4月19日，CFDI發(fā)布關于阿加曲班注射液、注射用帕瑞昔布鈉注射液生產(chǎn)現(xiàn)場檢查計劃的通告。再往前回溯，3月29日和3月18日，CFDI分別對鹽酸氨溴索注射液等7個產(chǎn)品、枸櫞酸咖 啡因注射液等2個產(chǎn)品進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)國家藥監(jiān)局此前的公告，對化藥仿制藥注射劑現(xiàn)場檢查的對象是正在審評審批的注射劑仿制藥注冊申請，一旦相關產(chǎn)品順利通過現(xiàn)場核查，將有望很快獲得通過一致性評價資格。
來源：CFDI官網(wǎng)
2019年3月28日，CDE發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，其中包括了224個注射劑參比，涉及88個藥品通用名。這是國家層面第一次發(fā)布注射劑一致性評價參比制劑信息。
緊接著4月9日，CDE還在官網(wǎng)發(fā)布《關于征求奧沙利鉑注射劑技術要求意見的通知》。通知稱近期有國內(nèi)企業(yè)按照化藥新注冊分類3類申報奧沙利鉑注射液，CDE針對該產(chǎn)品在劑型、滅菌工藝、一致性評價、參比制劑選擇等方面征求意見。
這表示，注射劑一致性評價細則和落地時間雖然未出臺，但此項工作顯然已經(jīng)成為國家藥監(jiān)局的慣常動作和重點日程。奧沙利鉑是鉑類抗腫瘤藥注射劑大品種，2017年在中國公立醫(yī)院終端銷售額超26億元，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、山東新時代藥業(yè)三家企業(yè)提交了仿制藥上市申請。
經(jīng)歷過仿制藥口服制劑一致性評價之后，企業(yè)對于即將開閘的注射劑一致性評價無論是重視度還是推進流程上都無需多言。通過評價并搶占前三家已經(jīng)是公認的臺詞，但“4+7”帶量采購之后，中國仿制藥面對的降價趨勢也正在蔓延到注射劑領域。注射劑會陷入“價格戰(zhàn)”嗎？“4+7”帶量采購會不會對企業(yè)的注射劑一致性評價造成影響？誰將從這一輪注射劑大洗牌中“脫穎而出”？
齊魯、科倫領跑，恒瑞、揚子江激烈咬合
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至2019年4月1日，通過或視同通過一致性評價的注射劑僅有13個受理號（9個品種）。而9個品種中只有海南普利制藥的注射用阿奇霉素是通過補充申請通過一致性評價，其余為新批準生產(chǎn)或批準進口（視同通過一致性評價）。這說明注射劑一致性評價難度較大、推進進程較慢。
更受市場關注的是接下來相關企業(yè)的布局。隨著注射劑一致性評價細則完善、通道開啟，目前擁有大量在審評審批品種的企業(yè)會是未來市場主要玩家，而過評后的產(chǎn)品趨勢對他們也影響。
藥篩數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月15日，國家藥監(jiān)局共受理了249個注射劑一致性評價補充申請，多數(shù)為該產(chǎn)品現(xiàn)有市場份額的企業(yè)申報。
米內(nèi)網(wǎng)按照企業(yè)申報品種數(shù)進行排名。TOP5企業(yè)分別為科倫藥業(yè)、齊魯制藥、正大制藥、揚子江藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥。此外，豪森藥業(yè)也有超過10個注射劑品種在申請一致性評價。
申報品種數(shù)TOP5企業(yè)。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)
而從企業(yè)的品種布局來看，即使是這幾家龍頭企業(yè)，在某些注射劑大品種上也存在激烈競爭，占據(jù)該產(chǎn)品大多數(shù)市場份額。
科倫藥業(yè)正在進行一致性評價審評的注射劑品種中有3個過十億元大品種。其中唑來膦酸注射液原研為諾華，占據(jù)48%的市場份額，目前僅有科倫藥業(yè)的一致性評價申請在審評審批中。2017年該產(chǎn)品為科倫貢獻了11.2億元的營收。
鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液領軍企業(yè)為揚子江藥業(yè)，市場份額占51%，科倫藥業(yè)以21%的市場份額據(jù)第二，但目前只有科倫的產(chǎn)品申請了一致性評價，一旦產(chǎn)品過評，市場格局將發(fā)生變化。
近期科倫藥業(yè)在回答投資者問題時透露：公司已立項注射劑一致性評價項目80多項，預計未來兩年可以獲批約40項。
恒瑞醫(yī)藥審評序列中的7個品種已經(jīng)在美國獲得ANDA文號，包括后來與揚子江藥業(yè)“打價格戰(zhàn)”的鹽酸右美托咪定注射液，后續(xù)將有望轉報國內(nèi)。此外，恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺已經(jīng)被納入《中國上市藥品目錄集》，2017年其在醫(yī)療機構終端銷售額超過18億元。
恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥的鹽酸伊立替康注射液均有相關受理號已發(fā)件。2017年重點城市公立醫(yī)院，伊立替康注射液由恒瑞占據(jù)61%的市場份額，原研輝瑞占25%，齊魯制藥占13.3%。未來市場大概率由這三家企業(yè)進行價格上的比拼和瓜分。
在已受理注射劑品種中不乏重磅，如丙泊酚、 莫西沙星、多西他賽、胸腺法新、泮托拉唑、奧沙利鉑等僅僅在樣本醫(yī)院銷售額都在10億元以上。
帶量采購下，注射劑會陷入價格戰(zhàn)嗎
按照帶量采購擴大試點城市和品種的趨勢，未來通過一致性評價的注射劑品種也將大范圍參與帶量采購，相關企業(yè)在價格上進行頭對頭比拼。
而第一輪“4+7”帶量采購就已經(jīng)納入兩個視同通過一致性評價的注射劑品種，即培美曲塞注射劑和鹽酸右美托咪定注射劑。兩個產(chǎn)品分別按照仿制4類和仿制3類申報并于2018年才獲批，最終中標的降價幅度分別為66%和29%。
從最終的結果來看，注射劑通過一致性評價并沒有為企業(yè)帶來價格上的優(yōu)勢。此前匯宇制藥董事長丁兆接受E藥經(jīng)理人采訪時提到：國家醫(yī)保局對于注射用培美曲塞給出的談判價格是參考目前未通過一致性評價的產(chǎn)品價格的中間值，并不是值。
揚子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定2018年7月通過一致性評價，此前該產(chǎn)品市場由恒瑞醫(yī)藥主導，中標價格在136~224元之間，通過一致性評價并參與帶量采購的揚子江的價格最終被拉到了133元，也低于市場中標價。
由此可以看出，即使是難度更大、布局較早的注射劑一致性評價，在帶量采購推行的趨勢下，通過品種也很難享受像過去一樣的價格優(yōu)勢。尤其是當下，龍頭企業(yè)已經(jīng)針對熱門注射劑大品種進行了全面布局，一旦某產(chǎn)品達到充分競爭條件，在帶量采購下，企業(yè)面對的就是實打實的價格戰(zhàn)。
化藥注射劑一致性評價比口服制劑影響更大。根據(jù)國金證券研究所數(shù)據(jù)，我國注射劑產(chǎn)業(yè)在終端市場份額占比超過50%，西藥領域臨床使用超過70%是注射劑型，相對口服劑型覆蓋范圍更廣、牽涉企業(yè)更多，但TOP5企業(yè)市場份額不足15%。這也意味著，注射劑一致性評價將給行業(yè)帶來更大規(guī)模的整合與洗牌。
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