醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整有著怎樣的風向標？

       3月3日，在全國“兩會”首場“部長通道”中，國家醫(yī)保局局長胡靜林表示，第一步是建立醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機制，同時啟動2019年目錄調(diào)整工作，重點考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。另外，值得注意的是，此次調(diào)整強調(diào)了“有進有出”，不符合條件的藥物將被調(diào)出醫(yī)保。

       3月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿表示，藥品目錄調(diào)整包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出2項內(nèi)容；調(diào)入的西藥和中成藥應是2018年12月31日以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品；優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

       4月17日，國家醫(yī)保局公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。時隔兩年，我國醫(yī)保目錄再次啟動調(diào)整，將在確保基金可承受的前提下，努力實現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范。今年7月，將發(fā)布常規(guī)藥品目錄，9—10月發(fā)布談判準入目錄，預計在今年10月前完成全部工作。

       一、我國醫(yī)保藥品目錄的發(fā)展歷程

       《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》分為西藥、中成藥、中藥飲片三個類別，由甲類藥品目錄和乙類藥品目錄兩部分組成。甲類藥品按照報銷比例報銷；乙類要自付一部分，報銷一部分，具體的報銷比例根據(jù)各地政策和具體藥品而有所不同。

       1. 四版醫(yī)保藥品目錄

       根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，我國醫(yī)保目錄原則上每兩周年調(diào)整一次，有關(guān)部門先后于2000年、2004年、2009年和2017年共出臺4版醫(yī)保目錄。

       現(xiàn)行2017年版醫(yī)保藥品目錄共納入藥品2 535個（西藥1 297個、中成藥1 238個），數(shù)量比2009年版的2 196個（西藥1 164個、中成藥1 032個）增加了339個，增幅為15.4%；其中西藥增加133個，增幅為11.4%；中成藥增加206個，增幅為20.0%。從總體看，2017年版醫(yī)保藥品目錄擴大了臨床用藥范圍，中成藥增加數(shù)量尤其明顯。

       2.醫(yī)保藥品目錄遴選

       我國醫(yī)保目錄遴選方式主要為自上而下，包括咨詢臨床專家的經(jīng)驗和意見并進行充分論證，確定新增和退出的藥品清單；在專家?guī)熘懈鶕?jù)專業(yè)領(lǐng)域、所在地區(qū)、所處級別、審評組別等不同，分層分級隨機抽取專家，集中進行網(wǎng)上投票遴選目錄內(nèi)藥品；根據(jù)專家投票結(jié)果，整理出最終的藥品調(diào)入、調(diào)出清單，并在此基礎(chǔ)上進一步商討論證，對報銷范圍和支付標準的確定提供建議。

       3.醫(yī)保藥品支付標準

       目前，我國對藥品支付標準的確定主要依據(jù)成本情況并輔以相關(guān)療效的考察。國家發(fā)改委等7部委明確表示：由醫(yī)保相關(guān)部門會同其他機構(gòu)擬定醫(yī)保藥品支付標準，探索建立合理的藥品價格形成機制。我國各地都在嘗試制定醫(yī)保藥品支付標準改革方案，大部分地區(qū)仍以中標價、省級中標價、全國均價等為基準，確定醫(yī)保藥品支付標準。

       二、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整

       隨著人類疾病譜的改變，慢病發(fā)病率的升高，患者對療效更加顯著的新藥需求大大增加。另外，人口老齡化嚴重，創(chuàng)新藥因巨額研發(fā)成本往往定價較高，醫(yī)?；鹬Ц秹毫Χ冈?。對于參?；颊撸捎卺t(yī)保目錄藥品與臨床需求的脫節(jié)，目錄外的藥品負擔加重，這也是“看病貴，看病難”等一系列社會問題的不斷涌現(xiàn)的根源之一。我國亟待科學合理的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制。

       1.“拖沓遲滯” 我國《醫(yī)保目錄》原則上每兩周年調(diào)整一次，但實際調(diào)整工作尤為緩慢。尤其是從2009版到2017版，醫(yī)保藥品目錄更新周期長達8年之久。

       醫(yī)保目錄調(diào)整的滯后性導致我國新藥進入目錄往往需要等待數(shù)年。發(fā)達國家的創(chuàng)新藥從上市到進入相關(guān)報銷目錄的等待時間一般不超過1年，例如美國、法國的新藥從上市到進入報銷目錄的時間是6個月，日本是3個月，而德國、英國只需1個月。

       2. 探索“談判準入” 為了滿足臨床需求、鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新，應縮短創(chuàng)新藥進入醫(yī)保藥品目錄的時間，制定高效的動態(tài)調(diào)整機制。2016—2019年，國家組織了三次藥品談判，將部分急需藥品納入醫(yī)保目錄，這是醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制有益探索。

       （1） 第一次談判：在爭議中起步，破土而出。

       2016年6月，國家衛(wèi)計委公布了首批國家藥品價格談判結(jié)果，有三家藥企的專利藥完成“降價”。在完成降價的藥物中，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯（韋瑞德）和用于治療非小細胞肺癌的?？颂婺?、吉非替尼3種藥品降價幅度分別達到67%、54%、55%。

       歷時半年之久，只有3個產(chǎn)品同意降價，且降價藥多面臨專利到期的壓力。出現(xiàn)這種情況的原因可能是首次談判缺乏具體操作經(jīng)驗，比如降價幅度的依據(jù)并不清晰，談判過程也不透明，談判降價之后能否進入醫(yī)保，醫(yī)院是否招標等后續(xù)配套存在諸多疑問。

       （2） 第二次談判：以量換價，成果豐碩。

       2017年7月19日，人社部（原）發(fā)布了《關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，歷時3個多月的醫(yī)保準入談判，最終確定36個談判品種進入醫(yī)保目錄并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標準。與2016年平均零售價相比，談判藥品的價格平均降幅達到44%，達70%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國際市場價格。

       本次談判將重大疾病治療用藥、創(chuàng)新藥和罕見病藥給予了高度重視，列入“十二五”以來國家重大新藥創(chuàng)制專項的西達本胺、康柏西普、阿帕替尼等全部談判成功，治療血友病的重組人凝血因子Ⅶa和治療多發(fā)性硬化癥的重組人干擾素β-1b也都成功納入藥品目錄。將社會反映比較強烈的腫瘤靶向藥等重大疾病治療用藥納入藥品目錄，大大提高了基本醫(yī)療保險的保障水平，同時兼顧了基金負擔能力，并有利于引導合理醫(yī)療行為、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。

       （3） 第三次談判：聚焦抗癌藥，破解民生痛點。

       2018年10月10日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于將17種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》（簡稱《通知》）。經(jīng)過3個多月的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，包括12個實體腫瘤藥和5個血液腫瘤藥，均為臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的腫瘤治療藥品。

       納入醫(yī)保報銷目錄后，與平均零售價相比，平均降幅達56.7%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低36%。在這17種談判藥品中，有10種都是2017年后上市的超新藥。通過醫(yī)保對這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略性購買，可以激勵藥企的創(chuàng)新。

       此次談判充分說明了抗腫瘤藥物進入醫(yī)保的緊迫性和及時性，也體現(xiàn)了國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的重視和支持，為鼓勵盡快研發(fā)創(chuàng)新藥物起到了積極作用。對于藥企來說，逐漸頻繁的國家談判，既是挑戰(zhàn)也是機遇。

       3.探索“能進能出” 國外經(jīng)驗和專家調(diào)研結(jié)果都表明，300～400種藥品即可滿足臨床基本用藥需求。

       我國2017年版國家醫(yī)保藥品目錄中，納入藥品品種共2 535個，這其中不乏臨床價值低、不符合藥物經(jīng)濟學評價的藥品。目錄調(diào)整應根據(jù)我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求，主要對重大疾病、慢病等治療藥物進行擴容，同時淘汰了部分臨床價值低、經(jīng)濟性差的藥品。

       在2016年啟動醫(yī)保目錄調(diào)整時，便有將部分輔助用藥調(diào)出醫(yī)保的呼聲。盡管最終2017年版較2009年版醫(yī)保目錄刪減了31種藥品，但由于當時官方并沒有針對輔助用藥的定義，因此，2017年版醫(yī)保目錄并未將輔助藥品調(diào)出醫(yī)保，而是調(diào)高輔助藥品的自付比例。

       2018年12日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》（下稱《通知》）表示，要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥目錄，以加強醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥臨床應用管理，規(guī)范輔助用藥臨床應用行為，提高合理用藥水平。

       全國輔助用藥目錄的制定，是近期繼調(diào)整國家基本藥物目錄、“4+7”藥品集中帶量采購之后，國家在控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長，減輕患者看病就醫(yī)負擔方面的又一舉措。

       4.“價值為先” 我國應樹立以臨床價值為導向的藥品評價理念，逐步建立價值評價體系。以臨床價值為導向?qū)λ幤愤M行評價，綜合運用藥品的相對療效比較結(jié)果、成本—效用分析情況、預算沖擊影響，確保藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟性。

       國家在制定國家醫(yī)保藥品目錄時應重視藥物經(jīng)濟學評價，加強藥物經(jīng)濟學研究，提高理論和實踐水平。同時，借助大數(shù)據(jù)技術(shù)，保證醫(yī)保目錄的科學性、公平性。

       目錄調(diào)整應根據(jù)我國疾病譜的改變以及臨床對藥品的需求，主要對重大疾病、慢病等治療藥物進行擴容，同時淘汰了部分臨床價值低、經(jīng)濟性差的藥品。

       三、醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的風向標

       據(jù)悉，2019年目錄調(diào)整重點考慮基本藥物、癌癥和罕見病等重大疾病用藥、慢性疾病用藥和兒童疾病用藥。調(diào)入分方式為常規(guī)準入和談判準入，在滿足有效性、安全性等前提下，價格相對較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。此次調(diào)整強調(diào)了“有進有出”，不符合條件的藥物將被調(diào)出醫(yī)保。

       1.基本藥物：質(zhì)量可靠、價格合理、劑型創(chuàng)新。

       基本藥物由世界衛(wèi)生組織于1977年提出，指適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥物?；舅幬锸轻t(yī)療保障的基礎(chǔ)。2018年10月25日，國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局正式發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》。與2012年版相比，新版目錄增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥）。

       對于以基本藥物為主導的企業(yè)，保證藥品質(zhì)量是首要要求。長遠來看，通過一致性評價的產(chǎn)品才能拿到國家集采的“入場券”，這也是目前國內(nèi)掀起一致性評價的熱潮的根本原因。在質(zhì)量可靠的前提下，基藥價格在很大程度上決定著企業(yè)的市場份額，基藥企業(yè)在定價上不可奢望過高。憑借可靠的質(zhì)量，公平合理的價格，基藥企業(yè)在廣闊的市場里大有可為。比如，通過劑型創(chuàng)新，推出兒童專用劑型，滿足兒科用藥需求。通過緩釋劑型、復方制劑的開發(fā)，解決慢性疾病藥品繁多、服用頻次過密等臨床痛點。

       2.重大疾病用藥：臨床急需、療效顯著、以價換量。

       癌癥、罕見病用藥等重大疾病用藥是未來生物醫(yī)藥行業(yè)重大的增長點。癌癥發(fā)病率逐年上升、罕見病多無藥可治始終是懸在醫(yī)療健康領(lǐng)域上方的“烏云”。解決問題的唯一手段只能是創(chuàng)新，近年來全球藥物創(chuàng)新主要集中在抗腫瘤用藥和罕見病用藥領(lǐng)域。PD-1、CAR-T等一大批生物創(chuàng)新藥陸續(xù)問世，為癌癥治療提供更多的選擇；基因治療等前沿醫(yī)療技術(shù)日漸成熟，為罕見病治療帶來希望。

       抗癌藥品研發(fā)成本高、壟斷性強，藥企尋求高額的回報也無可厚非，但醫(yī)?；鸬某惺苣芰κ怯邢薜?，以價換量是目前國家探索的解決手段之一。2018年10月，17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄，與平均零售價相比，平均降幅為56.7%。諾華入選的四個產(chǎn)品都是目前市場上的獨家產(chǎn)品，成為此次藥價談判的贏家。雖然價格是下降了，但廣闊的市場份額依然很好地支撐了利潤訴求。

       3.輔助性用藥：厘清定位、合理使用、預期下調(diào)。

       對于主營輔藥的企業(yè)來說，近兩年頗為忐忑。限制輔藥、剔除輔藥的呼聲日漲。輔藥逐漸淪為人們心目中“無效、質(zhì)劣、暴利”的代名詞。針對輔藥，國家層面近來動作頻頻，先是《國家基本藥物目錄》（2018年版）將一批沒有顯著效用的輔藥調(diào)出，接著國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應用管理有關(guān)工作的通知》，提出要制訂全國輔助用藥目錄及省級和各醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥目錄。輔藥的生存空間在逐步縮緊。

       部分輔藥存在著質(zhì)劣價高濫用的亂象，但還是很大一部分輔藥存在合理的應用空間的。對輔藥企業(yè)來說，在嚴控藥品質(zhì)量的同時，尋求合理的市場定位，即使在緊鎖的政策環(huán)境中還是能夠穩(wěn)定發(fā)展的。只是輔藥“配角”的特質(zhì)決定了其不太可能長期占據(jù)市場的中心，輔藥企業(yè)暴利的時代很難再現(xiàn)了。

       四、小結(jié)

       綜合醫(yī)?；鸬某惺苣芰?、臨床需求和支持創(chuàng)新三方面考量，是醫(yī)保目錄調(diào)整需要做好的平衡難題，而這將考驗新的醫(yī)保目錄管理方式，即動態(tài)調(diào)整規(guī)則的制定智慧。

       國家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整不僅關(guān)系著人民的健康福利，對醫(yī)藥企業(yè)的生存和發(fā)展及我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整都具有深遠意義。因此，國家醫(yī)保藥品目錄的調(diào)整工作需要各方努力，積極配合，創(chuàng)新政策，探索機制，完善程序。將臨床急需藥品高效有序地納入國家醫(yī)保藥品目錄，為“健康中國2030”的實現(xiàn)奠定深厚的根基。

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