天麥生物國藥控股戰(zhàn)略合作達成 口服胰島素膠囊即將在華開展臨床實驗

       2019年3月26-27日，合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司（以下簡稱：天麥生物）與以色列Oramed醫(yī)藥公司分別在合肥與北京舉辦了“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線竣工暨中以合作——阿夫拉姆.赫什科中國生物實驗中心揭牌儀式”與“口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物和國藥控股戰(zhàn)略合作簽約儀式”兩場主題活動。同時，在活動上宣布：胰島素領(lǐng)域的劃時代新藥——口服胰島素膠囊（ORMD-0801）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即將展開中國地區(qū)臨床試驗。中國醫(yī)藥集團副董事長、總經(jīng)理佘魯林，中國工程院院士寧光教授，以色列科學(xué)家、諾貝爾獎得主阿夫拉姆·赫什科教授 （Prof.Avram Hershko），天麥生物董事長高小明、總裁包幼甫，以色列Oramed醫(yī)藥公司董事會主席凱文·拉金（Kevin Rakin）和首席執(zhí)行官、總裁、董事那達偉·汲倫（Nadav Kidron），國藥控股股份有限公司執(zhí)行董事、總裁劉勇，國藥控股分銷中心有限公司總經(jīng)理孔學(xué)東等出席了本次活動。

       長久以來，胰島素一直是治療糖尿病的最有效方法，但世界各國臨床上胰島素的給藥方式均為注射液形式。由于使用胰島素治療的患者中大部分需要長期甚至終生用藥，長期頻繁的皮下注射給患者帶來身心雙重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰島素治療的依從性，限制了患者對胰島素的使用，使得糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展不易控制。一個能讓患者很愿意、很方便依照執(zhí)行的治療方案對于患者疾病的治療和健康恢復(fù)是極為重要的，口服給藥途徑正是常見的非常方便的給藥方式，因此，研發(fā)胰島素的口服給藥成為了全球糖尿病領(lǐng)域的一項前沿攻堅技術(shù)。此次，合肥天麥生物與以色列Oramed醫(yī)藥公司在這方面的聯(lián)合研究已處于世界領(lǐng)先。口服胰島素膠囊（ORMD-0801）繼IIb期臨床研究在美國成功到達研究終點后，已獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《臨床試驗通知書》，將在中國開啟臨床試驗。天麥生物董事長高小明為此表示：“天麥生物和Oramed醫(yī)藥公司多年合作并成功推動口服胰島素膠囊這一創(chuàng)新藥得以在中國落地，這是一項偉大而又艱巨的系統(tǒng)工程。這也是該產(chǎn)品第一次在中國地區(qū)以及中國人種上的臨床試驗，這是胰島素給藥新途徑的創(chuàng)新成果，也是糖尿病治療領(lǐng)域的重大突破，必將為糖尿病患者的用藥帶來革命性的改變。”

       中國工程院院士寧光教授在活動中表示：首先，口服胰島素的出現(xiàn)有助于患者早期使用胰島素并提高患者的依從性，從而更好地控制血糖波動，延緩并發(fā)癥的發(fā)生和進展，對提升糖尿病患者的生活質(zhì)量大有幫助，對于糖尿病治療策略有著積極的影響。其次，本次口服胰島素膠囊以中國人群代謝為標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究，更加符合國人需求，要加快該產(chǎn)品在中國的臨床進程，使其盡早地造福于中國的糖尿病患者。另外，引進治療糖尿病的全球最新的給藥途徑藥物，也有助于提升中國治療糖尿病的水平。同時，口服胰島素膠囊在中國與美國同步進行臨床試驗，使得這一創(chuàng)新藥物在中國的進程與國際接軌，大大加速新藥在中國的上市并進入臨床的時間，符合國家關(guān)于加快創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的政策，這將使得中國患者盡早使用到國際最新科技的醫(yī)藥產(chǎn)品，改善疾病狀況。

       中以創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化，加速中國藥企邁向國際醫(yī)藥競爭舞臺

       一直以來，全球胰島素市場均由歐美企業(yè)主導(dǎo)，中國胰島素市場也以進口藥物為主。中國在進口胰島素產(chǎn)品的同時，也在期盼著更多高品質(zhì)的中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥品的出現(xiàn)。此次作為中以生物醫(yī)藥領(lǐng)域合作杰出成果的口服胰島素膠囊（ORMD-0801）進入中國臨床，同時在合肥的生命科技園區(qū)內(nèi)建成的輻射全球的口服胰島素膠囊生產(chǎn)基地，標(biāo)志著國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施十五年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與發(fā)展持續(xù)增強而獲得不錯的成效。在3月26日合肥的“口服胰島素膠囊生產(chǎn)線竣工暨中以合作——阿夫拉姆.赫什科中國生物實驗中心揭牌儀式”活動上，天麥生物董事長高小明說到“：天麥生物已對整個口服胰島素膠囊生產(chǎn)技術(shù)完成了引進、吸收與轉(zhuǎn)化，進行了全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)整合，這包括整合了軟膠囊制造、包衣、包裝、放行檢驗等整個口服胰島素生產(chǎn)技術(shù)，是匯集了以色列、法國、德國、瑞士、美國、印度等6個國家7個公司的高端科技和智慧的結(jié)晶。我們已經(jīng)按照歐盟和中國GMP標(biāo)準(zhǔn)建造了兩個車間——膠囊車間和SBTI車間，實現(xiàn)了口服胰島素膠囊從原料到成品全過程的自主生產(chǎn)。同時，我們也將建造符合美國FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)的8億粒膠囊規(guī)模的II期生產(chǎn)廠房，并加快推進口服胰島素膠囊的商業(yè)化進程，為全球打造“中國制造”的高規(guī)格、高標(biāo)準(zhǔn)胰島素產(chǎn)業(yè)化平臺；推出更多的優(yōu)質(zhì)前沿胰島素產(chǎn)品，為包括中國在內(nèi)的全球廣大糖尿病患者提供有效、安全、使用更為方便的用藥選擇。”

       Oramed醫(yī)藥公司首席執(zhí)行官、總裁、董事那達偉·汲倫（Nadav Kidron）出席本次活動時也表示：Oramed醫(yī)藥公司與天麥生物的合作，將口服胰島素膠囊技術(shù)轉(zhuǎn)移到中國來生產(chǎn)，轉(zhuǎn)移如此創(chuàng)新的技術(shù)并擴大其規(guī)模是一項極為復(fù)雜的工程，但經(jīng)過雙方多年的努力與付出，今天這條完整的口服胰島素生產(chǎn)線、也是世界上第一條生產(chǎn)線在合肥天麥生物建成是一項光輝的榮譽。天麥生物已經(jīng)有了中國注冊的清晰路線，畫出了將一個愿景變成現(xiàn)實、一個科學(xué)項目變成商業(yè)落地的路線圖。大家都相信Oramed醫(yī)藥公司的口服胰島素技術(shù)具有改變糖尿病世界的潛能，接下來的產(chǎn)業(yè)化進程將進入倒計時，口服胰島素改變中國幾百萬人的生活的現(xiàn)實將指日可待。

       與此同時，本次活動還邀請到了重量級貴賓-以色列科學(xué)家、諾貝爾獎得主阿夫拉姆?赫什科教授（Prof.Avram Hershko）。作為Oramed醫(yī)藥公司多年的顧問，赫什科教授對Oramed公司構(gòu)建蛋白質(zhì)口服給藥技術(shù)平臺給予了長期的理論指導(dǎo)，對該技術(shù)平臺上的第一個成果—口服胰島素膠囊（ORMD-0801）的開發(fā)做出了積極的貢獻。此次的阿夫拉姆.赫什科中國生物實驗中心也是他唯一在中國建立的生物實驗中心，赫什科教授表示：非常榮幸被天麥生物選擇合作設(shè)立這一研究實驗中心，希望與天麥生物的科研人員分享他的知識和經(jīng)驗，共同探究并克服生物醫(yī)學(xué)和藥物研發(fā)中面對的挑戰(zhàn)。結(jié)合雙方優(yōu)勢和經(jīng)驗將開發(fā)環(huán)境友好的、成本更低的、質(zhì)量更好的SBTI的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，推動口服胰島素膠囊的全球產(chǎn)業(yè)化進程，同時他也祝愿中國臨床試驗獲得圓滿的成果。

       技術(shù)突破，口服胰島素膠囊將造福全球糖患

       眾所周知，口服胰島素作為蛋白質(zhì)口服給藥需要克服的技術(shù)難點除消化系統(tǒng)對蛋白質(zhì)和多肽的降解作用外，還要解決蛋白質(zhì)如何通過消化系統(tǒng)到達作用靶點，以及藥物吸收的個體差異性等問題。以色列Oramed醫(yī)藥公司研發(fā)的“蛋白質(zhì)口服給藥” (PODTM)專利技術(shù)，成功地、針對性地解決了這些問題。基于這一專利技術(shù)開發(fā)的口服胰島素膠囊已經(jīng)在美國、以色列、南非等多地完成多個人體臨床試驗，充分證明了其安全性和有效性。Oramed醫(yī)藥公司董事會主席凱文·拉金（Kevin Rakin）介紹道：“我們利用以色列20多年的學(xué)術(shù)創(chuàng)新研究，使我們能夠?qū)⒆⑸浏煼ㄞD(zhuǎn)變?yōu)榭诜蛩幫枋蒋煼?，這一突破解決了藥物遞送的一項巨大挑戰(zhàn)。”

       口服胰島素膠囊作為一個全新的給藥途徑，給藥便捷?；顒又?，寧光院士特別介紹到：“不同于胰島素注射治療，口服胰島素膠囊模擬了人體生理分泌胰島素后的路徑。口服胰島素膠囊是腸溶包衣膠囊，不在胃中崩解，而是在小腸崩解、可以在特殊藥物成分的幫助下穿過腸壁吸收入血，并經(jīng)門靜脈到達肝 臟，起到降低血糖的作用。減輕糖尿病患者的注射痛苦，增加依從性”。

       根據(jù)2017年國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病成人患者達4.25億，其中，中國患病人數(shù)達1.14億人，發(fā)病率達到10.4%。在27日北京舉辦的“口服胰島素膠囊中國臨床試驗暨天麥生物&國藥控股戰(zhàn)略合作簽約儀式”上，天麥生物總裁包幼甫博士在活動中提到： “正是由于胰島素的給藥方式是進行皮下注射，身體上的疼痛、操作上的不便以及注射胰島素導(dǎo)致低血糖副作用等，給患者帶來生理和心理上的巨大負擔(dān)，導(dǎo)致相當(dāng)多的臨床上已需要使用胰島素的患者仍不愿用注射胰島素（據(jù)估計，這些患者在中國至少有數(shù)以百萬計） ?？诜葝u素膠囊具有龐大的市場價值，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2016年全球糖尿病市場規(guī)模已經(jīng)超過800億美元，而中國的糖尿病市場則高達700億人民幣。口服胰島素膠囊一旦上市，可以鼓勵糖尿病患者盡早選擇胰島素治療，從而更好地控制并改善血糖，減少糖尿病患者副作用和并發(fā)癥的發(fā)生。如何在有效治療糖尿病前提下，同時減輕患者的痛苦是一項重要課題！也是我們中國制藥企業(yè)的職責(zé)！ ”

       與此同時，在本次活動上，天麥生物還與國藥控股簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將建立長期穩(wěn)定、緊密配合的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，通過全方位與多層次的合作、資源的對接和共享，實現(xiàn)互利共贏，進一步造福于中國的老百姓。國藥控股分銷中心有限公司總經(jīng)理孔學(xué)東先生在活動中表示：國藥控股作為中國的醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)提供商，在藥品保障供給方面有著強大的實力，與天麥生物的合作，必定能夠?qū)⑻禧溕飪?yōu)質(zhì)的胰島素產(chǎn)品覆蓋到各級醫(yī)療機構(gòu)和零售藥房，讓患者用得上、用得好、用得久。天麥生物總裁包幼甫博士也表示：近幾年，是醫(yī)療體制改革全面深化的關(guān)鍵時刻。隨著國家組織藥品集中采購試點的實質(zhì)性推進，帶量采購模式作為一項惠及中國大眾的重大民生事業(yè)，將促進并實現(xiàn)醫(yī)藥、醫(yī)院與醫(yī)保三方的價值共贏！天麥生物堅決擁護和支持政府的一系列醫(yī)改政策。推進改革創(chuàng)新，以帶量采購的新型商業(yè)模式，將已上市的產(chǎn)品及今后上市的所有管線產(chǎn)品，積極參與當(dāng)前政府實施的藥品帶量采購。以實際行動為減輕病人負擔(dān)、降低醫(yī)保費用、杜絕不良推廣行為作出我們的貢獻！

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