截止4月18日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1054個(gè)（340家企業(yè)的322個(gè)品種，按照補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），其中已有184個(gè)受理號(hào)（87個(gè)品種）通過(guò)；本周又有2品種過(guò)評(píng)，2品種即將過(guò)評(píng)，10品種獲承辦。
2品種過(guò)評(píng)，1首家1三家滿員
本周又有2品種通過(guò)一致性片評(píng)價(jià)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的碳酸氫鈉片第三家通過(guò)，成都倍特藥業(yè)的頭孢克肟膠囊首家過(guò)評(píng)。
頭孢克肟為第三代頭孢類(lèi)廣譜抗生素藥物，并屬?lài)?guó)家醫(yī)保乙類(lèi)藥物，適用于治療敏感菌所致的呼吸、泌尿和膽道等部位的感染。據(jù)中康CMH監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2016年頭孢克肟在全身性抗感染藥化學(xué)藥市場(chǎng)中比重在12%以上，市場(chǎng)用量大，據(jù)悉，2018年頭孢克肟口服系列產(chǎn)品市場(chǎng)容量已超40億。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國(guó)上市的頭孢克肟劑型有膠囊劑、混懸劑、片劑等，其中膠囊劑國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)批文有38條，涉及生產(chǎn)企業(yè)24家，已有14家企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)參比本備案，成都倍特、齊魯、石藥歐意三家企業(yè)申報(bào)獲受理，成都倍特藥業(yè)現(xiàn)搶先一步，首家過(guò)評(píng)，奪得政策紅利，將擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
值得提及的是頭孢克肟膠囊是成都倍特藥業(yè)第4個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。目前倍特藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的藥品共計(jì)13個(gè)受理號(hào)8個(gè)品種，其中多數(shù)品種屬頭孢類(lèi)藥物，除頭孢克肟膠囊外，氟康唑膠囊也是倍特藥業(yè)首家過(guò)評(píng)品種。此外，據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，在已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種中，非那雄胺片和頭孢克肟分散片BE試驗(yàn)已經(jīng)完成，過(guò)評(píng)之日即將到來(lái)。
瑞舒伐他汀鈣片第6家過(guò)評(píng)企業(yè)將誕生
本周又有2品種審批完成，為天津太平洋制藥的吲達(dá)帕胺片和上海諾華的瑞舒伐他汀鈣片。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前吲達(dá)帕胺片已有2家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為廣東安諾藥業(yè)和重慶藥友，若天津太平洋制藥順利過(guò)評(píng)，該品種三足鼎立之勢(shì)將形成；瑞舒伐他汀鈣片目前已經(jīng)有5企業(yè)過(guò)評(píng)，上海諾華制藥能否成為第6家，拭目以待！
10品種獲承辦，注射劑占半
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理情況穩(wěn)步向前，CDE新增受理號(hào)14個(gè)（10個(gè)品種），其中3個(gè)品種為首家申報(bào)品種，分別是正大天晴的注射用比阿培南、山東新時(shí)代酮鉻酸氨丁三醇片、以及江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用奈達(dá)鉑；此外，揚(yáng)子江藥業(yè)和南京億化藥業(yè)的頭孢丙烯也是本周首次申報(bào)獲受理品種。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
引人注意的是，本周申報(bào)的10個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種中，過(guò)半為注射劑。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，注射劑一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)已有受理號(hào)251個(gè)，涉及64家企業(yè)的88個(gè)品種，然，按照補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的僅海南普利制藥的注射用阿奇霉素一個(gè)品種。
從申報(bào)企業(yè)來(lái)看，齊魯制藥有限公司注射劑一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)有23個(gè)，品種數(shù)有13個(gè)，位于注射劑申報(bào)企業(yè)榜首，此外，齊魯（海南）和齊魯天和惠世制藥分別還有13受理號(hào)8品種、3受理號(hào)1品種，由此齊魯制藥共有24個(gè)注射劑申報(bào)獲受理，走在注射劑一致性評(píng)價(jià)前端；其次為宜昌人福、正大天晴藥業(yè)分別有16個(gè)受理號(hào)和15個(gè)受理號(hào)；此外，科倫藥業(yè)包括四川科倫、湖南科倫、湖北科倫的注射劑在內(nèi)，共有17個(gè)注射劑申報(bào)獲受理。
另從申報(bào)品種來(lái)看，注射用注射用鹽酸吉西他濱和注射用帕瑞昔布鈉成企業(yè)申報(bào)熱點(diǎn)品種，均有11個(gè)受理號(hào)，5家企業(yè)申報(bào)；其次為鹽酸羅哌卡因注射液、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸羅哌卡因注射液各有10個(gè)受理號(hào)，3企業(yè)申報(bào)。
此外，值得注意的是，申報(bào)排名前10的注射劑中，鹽酸右美托咪定注射液、多西他賽注射液、注射用培美曲塞二鈉已有企業(yè)彎道超車(chē)進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)和四川匯宇制藥。
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