上海醫(yī)藥抗溶瘤病毒藥物安柯瑞獲GMP證書(shū)

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2019-04-23

近日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司三維生物生產(chǎn)的重組人 5 型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。該《藥品GMP證書(shū)》認(rèn)證車(chē)間1個(gè)，為原料及制劑車(chē)間，截至目前工程累計(jì)投入約人民幣30萬(wàn)元。

重組人5型腺病毒注射液為上海三維生物技術(shù)有限公司獨(dú)家產(chǎn)品，是全球第一、中國(guó)唯一上市的溶瘤病毒產(chǎn)品。目前溶瘤病毒聯(lián)合腫瘤免疫檢查點(diǎn)抗體的概念在國(guó)際上已取得較大進(jìn)展，國(guó)際著名期刊《Cell》2017 年發(fā)表了 PD-1 抗體Keytruda（美國(guó)默沙東產(chǎn)品：可瑞達(dá)）與溶瘤病毒 T-Vec（美國(guó)安進(jìn)產(chǎn)品：Imlygic）聯(lián)合治療黑色素瘤患者的一項(xiàng)重磅臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示該聯(lián)合治療使得這類(lèi)患者的應(yīng)答率提升至 62%，并且比單獨(dú)使用 Keytruda 或 T-VEC 治療的預(yù)期緩解率有顯著提升。

隨著國(guó)內(nèi)腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑的陸續(xù)批準(zhǔn)上市，安柯瑞有望成為PD-1及PD-L1聯(lián)合用藥的重要及首要選擇。

公告稱(chēng)，近年來(lái)上海醫(yī)藥在安柯瑞的研發(fā)上持續(xù)加碼，已獲批與上海八家三甲醫(yī)院共同合作開(kāi)展的安柯瑞上市后臨床再評(píng)價(jià)研究工作，積極拓展新適應(yīng)癥，與天津醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展的安柯瑞聯(lián)合 PD-1 抗體治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究也已獲得倫理批件。

同時(shí)，公司下屬?gòu)V東天普生化醫(yī)藥股份有限公司也已重啟安柯瑞再上市計(jì)劃，繼續(xù)挖掘其潛在價(jià)值，加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣，為腫瘤患者提供更豐富有效的治療手段。

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