日前，西安市醫(yī)保局在落實(shí)國家4+7試點(diǎn)工作監(jiān)測任務(wù)時(shí)，發(fā)布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，128個(gè)品種被納入替代品種參考范圍。替代范圍中有11個(gè)帶量采購品種的出現(xiàn)，即中選藥品可替代另一中選藥品，如恩替卡韋口服常釋劑型完全可替代替諾福韋二吡呋酯，阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代。
事實(shí)上，在國家醫(yī)保局“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品，完成集中采購藥品用量”的政策下，中選品種在約定的采購量內(nèi)是不用擔(dān)心被其他品種替代的。那么，影響的則是那117個(gè)非帶量采購、非中選品種了。
《中選藥品同類可替代品種參考范圍》將替代品種分為“完全可替代品種”、“基本可替代”（臨床大多數(shù)情況下可以替代）和“在一些特定條件下可替代”三類。培美曲塞和右美托咪定三類可替代品種都沒有，其余藥品都有可替代的品種。恩替卡韋、帕羅西汀有“完全可替代品種”，其余品種都沒有“完全可替代品種”。
第一批帶量采購25個(gè)品種所涉及的治療領(lǐng)域有8大類，其中以心血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物產(chǎn)品數(shù)目居多。不難想象，這幾大治療領(lǐng)域的相關(guān)藥物，在臨床用藥時(shí)將面臨被監(jiān)測或大面積替代的風(fēng)險(xiǎn)。
心血管系統(tǒng)藥物
千億市場洗牌！華海、信立泰、AZ誰主沉浮？
第一批帶量采購25個(gè)品種中有9個(gè)為心血管系統(tǒng)藥物，涉及的藥品亞類有降血脂藥、鈣通道阻滯劑、作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)藥物銷售額為1145.86億元，降血脂藥占據(jù)19.75%的市場份額、鈣通道阻滯劑占比16.56%、作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物占比18.5%。
心血管系統(tǒng)藥物同類可替代品種
降血脂藥阿托伐他汀與瑞舒伐他汀基本可互相替代，且都基本可替代匹伐他汀，同時(shí)在一些特定條件下可替代氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、依折麥布、血脂康（中成藥）等6個(gè)品種。
據(jù)降血脂藥TOP10品種市場份額，降血脂領(lǐng)域阿托伐他汀與瑞舒伐他汀是臨床主要用藥品種，合占75.73%的市場份額。TOP10品種中，僅非諾貝特、普羅布考、阿昔莫司不在替代范圍。目前，降血脂用藥通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種僅有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀三個(gè)品種，信立泰為匹伐他汀鈣片唯一過評(píng)的企業(yè)。
降血脂藥TOP10品種
值得一提的是，中成藥血脂康也被列入替代品種范圍，這或許讓阿斯利康有點(diǎn)措手不及。瑞舒伐他汀是原研廠家阿斯利康在中國市場的主要銷售品種，但阿斯利康在4+7帶量采購未中標(biāo)，于是選擇血脂康來補(bǔ)充心血管領(lǐng)域產(chǎn)品線。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血脂康銷售額為4.28億元，在降脂中成藥品種格局中排名第一。
鈣通道阻滯劑氨氯地平基本可替代非洛地平、硝苯地平（緩釋制劑），同時(shí)在一些特定條件下可替代尼卡地平、樂卡地平、硝苯地平等10個(gè)品種。據(jù)鈣通道阻滯劑TOP5品種市場份額，氨氯地平在該用藥市場排名TOP1，TOP5品種中左氨氯地平、尼莫地平未被列入替代范圍。
鈣通道阻滯劑TOP5品種
左氨氯地平也是鈣通道阻滯劑的主要用藥，占據(jù)該領(lǐng)域22.91%的市場份額，施慧達(dá)藥業(yè)是該品種的市場領(lǐng)軍企業(yè)。目前，鈣通道阻滯劑通過一致性評(píng)價(jià)的藥品僅有苯磺酸氨氯地平片，一致性評(píng)價(jià)在審的品種只有硝苯地平，左氨氯地平、尼莫地平未有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物又分為血管緊張素II拮抗劑及其復(fù)方制劑、血管緊張素轉(zhuǎn)移酶單方制劑及其復(fù)方制劑。該用藥領(lǐng)域有6個(gè)中選品種，僅華海藥業(yè)就有4個(gè)品種中標(biāo)。
2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血管緊張素II拮抗劑主要銷售品種厄貝沙坦、氯沙坦是帶量采購品種，其他品種都納入了替代品種范圍，值得關(guān)注的是，銷售TOP1的纈沙坦基本可被氯沙坦替代，該品種原研廠家諾華占據(jù)53.68%的市場份額；信立泰的原研藥阿利沙坦酯也在列，該品種2017年經(jīng)過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
厄貝沙坦氫氯噻嗪是血管緊張素II拮抗劑復(fù)方制劑領(lǐng)軍品種，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端該用藥類別在售品種僅坎地氫噻、沙庫巴曲纈沙坦不在替代范圍。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是諾華于2017年7月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥，據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2018年沙庫巴曲纈沙坦鈉片全球銷售額為10.28億美元，同比上年增長103%。
2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端血管緊張素II拮抗劑及其復(fù)方制劑品種格局
依那普利、賴諾普利、福辛普利這三個(gè)血管緊張素轉(zhuǎn)化酶單方制劑基本可互相替代，又都基本可替代卡托普利、培哚普利。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶單方制劑TOP1品種貝那普利不在替代范圍，該品種原研廠家諾華占據(jù)77.66%的市場份額，信立泰占據(jù)10.83%的市場份額并已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)處于審評(píng)中。
血管緊張素轉(zhuǎn)化酶單方制劑品種格局
神經(jīng)系統(tǒng)藥物
抗抑郁藥、抗**病藥、抗癲癇藥被大面積替代
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額為1029.30億元。第一批帶量采購25個(gè)品種中有6個(gè)為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，艾司西酞普蘭與帕羅西汀為抗抑郁藥，奧氮平與利培酮為抗**病藥，左乙拉西坦為抗癲癇藥，右美托咪定為催眠鎮(zhèn)靜劑。右美托咪定沒有可替代品種。
神經(jīng)系統(tǒng)藥物同類可替代品種
艾司西酞普蘭與帕羅西汀是抗抑郁藥市場的主要暢銷品種，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端TOP10品種中，僅度洛西汀、米氮平兩個(gè)品種不在替代范圍。2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端度洛西汀銷售額為7.56億元，禮來占據(jù)56.83%的市場份額，上藥中西制藥占比34.27%，恩華藥業(yè)占比8.9%。目前該品種僅有上藥中西制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)并處于審評(píng)中。米氮平片已有哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)。
抗抑郁藥TOP10品種
抗**病藥奧氮平與利培酮基本可互相替代，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧氮平占據(jù)**安定藥44.15%的市場份額。TOP10品種中，僅喹硫平口服常釋劑型不在替代范圍，緩釋制劑被納入。富馬酸喹硫平緩釋片是阿斯利康的原研藥，國內(nèi)市場僅其一家銷售。富馬酸喹硫平片國內(nèi)獲批生產(chǎn)的企業(yè)有阿斯利康、湖南洞庭藥業(yè)和蘇州第壹制藥。湖南洞庭藥業(yè)是該產(chǎn)品的市場領(lǐng)軍企業(yè)，目前僅其一家通過一致性評(píng)價(jià)。
抗**病藥TOP10品種
左乙拉西坦是第一批帶量采購申報(bào)前唯一過評(píng)的抗癲癇藥。2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗癲癇藥TOP10品種中，僅加巴噴丁、普瑞巴林、氯 硝 西 泮三個(gè)品種不在替代范圍，市場份額TOP1的丙戊酸鈉也被納入。2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙戊酸鈉銷售額為15.32億元，賽諾菲占據(jù)59.01%的市場份額。
抗癲癇藥TOP10品種
全身用抗感染藥物
正大天晴領(lǐng)軍肝病領(lǐng)域，頭孢呋辛難撼四大頭孢藥
抗病毒 藥物、頭孢藥物同類可替代品種
恩替卡韋完全可替代替諾福韋二吡呋酯，其他抗乙肝藥物阿德福韋酯、拉米夫定也被納入替代品種范圍。此前，正大天晴恩替卡韋分散片以超過90%的降幅中標(biāo)而震撼市場，如今可見正大天晴成功借此確保了其在肝病領(lǐng)域的戰(zhàn)略地位。
頭孢呋辛是頭孢類藥物市場領(lǐng)軍品種，但頭孢哌酮舒巴坦、頭孢他啶、頭孢西丁、頭孢唑肟這4個(gè)頭孢藥也與其實(shí)力相當(dāng)，TOP10品種中僅頭孢克肟被納入替代品種范圍。
頭孢類藥物TOP10品種
抗腫瘤藥
吉非替尼基本可替代?？颂婺?/strong>
第一批帶量采購25個(gè)品種中有3個(gè)為抗腫瘤藥，伊馬替尼、吉非替尼為蛋白激酶抑制劑，抗代謝藥培美曲塞沒有可替代品種。吉非替尼基本可替代?？颂婺?，?？颂婺崾秦愡_(dá)藥業(yè)自主研發(fā)小分子靶向抗癌新藥，用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌，2018年10月獲納入國家基藥目錄。
抗腫瘤藥同類可替代品種
氯吡格雷挑戰(zhàn)阿司匹林
3大中選藥品同類品種影響小
第一批帶量采購25個(gè)品種中， 抗血栓形成藥、非甾體抗炎和抗風(fēng)濕藥、腸道吸附劑、其它全身用抗哮喘藥各涉及1個(gè)品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，氟比洛芬、蒙脫石、孟魯司特這3個(gè)中選品種對(duì)同類品種的市場影響較小。
值得關(guān)注的是，抗血栓藥氯吡格雷在一些特定條件下可替代阿司匹林、替格瑞洛。2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿司匹林銷售額為22.52億元，原研廠家拜耳占據(jù)74.21%的市場份額。替格瑞洛是阿斯利康的原研藥，信立泰獲得首仿，有利于其搶占原研市場份額。
4個(gè)中選藥品同類可替代品種情況
結(jié)語
據(jù)西安市落實(shí)4+7試點(diǎn)監(jiān)測文件，同適應(yīng)癥同機(jī)制類藥品的可替代品種將會(huì)被醫(yī)院納入監(jiān)測，這意味著，同適應(yīng)癥下醫(yī)生處方可能會(huì)優(yōu)先選擇“4+7”中選品種。“4+7”中選品種的價(jià)格已成為同品種醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，未來或成為同適應(yīng)癥醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
4月16日，國新辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫介紹到，截至4月1日，11個(gè)試點(diǎn)城市已經(jīng)全面啟動(dòng)，截至4月14日24點(diǎn)，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)采購總量達(dá)到了4.38億片/支，完成了約定采購總量的27.31%，這個(gè)數(shù)字超出了預(yù)期，也消除了以往大家對(duì)醫(yī)院采不采、用不用的擔(dān)心。
至此，帶量采購與仿制藥一致性評(píng)價(jià)對(duì)中國醫(yī)藥市場格局的影響不言而喻。25個(gè)帶量采購品種是同類藥市場的主要銷售品種，也是同類藥中率先通過一致性評(píng)價(jià)的“佼佼者”，相關(guān)藥品企業(yè)搶食到了帶量采購的第一塊蛋糕。對(duì)于正在進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)和等待第二批帶量采購的企業(yè)來說，哪類藥的市場未被洗牌、哪些品種還有市場發(fā)力空間，值得關(guān)注。
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