65個(gè)過評基藥迎利好！40個(gè)過評 9個(gè)年銷超50億

       廣東省、四川省陸續(xù)發(fā)布公告，進(jìn)一步完善國家基藥使用，優(yōu)先采用過評基藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，目前有65個(gè)基藥已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)，其中有9個(gè)在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過50億元。從過評情況看，有13個(gè)基藥過評企業(yè)數(shù)超過3家，40個(gè)基藥為獨(dú)家過評。從企業(yè)的過評情況看，復(fù)星以12個(gè)基藥過評遙遙領(lǐng)先。

       基藥迎利好，過評基藥優(yōu)先使用

       4月15日，廣東省人民政府發(fā)布公告，征求《關(guān)于整體推進(jìn)國家基本藥物制度實(shí)施的行動(dòng)方案(征求意見稿)》意見，意見稿要求各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備使用基藥，將基藥門診患者使用處方占比、住院患者使用率納入公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及科室與人員績效考核指標(biāo)體系；優(yōu)先遴選基藥、低價(jià)藥、通過一致性評價(jià)的仿制藥，由牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)集中帶量采購，上下用藥銜接目錄品規(guī)數(shù)原則上不少于上級牽頭醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥目錄品規(guī)數(shù)的50%；實(shí)施藥品使用監(jiān)測，以基藥、使用金額大的藥品為重點(diǎn)開展綜合評價(jià)，并探索建立醫(yī)聯(lián)體內(nèi)處方延伸流轉(zhuǎn)機(jī)制。

       4月11日，四川省衛(wèi)健委發(fā)布公告，征求《關(guān)于完善國家基本藥物制度的實(shí)施意見(征求意見稿)》的意見，意見稿要求將基藥作為臨床診療的首選藥品，基藥品種原則上不納入輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄；對基藥使用占比考核進(jìn)行精細(xì)化管理，實(shí)行單獨(dú)核算；調(diào)整全省醫(yī)保藥品目錄時(shí)，基藥按規(guī)定程序優(yōu)先納入目錄范圍；優(yōu)先采用過評基藥，同通用名藥品未過評品種采購價(jià)不得高于過評品種。

       此前，全國已有安徽、福建、甘肅、江蘇、天津、廣西、青海、黑龍江、陜西、遼寧、海南、內(nèi)蒙古、重慶、山東、河南等省發(fā)布通知，全面執(zhí)行新版基藥目錄，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、使用基藥，不斷提高基藥使用比例，其中安徽、福建、甘肅、天津、青海、遼寧等明確對無正當(dāng)理由不首選基本藥物的科室、醫(yī)生予以通報(bào)。

       2018年10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家基本藥物目錄》(2018年版)，新版基藥目錄品種數(shù)(以藥品通用名計(jì))由原來的520種增加到685種，其中西藥有417種、中成藥有268種。

       在國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》政策解讀中提到，對通過一致性評價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基藥目錄;對已納入基藥目錄的仿制藥，鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)，未通過一致性評價(jià)的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄;鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。

       新版基藥目錄不僅增加了品種數(shù)量，還優(yōu)化了藥品結(jié)構(gòu)，在各省的執(zhí)行力度也比之前的大，基藥的利好正在釋放，而隨著越來越多的省份明確鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購及使用通過一致性評價(jià)品種，過評基藥或?qū)⒂瓉?ldquo;爆發(fā)”。

       65個(gè)基藥已有企業(yè)過評，40個(gè)為獨(dú)家過評

       據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至4月19日，通過或視同通過一致性評價(jià)的受理號已有258個(gè)，涉及品種(按藥品名稱計(jì))有123個(gè)，其中屬于國家基藥的受理號有173個(gè)，涉及品種65個(gè)（按藥品通用名計(jì)）。

       表1：已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價(jià)的基藥

       注：過評企業(yè)以集團(tuán)計(jì)

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)

       從銷售情況看，65個(gè)基藥中有9個(gè)在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過50億元，分別為頭孢呋辛、氨氯地平、瑞舒伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷、氨溴索、阿卡波糖、阿托伐他汀、左氧氟沙星，其中氯吡格雷、阿托伐他汀為超百億大品種。

       從治療大類看，65個(gè)基藥涵蓋9大藥物治療領(lǐng)域，但多數(shù)為全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥物，這三大治療領(lǐng)域合占44個(gè)品種。

       從過評企業(yè)數(shù)看，13個(gè)基藥過評企業(yè)數(shù)超過3家（含3家），12個(gè)基藥過評企業(yè)數(shù)達(dá)2家，有40個(gè)基藥為獨(dú)家過評。

       圖1：過評企業(yè)數(shù)超過3家（含3家）的基藥

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

       13個(gè)過評企業(yè)數(shù)超過3家的基藥中，替諾福韋二吡呋酯以9家企業(yè)過評位居首位，目前該藥品上市銷售的劑型有片劑跟膠囊劑，其中擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊生產(chǎn)批文的廠家僅福建廣生堂藥業(yè)1家，該企業(yè)的產(chǎn)品已順利通過一致性評價(jià);擁有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片生產(chǎn)批文的廠家有9家，除了原研廠家葛蘭素史克外，其余8家企業(yè)的產(chǎn)品已通過或視同通過一致性評價(jià)，安徽貝克生物制藥、成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥的產(chǎn)品按一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?zhí)峤簧暾埐㈨樌ㄟ^一致性評價(jià)，其余5家企業(yè)的產(chǎn)品按仿制藥4類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價(jià)。此外，目前還有雙鷺、揚(yáng)子江、科倫等18家企業(yè)按仿制藥3類或4類提交富馬酸替諾福韋二吡呋酯片上市申請，競爭激烈。

       圖2：苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)信息

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索)

       氨氯地平這個(gè)50億大品種也受到很多企業(yè)的“追捧”，目前該藥品上市銷售的劑型主要有片劑、分散片、膠囊劑、滴丸等，其中僅苯磺酸氨氯地平片有企業(yè)過評，目前擁有該品種生產(chǎn)批文的企業(yè)數(shù)有60家，有35家企業(yè)已經(jīng)提交了一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，其中8家企業(yè)已順利通過一致性評價(jià)，此外還有5家企業(yè)按仿制藥4類提交上市申請，目前處于“在審評審批中”或“已受理”狀態(tài)。

       復(fù)星領(lǐng)跑，12家企業(yè)過評基藥超過3個(gè)

       表2：基藥過評品種數(shù)超過3個(gè)（含3個(gè)）的企業(yè)

       注：品種數(shù)以藥品通用名計(jì)，下同

       (來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

       65個(gè)基藥共涉及70家企業(yè)(以集團(tuán)計(jì))，其中復(fù)星醫(yī)藥以19個(gè)受理號，12個(gè)品種數(shù)遙遙領(lǐng)先，科倫藥業(yè)以13個(gè)受理號，8個(gè)品種數(shù)緊接其后;從全部過評品種中基藥的占比情況看，復(fù)星醫(yī)藥、東陽光藥業(yè)、華潤醫(yī)藥、遠(yuǎn)大健康全部已過評的品種均為基藥。

       復(fù)星醫(yī)藥獲得CDE承辦受理的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請受理號共有29個(gè)，涉及品種18個(gè)，目前已有19個(gè)受理號(12個(gè)品種)順利通過一致性評價(jià)。12個(gè)品種均為基藥，其中有6個(gè)為復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家過評，有4個(gè)品種為復(fù)星醫(yī)藥首家過評。

       科倫藥業(yè)獲得CDE承辦受理的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請受理號共有52個(gè)，涉及品種28個(gè)，目前已有15個(gè)受理號(9個(gè)品種，氫溴酸西酞普蘭膠囊與氫溴酸西酞普蘭片屬同個(gè)通用名藥品)順利通過一致性評價(jià)。9個(gè)品種中有8個(gè)為基藥，這8個(gè)基藥中有4個(gè)為科倫藥業(yè)獨(dú)家過評，有2個(gè)品種為科倫藥業(yè)首家過評。

       齊魯制藥獲得CDE承辦受理的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請受理號共有65個(gè)，涉及品種34個(gè)，目前已有8個(gè)受理號(6個(gè)品種)順利通過一致性評價(jià)，此外有8個(gè)受理號(4個(gè)品種，奧氮平片與奧氮平口崩片屬同個(gè)通用名藥品)按新注冊分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價(jià)。已過評的10個(gè)品種中有5個(gè)為基藥，這5個(gè)基藥中有2個(gè)為齊魯制藥獨(dú)家過評。

       來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、四川省衛(wèi)健委等

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展