近5年國(guó)家局飛行檢查倉(cāng)庫(kù)管理缺陷匯總 近5年國(guó)家局飛行檢查倉(cāng)庫(kù)管理缺陷匯總

       倉(cāng)庫(kù)管理在企業(yè)里往往從心理上就和生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)等質(zhì)量管理有所者區(qū)別對(duì)待，但倉(cāng)庫(kù)管理是企業(yè)質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，倉(cāng)庫(kù)管理沒做好，都會(huì)影響到我們的質(zhì)量管理，甚至被落下嚴(yán)重缺陷，最終影響企業(yè)的發(fā)展。筆者通過(guò)對(duì)5年國(guó)家局飛行檢查倉(cāng)庫(kù)管理缺陷進(jìn)行了匯總，讓我們以借鑒和引以為戒。

       1、物料管理不符合要求

       （1）部分物料超過(guò)有效期未及時(shí)處理。

       （2）需陰涼儲(chǔ)存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫(kù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)溫濕度為33℃，55%。

       （3）維生素B1（批號(hào)TH201512003）、維生素B6（批號(hào)PH15090404TZ）貨位卡記錄不完整。

       2、物料管理不規(guī)范，部分無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)法確保物料防止污染和正確的儲(chǔ)存、運(yùn)發(fā)。

       （1）金膽片工藝規(guī)程（TS-SC-001-17）中明確其中間產(chǎn)品（總混顆粒）應(yīng)冷處存放(2-8℃),但因冷庫(kù)面積不夠，4批顆粒(批號(hào)180511、180512、180513、180514)存放于潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)站,房間控制溫度為18-26℃；

       （2）金膽片素片（批號(hào)：180506）存放時(shí)間(2018-5-23至2018-5-29)超過(guò)工藝規(guī)程中的最長(zhǎng)貯存時(shí)間（3天）；

       （3）中間站中金膽片素片（180507）共12袋，其中6袋進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，其余6袋未進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

       3、藥材管理不規(guī)范，部分缺少來(lái)源證明。

       （1）未能提供120701批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）的供應(yīng)商相關(guān)檔案，也未能提供合法票據(jù)證明120701批阿膠的合法來(lái)源。

       （2）企業(yè)《凈料凈藥材進(jìn)出臺(tái)賬》記錄140401批阿膠（用于保胎靈、女寶膠囊生產(chǎn)）供應(yīng)商為A公司，企業(yè)未能提供2014年度A公司合法票據(jù)，企業(yè)未能提供140401批阿膠采購(gòu)前供應(yīng)商審計(jì)記錄和質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)無(wú)法提供資料證明140401批阿膠的合法來(lái)源。

       （3）接骨續(xù)筋片所用藥材蜥蜴無(wú)法追溯購(gòu)進(jìn)渠道。企業(yè)中藥材初驗(yàn)記錄顯示，企業(yè)于2015年11月25日到貨初驗(yàn)了自“B公司”購(gòu)進(jìn)的蜥蜴257kg，于2016年12月31日到貨初驗(yàn)了自“C公司”購(gòu)進(jìn)的蜥蜴11kg，而財(cái)務(wù)部門提供的請(qǐng)款單和中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行客戶通知書等憑證無(wú)法證明藥材蜥蜴來(lái)自以上供應(yīng)商。

       （4）2014年至今財(cái)務(wù)記錄累計(jì)阿膠入庫(kù)量為4254.3kg，企業(yè)凈料/凈藥材進(jìn)出臺(tái)賬顯示阿膠購(gòu)進(jìn)數(shù)量為3002kg，兩者相差1252.3kg?，F(xiàn)場(chǎng)檢查期間，企業(yè)提供了900kg阿膠購(gòu)進(jìn)發(fā)票，其余阿膠為企業(yè)估價(jià)入賬，現(xiàn)場(chǎng)未能提供供應(yīng)商相關(guān)票據(jù)。

       4、批生產(chǎn)記錄、藥材進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬記錄與財(cái)務(wù)系統(tǒng)的物料出入庫(kù)數(shù)據(jù)存在較大差異。

       （1）成品入庫(kù)量差異。2015年至今，女寶膠囊批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)量合計(jì)為345.72萬(wàn)粒，財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示該產(chǎn)品成品入庫(kù)量為993.24萬(wàn)粒。參茸鹿胎膏批生產(chǎn)記錄顯示生產(chǎn)量合計(jì)為229.85萬(wàn)塊，財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示該成品入庫(kù)量為784.2萬(wàn)塊。

       （2）藥材出庫(kù)量差異。女寶膠囊、參茸鹿胎膏共用藥材荊芥穗（碳）。2015年至今，財(cái)務(wù)累計(jì)數(shù)據(jù)顯示荊芥穗出庫(kù)量為2448kg。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)荊芥穗庫(kù)存為0。按照2015至今女寶膠囊、參茸鹿胎膏批記錄統(tǒng)計(jì)，荊芥穗投料量約為641kg。

       5、企業(yè)存在記錄不真實(shí)等數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。

       企業(yè)擅自將枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ中防腐劑對(duì)羥基苯甲酸乙酯的投料量增加為批準(zhǔn)處方量的4倍，共涉及2017年1月至2018年3月生產(chǎn)的24批次產(chǎn)品，相關(guān)批次批生產(chǎn)記錄及物料發(fā)放領(lǐng)用等記錄不真實(shí)。如：批號(hào)為20170201的對(duì)羥基苯甲酸乙酯于2017年7月4日取樣90克，但在貨位卡無(wú)相應(yīng)記錄；對(duì)羥基苯甲酸乙酯物料進(jìn)出臺(tái)賬（2017年3月21日至4月24日）與乙醇貨位卡（2018年3月4日至29日）中兩位記錄人的簽名前后不一致。

       6、物料管理混亂，賬務(wù)卡不符，部分儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求。

       （1）企業(yè)不合格品倉(cāng)庫(kù)的不合格印刷包裝材料，外包裝材料，廢棄的中間產(chǎn)品，均無(wú)物品臺(tái)賬，貨位卡。

       （2）企業(yè)標(biāo)簽庫(kù)存儲(chǔ)的合格印刷包裝材料“川貝清肺糖漿”瓶貼的庫(kù)管臺(tái)賬數(shù)量、物品實(shí)際數(shù)量和貨位卡數(shù)量三者之間均不一致。（三）陰涼庫(kù)個(gè)別房間溫度超標(biāo)，無(wú)溫濕度記錄。

       7、原料倉(cāng)庫(kù)中板藍(lán)根（批號(hào)Y16-180504）標(biāo)簽缺少產(chǎn)地、品名、采收日期等信息。

       8、原藥材庫(kù)房的物料管理不到位。存放的竹茹1件零頭包裝無(wú)標(biāo)識(shí)；存放的地黃貨位卡記錄信息與實(shí)際結(jié)存不一致；地龍無(wú)貨位卡。

       9、中藥材庫(kù)庫(kù)中所有藥材使用的包裝袋相同、每一件藥材外包裝上無(wú)標(biāo)識(shí)，不同批次不同品種間無(wú)間隔，不能防止混淆與差錯(cuò)。

       10、物料管理混亂

       （1）雙氯芬酸鈉粗品實(shí)際購(gòu)入數(shù)量與原輔料臺(tái)賬記錄數(shù)量不一致。2017年以來(lái)企業(yè)購(gòu)入雙氯芬酸鈉粗品170000kg，生產(chǎn)使用數(shù)量與結(jié)存數(shù)量相加為111000kg，其余59000kg不能說(shuō)明使用情況或流向。

       （2）部分批次的雙氯芬酸鈉批生產(chǎn)記錄中的成品數(shù)量、倉(cāng)庫(kù)的出入庫(kù)臺(tái)賬數(shù)量與倉(cāng)庫(kù)保管員手工記錄的流水賬顯示數(shù)量不一致。

       11、該企業(yè)從其他生產(chǎn)廠或經(jīng)銷商購(gòu)進(jìn)鹽酸林可霉素原料藥進(jìn)行銷售，檢查發(fā)現(xiàn)2016年購(gòu)進(jìn)9000（十億單位）；發(fā)現(xiàn)2017年購(gòu)進(jìn)三批，分別10500（十億單位）、86080（十億單位）和5000（十億單位）；發(fā)現(xiàn)2018年購(gòu)進(jìn)20000（十億單位）。企業(yè)聲稱銷往國(guó)外，但企業(yè)提供的銷往國(guó)外的鹽酸林可霉素原料藥入庫(kù)發(fā)運(yùn)記錄和出口明細(xì)均未按照藥品GMP管理，不能提供出口相關(guān)手續(xù)和證明文件，不能追溯并核實(shí)外購(gòu)的鹽酸林可霉素原料藥流向。

       12、企業(yè)生產(chǎn)所需的輔料黃酒采購(gòu)的合法性及使用的真實(shí)性存疑。

       該公司分別于2016年9月3日和2017年9月8日從“河北保來(lái)商貿(mào)”購(gòu)進(jìn)黃酒6421.8公斤和165.5公斤。但企業(yè)不能提供供貨單位銷售上述2批黃酒的《增值稅專用發(fā)票》，只提供了散存的本企業(yè)《記賬憑證》及相應(yīng)的《收料單》和供貨單位的《收款收據(jù)》，上述材料也未納入財(cái)務(wù)月報(bào)及按規(guī)定裝訂在當(dāng)月的財(cái)務(wù)票據(jù)中。根據(jù)企業(yè)的《2017年輔料總賬與分類明細(xì)賬》，該公司2017年9月購(gòu)進(jìn)的物料編號(hào)為FYJ-170908的黃酒應(yīng)該尚有165公斤庫(kù)存，但檢查組未在該公司輔料庫(kù)中發(fā)現(xiàn)該批物料。

       13、物料管理不規(guī)范。生產(chǎn)使用的甘草飲片（入庫(kù)編號(hào)：ZY-017-170401，ZY-017-170602）標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家為安國(guó)十方中藥飲片有限公司生產(chǎn)，但無(wú)生產(chǎn)批號(hào)；庫(kù)存的中藥材益母草（入庫(kù)編號(hào)：Z-156-170101）供應(yīng)商為安國(guó)市隆達(dá)中藥飲片有限公司，實(shí)際為中藥飲片，但無(wú)生產(chǎn)批號(hào)。

       14、未配備廣藿香油藥材凈選設(shè)施；廣藿香油粗油提取的工藝用水為直接抽取的地下水，未對(duì)水質(zhì)進(jìn)行控制和評(píng)估；存放廣藿香油的倉(cāng)庫(kù)未配備空調(diào)等溫控設(shè)備，不具備陰涼儲(chǔ)存條件。

       15、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，存放浸膏的冷庫(kù)溫度顯示為18℃，現(xiàn)場(chǎng)不能提供提取車間冷庫(kù)的出入庫(kù)臺(tái)賬，核查冷庫(kù)中的物料、賬、物、卡不一致。

       16、丹參、三七購(gòu)買記錄混亂，進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬、供應(yīng)部報(bào)表、財(cái)務(wù)明細(xì)賬及財(cái)務(wù)發(fā)票信息不一致。

       17、未對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行變更控制。如新建陰涼成品庫(kù)、將原陰涼成品庫(kù)改為試劑庫(kù)、將原常溫成品庫(kù)改為粗品庫(kù)、在液體庫(kù)中存放固體物料和建筑材料等均未進(jìn)行變更控制。

       18、室外倉(cāng)庫(kù)存放的正丙醇（批號(hào)：Y021-160901）庫(kù)存數(shù)量與臺(tái)賬數(shù)量不一致。

       19、企業(yè)2016年1月至2017年6月10日財(cái)務(wù)票據(jù)顯示，甘草浸膏、廣藿香油購(gòu)進(jìn)數(shù)量與企業(yè)提供的《物料分類明細(xì)賬》中甘草浸膏、廣藿香油入庫(kù)數(shù)量存在較大偏差。甘草浸膏相差數(shù)量為10525kg；廣藿香油相差數(shù)量為725kg。企業(yè)乙醇《物料分類明細(xì)賬》（SOP-WL-004-R04-01）顯示，2016年1月至2017年6月10日期間，企業(yè)購(gòu)進(jìn)95%乙醇量為825207.7kg，庫(kù)存量為5118kg。依據(jù)藿香正氣水提取批記錄、遼源市食品藥品監(jiān)督管理局問(wèn)詢記錄，企業(yè)乙醇不回收使用，每批次藿香正氣水滲漉工序白芷等四味藥材需要95%乙醇量為46721.7kg，企業(yè)已購(gòu)進(jìn)乙醇量最多能生產(chǎn)出18批次。2016年1月至今共生產(chǎn)藿香正氣水滲漉產(chǎn)品（滲漉批量為：360萬(wàn)支/批）37批次。企業(yè)購(gòu)進(jìn)95%乙醇量存在20批95%乙醇的缺少物料來(lái)源。

       20、物料管理混亂，帳、物、卡不一致：倉(cāng)庫(kù)黃柏實(shí)物與貨位卡、“同意使用”單、中藥材中藥飲片分類賬的批號(hào)、數(shù)量不一致。原輔料分類賬、批生產(chǎn)記錄投料的黃柏?cái)?shù)量與財(cái)務(wù)發(fā)票、財(cái)務(wù)成本核算清單的數(shù)量不一致。

       （1）倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)貨位卡中黃柏入庫(kù)數(shù)量與中藥材中藥飲片分類賬顯示數(shù)量不一致。

       （2）2015年炎可寧片共生產(chǎn)12批次，按企業(yè)陳述處方計(jì)算共應(yīng)投入6336kg黃柏藥粉，但原輔料、包裝材料分類賬顯示2015年黃柏入庫(kù)量及出庫(kù)量均為8940kg，而企業(yè)財(cái)務(wù)發(fā)票及財(cái)務(wù)出入庫(kù)明細(xì)顯示僅購(gòu)進(jìn)700kg黃柏，其中300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。

       （3）2016年炎可寧片生產(chǎn)10批次，按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)總計(jì)應(yīng)投入7450kg黃柏。隨貨同行單及中藥材中藥飲片分類賬顯示黃柏來(lái)料入庫(kù)10430kg，出庫(kù)7450k，但企業(yè)財(cái)務(wù)發(fā)票及財(cái)務(wù)出入庫(kù)明細(xì)顯示僅購(gòu)入2060kg黃柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方顆粒生產(chǎn)。

       21、物料管理不規(guī)范。

       （1）防蟲防鼠害措施不當(dāng)，中藥材常溫庫(kù)二山楂外包裝可見有老鼠糞便。

       （2）中藥材常溫庫(kù)面積偏小，與生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)，如不能滿足批量大青葉（批號(hào)161003，批量72000kg）的存放。無(wú)通風(fēng)設(shè)施。

       （3）企業(yè)將不同生產(chǎn)商（雙江南華糖業(yè)有限公司和云南云縣甘化有限公司）不同包裝的蔗糖（白砂糖），作為同一批次入庫(kù)（貨位卡批號(hào)161102）。

       （4）原藥材大青葉（批號(hào)161003，批量72000kg）貨位卡顯示：11月24日結(jié)存數(shù)為0kg，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)存有6件（約40kg/件）約240kg，該中藥材貨簽未填寫件數(shù)、批號(hào)和產(chǎn)地。

       （5）企業(yè)冷藏庫(kù)內(nèi)復(fù)方板藍(lán)根顆粒浸膏存放情況：貨位卡顯示批號(hào)161131，2016年11月29日提取車間入庫(kù)17桶，822kg，但有16桶物料標(biāo)簽顯示批號(hào)為161132，1桶物料標(biāo)簽顯示批號(hào)為161131；同時(shí)另一貨位卡顯示批號(hào)161132，2016年11月29日提取車間入庫(kù)17桶，822kg，桶的物料標(biāo)簽顯示批號(hào)為161132，個(gè)別標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)批號(hào)。

       22、物料管理混亂。

       （1）原藥材倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)存的部分中藥材，如茯苓（批號(hào)：1113-170301）13580kg，在原藥材購(gòu)進(jìn)總賬未見到。

       （2）中藥飲片成品庫(kù)中所有的飲片未建立物料庫(kù)卡，保管員僅僅銷售后建立了成品出入庫(kù)分類賬。

       （3）原藥材購(gòu)進(jìn)分類賬、原藥材購(gòu)進(jìn)總賬均沒有登記產(chǎn)地，導(dǎo)致中藥材、飲片產(chǎn)地?zé)o法溯源。如西紅花（批號(hào)：161101、161201）出庫(kù)單顯示產(chǎn)地為“山東”，而成品包裝標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地為“西藏”。山赤芍（批號(hào)：161201）檢驗(yàn)報(bào)告書標(biāo)注產(chǎn)地為“內(nèi)蒙古”，但凈選崗位生產(chǎn)記錄標(biāo)注產(chǎn)地為“山西”。益母草、板藍(lán)根、茯苓等藥材包裝上均沒有任何標(biāo)識(shí)，工人僅憑經(jīng)驗(yàn)在物料卡上隨意寫上產(chǎn)地。

       23、物料管理混亂，具體表現(xiàn)為：

       （1）購(gòu)進(jìn)的中藥飲片未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行收貨、保管、發(fā)料；

       （2）清洗后的鮮生姜裝袋堆放在飲片庫(kù)中，部分已開始腐爛；

       （3）前處理工序粉碎后藥粉、D級(jí)區(qū)中間站待粉碎提取物、干燥待打光丸劑、打光待包裝丸劑等多品種多藥桶均無(wú)標(biāo)識(shí)，易混淆；

       （4）提取濃縮后的藥液用于多鍋次制丸時(shí)，未明確每鍋次用量，也未見計(jì)量使用；

       （5）制劑生產(chǎn)過(guò)程中在粉碎、制丸、干燥、濃縮后藥液等工序產(chǎn)生的尾料未見去處。

       24、企業(yè)物料管理混亂。

       （1）現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)中藥材、中藥飲片、原輔料等倉(cāng)庫(kù)管理帳、記錄等有紙質(zhì)和電子表格二種，其電子臺(tái)帳中的中藥材和飲片的發(fā)放記錄與實(shí)際購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)等數(shù)量不一致，部分物料存在“兩本賬”的情況。如：相同批號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商、檢驗(yàn)單號(hào)、廠內(nèi)編號(hào)的“茯苓”2017年有兩本臺(tái)賬，其中一本記錄上年結(jié)轉(zhuǎn)2059.2kg，2017年用于香砂養(yǎng)胃丸、六味地黃丸生產(chǎn)；另一本記錄上年結(jié)轉(zhuǎn)979.2kg，2017年用于香砂養(yǎng)胃丸生產(chǎn)。

       （2）企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥材驗(yàn)收不嚴(yán)，倉(cāng)庫(kù)藥材包裝上的合格證上有加蓋購(gòu)進(jìn)企業(yè)的“銷售專用章”、“出庫(kù)專用章”、“質(zhì)檢專用章”等多種情況，藥材來(lái)源存疑。

       （3）飲片現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房面積55平方米，與目前的中藥制劑生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。

       25、物料管理混亂，部分物料發(fā)放記錄缺失，相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)無(wú)法溯源。

       （1）“物料庫(kù)卡”顯示石膏、金銀花、知母（進(jìn)廠編號(hào)分別為14-001、14-001、14-004）于2014年12月17日用于150125批清熱解毒片生產(chǎn)，但企業(yè)聲稱未生產(chǎn)過(guò)該批產(chǎn)品，無(wú)該批清熱解毒片的批生產(chǎn)記錄及留樣。

       （2）141033、150124、150547批清熱解毒片生產(chǎn)用梔子及160459批生產(chǎn)用玄參無(wú)物料發(fā)放記錄。

       （3）141033、150124批清熱解毒片批生產(chǎn)記錄中未記錄生產(chǎn)用的12味中藥飲片或中藥材進(jìn)廠物料編碼及批號(hào)。

       26、物料管理混亂，存在編造記錄的行為

       （1）財(cái)務(wù)票據(jù)中購(gòu)買黃柏?cái)?shù)量、購(gòu)進(jìn)時(shí)間、購(gòu)進(jìn)單位等信息與倉(cāng)庫(kù)保管員分類臺(tái)帳記錄、檢驗(yàn)數(shù)量及使用數(shù)量不一致。該企業(yè)未建立物料領(lǐng)發(fā)管理臺(tái)帳,涉嫌編造黃柏發(fā)出、結(jié)存記錄。

       （2）藥材庫(kù)中多品種多批次待驗(yàn)藥材或飲片未取樣，但貨位卡上已記錄取樣數(shù)量和時(shí)間。如2016年12月27日從安徽省亳州市藥材總公司中藥公司購(gòu)入的黃柏、黃芩、黃連等未取樣，但保管員已在貨位卡上填寫“已取樣”，取樣人羅艷。黃連、制草烏、黃柏、黃芩等有取樣記錄，但無(wú)取樣痕跡。

       （3）在庫(kù)中藥材部分包裝上未見產(chǎn)地，飲片未見規(guī)格、批號(hào)等信息，無(wú)取樣標(biāo)識(shí)。

       （4）物料供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)，安國(guó)市欣博中藥飲片有限公司和安國(guó)弘發(fā)中藥飲片有限公司2家供應(yīng)商資質(zhì)檔案中質(zhì)量保證協(xié)議書已過(guò)期。

       27、涉嫌編造物料臺(tái)賬

       （1）物料來(lái)源、使用情況無(wú)法追溯。該企業(yè)上述添加梔子粉行為未見相關(guān)記錄，作為損耗也無(wú)記錄。梔子粉用原料從領(lǐng)料、粉碎、投料全過(guò)程無(wú)記錄。

       （2）同一批號(hào)清熱解毒片中間產(chǎn)品（清熱解毒片細(xì)粉，批號(hào)XF16092401、清熱解毒浸膏，批號(hào)TQ16100101/TQ16100102），存在兩份物料臺(tái)賬，且送料人、送料量、送料日期、領(lǐng)料人等相關(guān)內(nèi)容不一致。

       28、企業(yè)為了不留證據(jù)，在采購(gòu)付款、驗(yàn)收入庫(kù)、生產(chǎn)檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)均未留存相關(guān)的記錄，經(jīng)詢問(wèn)相關(guān)人員，證實(shí)主要添加物驢皮D為駱駝皮。驗(yàn)收經(jīng)相關(guān)人員稱重確認(rèn)數(shù)量后入庫(kù)，不填寫請(qǐng)驗(yàn)單，不記錄物料臺(tái)帳，供應(yīng)部經(jīng)理填寫付款申請(qǐng)書，由財(cái)務(wù)經(jīng)理按照驢皮款的付款事由進(jìn)行付款。提取車間相關(guān)人員領(lǐng)用不填寫領(lǐng)用記錄，一次性全部領(lǐng)取庫(kù)中的駱駝皮投料生產(chǎn)，亦不填寫相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。

       29、該公司物料管理混亂。

       （1）黃芩浸膏粉生產(chǎn)用明礬來(lái)源及去向不明確。2015年1月份和11月份黃芩浸膏粉生產(chǎn)使用的明礬無(wú)倉(cāng)庫(kù)出入庫(kù)記錄，企業(yè)也不能提供采購(gòu)票據(jù)。生產(chǎn)車間提供的中轉(zhuǎn)站凈藥材臺(tái)賬顯示，2015年剩余明礬23.9公斤，2016年10月份使用了9公斤，而現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物只有6.4公斤，賬物不相符。生產(chǎn)車間提供的2015年明礬臺(tái)賬中記錄的明礬物料代碼（F011006）與物料管理文件規(guī)定的（F01027）不一致，該代碼實(shí)際為明膠的物料代碼。

       （2）該公司2015年1月8日購(gòu)進(jìn)黃芩3000公斤，送貨清單標(biāo)示單位為安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司，但企業(yè)提供的增值稅發(fā)票分別由安徽德昌藥業(yè)飲片有限公司和亳州市宏偉藥業(yè)有限責(zé)任公司各開具600公斤和2400公斤，送貨清單及增值稅發(fā)票中均未標(biāo)注物料批號(hào)，相互之間缺乏關(guān)聯(lián)性和可追溯性。

       （3）企業(yè)財(cái)務(wù)票據(jù)顯示，2015年11月11日購(gòu)進(jìn)了2040公斤黃芩，企業(yè)不能提供相應(yīng)的帶有品名、規(guī)格、批號(hào)等信息的供應(yīng)商送貨清單。

       （4）該公司中藥材庫(kù)中存放有173公斤黃芩藥材，設(shè)置了貨位卡，但包裝袋上無(wú)表明物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地及采收時(shí)間等信息的標(biāo)簽。

       （5）存放凈藥材的陰涼庫(kù)相對(duì)濕度高達(dá)90%，未采取除濕措施。庫(kù)內(nèi)存放的2袋三七粉無(wú)標(biāo)簽，包裝袋為普通蛇皮袋，有漏粉現(xiàn)象。

       30、庫(kù)房保管員刪除成品庫(kù)電腦中2015年、2016年成品出入庫(kù)數(shù)據(jù)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供成品入庫(kù)出庫(kù)紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)。

       （1）該公司2016年3月開始使用KingBox計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法打開，試圖恢復(fù)未成功，事后企業(yè)負(fù)責(zé)人解釋是因部分?jǐn)?shù)據(jù)存在不一致的問(wèn)題，庫(kù)房保管員刪除了倉(cāng)庫(kù)相關(guān)電子數(shù)據(jù)和KingBox計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。

       （2）經(jīng)查成品庫(kù)電腦，在電腦的回收站中發(fā)現(xiàn)文件名為“成品庫(kù)”的文件夾，現(xiàn)場(chǎng)恢復(fù)該文件夾，文件夾中包含“2015年度成品庫(kù)數(shù)據(jù)”、“2016年度成品庫(kù)數(shù)據(jù)”、“成品庫(kù)相關(guān)表格數(shù)據(jù)”等三個(gè)文件夾。經(jīng)核對(duì)發(fā)現(xiàn)6批沉香化氣丸（批號(hào)：150301、150501、150901、160101、160301、160901）入庫(kù)數(shù)與批生產(chǎn)記錄的成品產(chǎn)量數(shù)不一致，入庫(kù)數(shù)均大于批生產(chǎn)記錄的成品數(shù)，6批批生產(chǎn)記錄的成品數(shù)分別為79600瓶、80000瓶、80800瓶、82000瓶、86800瓶、80000瓶，而成品庫(kù)入庫(kù)記錄數(shù)量分別為83000瓶、98800瓶、94800瓶、83600瓶、87200瓶、89200瓶。

       31、原藥材庫(kù)“庫(kù)存商品明細(xì)表”顯示，2015年、2016年僅采購(gòu)3批沉香藥材，批次、數(shù)量、供貨單位與財(cái)務(wù)的發(fā)票、藥材倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存表或藥材材料出入?yún)R總表中批次、數(shù)量、供貨單位不一致。

       32、物料管理混亂。

       （1）該企業(yè)與四川楊天生物制藥股份有限公司位于同一廠區(qū)，在廠區(qū)7號(hào)廠房二層兩家企業(yè)均設(shè)有倉(cāng)庫(kù)。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)批號(hào)為160902的萬(wàn)應(yīng)膠囊（0.15g/粒）715件（待驗(yàn)狀態(tài)）和批號(hào)為160803萬(wàn)應(yīng)膠囊（0.15g/粒）358件分別存放在四川楊天生物制藥股份有限公司庫(kù)房?jī)?nèi)。

       （2）企業(yè)存放于冷庫(kù)內(nèi)的6桶牛膽汁（每桶約40—50kg），沒有入庫(kù)單、物料臺(tái)賬、貨位卡、隨貨通行單等，外包裝無(wú)任何標(biāo)識(shí)，無(wú)法溯源。

       33、企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)定期驗(yàn)證。

       34、（1）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理不規(guī)范。

       （2）企業(yè)保溫箱驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目?jī)?nèi)容不全。

       （3）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)陰涼庫(kù)溫度存在持續(xù)超標(biāo)時(shí)未采取有效的調(diào)控措施。

       35、（1）經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)比對(duì)測(cè)試，企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。

       （2）企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和測(cè)點(diǎn)終端在溫濕度超標(biāo)時(shí)不能進(jìn)行報(bào)警。

       （3）企業(yè)部分藥品未按包裝標(biāo)示溫度儲(chǔ)存。

       36、編造貨位卡。

       冷凍庫(kù)物料貨位卡顯示，企業(yè)2016年6月13日發(fā)給前處理及提取車間2700kg豬腦，按照豬腦提取工藝時(shí)間，該批豬腦提取工作應(yīng)正在進(jìn)行中，但該車間現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際處于停產(chǎn)狀態(tài)，其設(shè)施設(shè)備狀態(tài)至少一周之內(nèi)沒有組織過(guò)生產(chǎn)，車間現(xiàn)場(chǎng)也未發(fā)現(xiàn)任何物料。

       37、人工牛黃原料藥及其使用的物料均未建立入庫(kù)臺(tái)賬、出庫(kù)臺(tái)賬、驗(yàn)收記錄，貨位卡不保存，不能追溯人工牛黃原料藥生產(chǎn)使用的物料的驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)，以及物料供應(yīng)商、生產(chǎn)商、批號(hào)、數(shù)量等信息。不能追溯人工牛黃原料藥的入庫(kù)、出庫(kù)，以及批號(hào)、數(shù)量、銷往單位等信息。

       38、未建立人工牛黃原料藥的發(fā)運(yùn)記錄，未留存藥品銷售憑證，不能從銷售部門追查每批原料藥人工牛黃的銷售情況。

       39、物料管理混亂。

       （1）該企業(yè)提取車間二層倉(cāng)庫(kù)存放野菊花、黃柏、芒硝、乳香、蒲公英、金銀花、穿心蓮等多種中藥材，部分中藥材包裝袋已破損，地面上灑落大量的藥材，所有物料均無(wú)相應(yīng)的貨位卡，物料標(biāo)識(shí)上均沒有產(chǎn)地、來(lái)源、進(jìn)貨日期、檢驗(yàn)狀態(tài)等信息。

       （2）該企業(yè)包材倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部分品種內(nèi)包裝和標(biāo)簽說(shuō)明書賬、卡、物數(shù)據(jù)嚴(yán)重不符。大敗毒膠囊小盒（批號(hào)：20150803），實(shí)物數(shù)為10萬(wàn)盒，貨位卡登記數(shù)為25.15萬(wàn)盒，包材明細(xì)賬目數(shù)為6455盒；消炎止咳片小盒（批號(hào)：20110703）實(shí)物數(shù)為126000盒，貨位卡登記數(shù)為60507盒，包材明細(xì)賬目數(shù)為265盒。

       40、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)在一無(wú)標(biāo)識(shí)的房間內(nèi)存放大量物料無(wú)標(biāo)識(shí)，無(wú)管理臺(tái)賬，無(wú)貨位卡；物料未有序存放；合格品、不合格品無(wú)明顯標(biāo)識(shí)。

       41、編造批生產(chǎn)記錄和物料出入庫(kù)臺(tái)賬等。

       XX藥業(yè)有限公司促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素溶液實(shí)際收率超出批準(zhǔn)的范圍。按照注冊(cè)處方，每公斤乳豬肝能生產(chǎn)約18g多肽，但實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)出約25g多肽，每次多出的產(chǎn)品均混入其他批次中。2014年、2015年該企業(yè)實(shí)際使用乳豬肝3970公斤，比注冊(cè)工藝多生產(chǎn)約27790克多肽。該企業(yè)采用編造肝 臟原料采購(gòu)記錄、進(jìn)廠記錄、批生產(chǎn)記錄，虛開肝 臟購(gòu)入發(fā)票等方式做平物料帳。

       42、未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品。枸櫞酸鐵銨成品9批（C03150401、C03150404、C03150405、C03150502、C03150603、C03150604、C03151001、C03151002、C03151003 ）存放在不具備基本儲(chǔ)存條件的雜物間。

       43、該企業(yè)部分批生產(chǎn)記錄、物料分類賬等記錄不真實(shí)。如檸檬酸（進(jìn)廠編號(hào)Y09-131101）購(gòu)進(jìn)15000kg，批生產(chǎn)記錄顯示，用于生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨（批號(hào)1311004、1311005、1311006、1311007、1311008、1312001、1312002、1312003、1312004、1312005、1312006、1312007、1402001、1402002、1402003、1402004、C03140601）17批，使用該批檸檬酸19800kg，記錄使用量大于購(gòu)入量；檸檬酸（進(jìn)廠編號(hào)Y09-1-150501）物料接收記錄中的接收非本人簽名；檸檬酸（進(jìn)廠編號(hào)Y09-1-150501）有兩份相互矛盾的《物料出入庫(kù)臺(tái)賬》，其中一個(gè)《物料出入庫(kù)臺(tái)賬》的入庫(kù)日期為2015年5月12日，共生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨8批（批號(hào)C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604、C03151001、C03151002、C03151003），到2015年10月24日庫(kù)存1000kg；另一個(gè)《物料出入庫(kù)臺(tái)賬》的入庫(kù)日期為2015年5月13日，共生產(chǎn)枸櫞酸鐵銨5批（批號(hào)C03150502、C03150601、C03150602、C03150603、 C03150604），到2015年6月25日庫(kù)存4600kg，枸櫞酸鐵銨（批號(hào)C03151001、C03151002、C03151003）生產(chǎn)使用的物料為檸檬酸（進(jìn)廠編號(hào)Y09-1-150801）。

       其中，4批枸櫞酸鐵銨（批號(hào)1402001、1402002、1402003、1402004）有批生產(chǎn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告書、成品放行審核單，入庫(kù)單顯示分別入庫(kù)1548.6kg、1540kg、1520kg、1552.5kg，合計(jì)6161.1kg；但無(wú)對(duì)應(yīng)的成品出入庫(kù)臺(tái)賬、成品檢驗(yàn)臺(tái)賬、成品取樣記錄、成品留樣及記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告臺(tái)賬、藥品銷售記錄。

       44、乙醇購(gòu)進(jìn)入庫(kù)數(shù)量與使用量不符。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，企業(yè)2014年購(gòu)入34320公斤乙醇，提取車間使用量至少為40456購(gòu)進(jìn)（不含回收乙醇），使用量大于購(gòu)入量。該企業(yè)自己統(tǒng)計(jì)表顯示，2014年全年購(gòu)入74568.2公斤，與財(cái)務(wù)實(shí)際驗(yàn)收數(shù)量不符。

       45、經(jīng)查精制冠心片處方中涉及的中藥飲片、中藥材實(shí)際庫(kù)存數(shù)量與企業(yè)相關(guān)記錄不符。凈藥材庫(kù)《物料貨存明細(xì)賬》記錄顯示庫(kù)存量如下：川芎148KG、丹參80.6KG、紅花35KG，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)上述中藥飲片無(wú)庫(kù)存；記錄顯示赤芍庫(kù)存量為8.5KG、降香3KG，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)庫(kù)存分別為17KG、30KG。

       46、企業(yè)《物料貨存明細(xì)賬》顯示精制冠心片（批號(hào)：110501、141101、15301、150501）乙醇出庫(kù)量分別為1200KG、1200KG、1164KG、1164KG。依據(jù)企業(yè)生產(chǎn)工藝，每批量100萬(wàn)片，需要85%乙醇4687KG。上述出庫(kù)量明顯偏小于應(yīng)投入量。

       47、擅自改變倉(cāng)庫(kù)布局。經(jīng)核實(shí)，該企業(yè)藥品GMP申報(bào)資料，并與現(xiàn)場(chǎng)檢查比對(duì)，該公司未經(jīng)陜西省局同意，將中成藥成品庫(kù)、中藥材庫(kù)由東廠區(qū)變更為西廠區(qū)。

       48、倉(cāng)庫(kù)中庫(kù)存的物料和成品均未建立貨位卡、臺(tái)賬，不能追溯其來(lái)源和流向。

       49、在成品庫(kù)存放的一桶（5kg）奧拉西坦原料藥，無(wú)批號(hào)，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，無(wú)生產(chǎn)記錄。

       50、該企業(yè)奧拉西坦原料藥的批生產(chǎn)記錄、成品出入庫(kù)臺(tái)賬等記錄不真實(shí)，不能反映和追溯實(shí)際生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況；生產(chǎn)、質(zhì)量等管理人員履職盡責(zé)不到位，生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷。如該公司2014年以來(lái)奧拉西坦原料藥的銷售量、使用量、庫(kù)存量較批記錄顯示的生產(chǎn)量多出53693kg。

       51、該企業(yè)對(duì)所采購(gòu)的中藥材未建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄。統(tǒng)計(jì)該企業(yè)2014年全年購(gòu)進(jìn)藥材的情況發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)只能提供白芷、白術(shù)兩個(gè)品種的購(gòu)進(jìn)記錄，其余品種僅能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票或購(gòu)進(jìn)憑證，未建立購(gòu)進(jìn)記錄。

       52、在許可范圍之外私設(shè)倉(cāng)庫(kù)，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。該企業(yè)在生產(chǎn)廠房東側(cè)建筑物的2、3層存放有大量中藥飲片及購(gòu)買的中藥材，其中有無(wú)花果（批號(hào)15020138）80包、炒白術(shù)（批號(hào)15011638）136包、瓜蔞皮（批號(hào)15020230）96包、醋莪術(shù)（批號(hào)15020326）94包、雞骨草（批號(hào)14051901、）20包、腫節(jié)風(fēng)（批號(hào)14061606、）26包、腫節(jié)風(fēng)（批號(hào)14061606、）40包、溪黃草（茶）（批號(hào)14101235、）19包、積雪草（批號(hào)14061101、）34包等。該倉(cāng)庫(kù)門窗戶無(wú)法關(guān)閉，環(huán)境臟亂，無(wú)溫濕度控制設(shè)施和照明設(shè)施。

       53、該企業(yè)原藥材進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應(yīng)商的信息；留樣室管理不規(guī)范，未建立原藥材、飲片留樣登記臺(tái)賬；銷售的中藥飲片均不能提供出庫(kù)單、物流運(yùn)輸票據(jù)。

       54、部分中藥飲片出入庫(kù)記錄不真實(shí)，甘草（批號(hào)：130901）庫(kù)存記錄顯示為零，實(shí)際庫(kù)存23千克；柴胡（批號(hào)：140104），庫(kù)存記錄顯示為零，實(shí)際庫(kù)存16千克。原藥材進(jìn)出庫(kù)臺(tái)賬記錄不規(guī)范，沒有記錄藥材供應(yīng)商的信息，對(duì)個(gè)體供應(yīng)商審計(jì)資料收集不全。

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