貝那普利片”是一種血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI),主要用于治療高血壓、充血性心力衰竭,為國家醫(yī)保乙類產品,是目前中國市場上使用較為廣泛的血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)。

       賽柏藍在藥監(jiān)局官網以“鹽酸貝那普利片”為關鍵詞查詢,共有國產批文8個,主要來自北京諾華制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司,深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司,成都地奧制藥集團有限公司,上海新亞藥業(yè)閔行有限公司。

       公告顯示,信立泰此次過評的鹽酸貝那普利片(信達怡)為國內首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。

       據米內網數據,2017年在中國公立醫(yī)療機構終端,鹽酸貝那普利片的銷售額超過了10億元。

       由下圖可知,鹽酸貝那普利片在2016年出現了增幅的負增長,下降1.28%,到2017年出現回升,達到近11億的銷售額。

       (圖片來源:米內網)

       此前,從品種的企業(yè)格局來看,鹽酸貝那普利片的市場份額基本由原研諾華占據,數據達到77.66%;第二名為深圳信立泰,占據了10.83%的市場份額。

       據悉,原研諾華的市場已經被信立泰“吃”下一塊——2013年,諾華的市場份額為86.62%,2017年為77.66%,下滑了近10%,信立泰的則從6.07%上漲至10.83%。

       (圖片來源:米內網)

       29億品種,首家通過一致性評價

       無獨有偶,近日,國家藥監(jiān)局更新了產品信息,北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片(1mg、0.5mg)獲得批文,據米內網數據,因為北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片為4類仿制藥,視同通過一致性評價。

       據了解,此前恩替卡韋片并無藥企過評,此次北京百奧藥業(yè)為首家過評企業(yè)。

       資料顯示,2017年中國公立醫(yī)療機構終端恩替卡韋銷售額超過84億元;其中,恩替卡韋分散片的銷售額為49億元,恩替卡韋片的銷售額為29億元,恩替卡韋膠囊的銷售額為5.6億元。

       從過評情況分析,恩替卡韋分散片(0.5mg)和恩替卡韋膠囊(0.5mg)分別有4家企業(yè)過評,此次北京百奧藥業(yè)的恩替卡韋片,是首家過評。

       以“恩替卡韋片“為關鍵詞搜索,共有4條相關記錄,主要是中美上海施貴寶制藥有限公司和北京百奧藥業(yè)有限公司。

       因此,與鹽酸貝那普利片情況類似,恩替卡韋片的29億市場,由原研施貴寶獨占,此次百奧藥業(yè)的恩替卡韋片獲得批準文號,并且視同通過一致性評價,勢必會對原研獨占的情況造成沖擊。

       首家過評,市場變革?!

       一致性評價,直接劍指國家組織的帶量采購,國家的目的就是將已通過一致性評價的產品逐步替換原研藥市場。

       而首家過評企業(yè),如果進入帶量采購,會對市場份額有什么樣的影響呢?

       鹽酸貝那普利片和恩替卡韋片的首家過評企業(yè),在過評前銷售額和市占率均不高,曾有證券機構測算,此類“光腳”企業(yè),如果參與帶量采購時以量換價,凈利潤有望增加,隨著量的增長,有可能實現更大幅度的增長。

       國海證券以上海試點情況為例進行分析:63%的中標企業(yè),在上海此前并無銷售額,最終,中標企業(yè)會占據當地全部的市場份額。

       招商證券對此測算,由于只是跟原研PK,無需大幅度降價;因此,國產企業(yè)小幅降價(估計10%)左右,就能獲得60~70%的市場,外資企業(yè)退守剩余30~40%市場。

       如果外企大幅降價來搶占60~70%的市場,這則取決于外企和國內企業(yè)的藥品價格差距,如果兩者價格差距原本就很大,這意味著外企必須大幅降價才能中標。

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