原料藥將不再單獨發(fā)放批準文號再被提到議事日程

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來源：制藥站

2019-04-23

原料藥將不再單獨發(fā)放批準文號再被提到議事日程。

離開了原料藥，化藥就成了無源之水無本之木。據(jù)了解，原料藥是化學成品藥的核心有效成分，產(chǎn)業(yè)鏈上核心環(huán)節(jié)，可被稱為化學成品藥的“芯片”。提高原料藥質(zhì)量對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展來說至關重要。

筆者獲悉，4月4日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》意見，進一步明確原料藥、藥用輔料、藥包材與藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關事宜。這也就意味著，原料藥將不再單獨發(fā)放批準文號再被提到議事日程。

根據(jù)意見稿，關聯(lián)審評審批政策實施前曾經(jīng)取得批準證明文件并持續(xù)在制劑中使用的的原輔包，由國家藥品監(jiān)督管理局將批準信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態(tài)標識為“A”;仿制國內(nèi)已上市的原料藥，登記時可以不與藥品制劑關聯(lián)，即單獨登記，獨立審評，經(jīng)審評通過后，登記狀態(tài)標識為“A”，未通過審評的標識為“I”。原料藥標識為“A”的，表示原料藥通過審評審批，但不再發(fā)給藥品批準文號。各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應加強對本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。

業(yè)內(nèi)人士普遍認為，原來已經(jīng)有文號的原料藥在續(xù)期的時候可能會直接轉為DMF備案，因此原料藥行業(yè)的格局不會發(fā)生特別大的變化，但進入原料藥行業(yè)的門檻會隨著質(zhì)量要求的提高而升高。

另外有業(yè)內(nèi)人士表示，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但征求意見稿的推進，相信這一牽動制藥行業(yè)關鍵原料變更方法的制度不會讓人等太久。而隨著政策的實施，原料藥壟斷被打破已迫在眉睫。

據(jù)了解，進入2017年以來，隨著國家不斷加大對環(huán)保的檢查力度，維生素等原料藥工廠首當其沖，致使一些中小型公司被迫退出市場，藥品供給受到影響。據(jù)國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局方面的信息顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有1家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。這便容易導致原料藥供給收縮以及龍頭企業(yè)壟斷的局面，國內(nèi)維生素A的價格逐步走強。

原料藥被壟斷，企業(yè)聯(lián)合漲價，這損害了下游醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和患者利益。業(yè)內(nèi)表示，國家嚴懲壟斷和放開原料藥審批的雙管齊下，這將能真正解決原料藥壟斷問題。

據(jù)了解，為遏制原料藥壟斷，近幾年國家一直在重點開展反壟斷調(diào)查，嚴懲壟斷漲價的行為。如2018年底，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新聞顯示：三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)實施壟斷行為，被依法處罰1283萬元。

近年來，原料藥價格暴漲的話題層出不窮。2018年，原料藥撲爾敏市場價格在一個月內(nèi)漲價58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。阿司匹林等藥物的重要原料苯酚，更是從230元/kg暴漲至23000元/kg，漲幅達100倍。除此之外，肌苷、異煙肼、別嘌醇片等原料藥也都有不同程度的提價。

對于原料藥被壟斷漲價問題，有業(yè)內(nèi)表示，要從根本上解決原料藥壟斷問題，需從改變原料藥審核制入手。盡快推進原料藥審批制度改革，如果大型制劑企業(yè)都能自己生產(chǎn)原料藥，原料藥企業(yè)數(shù)量變多，就沒辦法壟斷了。此外，當前的處罰力度對壟斷行為是否能起到足夠震懾作用也成為業(yè)內(nèi)討論的焦點，加大罰款力度、對壟斷行為追究刑事責任等提議被頻頻提起。

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