國家醫(yī)保局：新版醫(yī)保目錄不再新增非處方藥

       國家醫(yī)保局發(fā)文稱，新版醫(yī)保目錄不再新增非處方藥。

       4月17日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》。

       ▍明確調入、調出藥品

       藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。

       以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

       調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。

       優(yōu)先納入

       優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

       根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

       調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或對醫(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入（獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準）。

       中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

       按程序調出

       藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出；經專家評審認為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調出。

       其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審后認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。

       同時，國家醫(yī)保局在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》政策解讀中明確表示，根據醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：

       比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的**和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。

       這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。

       對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。

       同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。在甲乙類別調整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

       總的來看，新版醫(yī)保目錄無論是調入調出還是甲乙類別調整均優(yōu)先考慮基本藥物，而臨床必需、安全有效、價格合理的藥品則最有希望調入，至于非處方藥這一龐大的藥品類別或徹底無緣新版醫(yī)保目錄。

       ▍調入、調出藥品大猜想

       醫(yī)藥經濟報曾發(fā)文猜測了可能調入、調出新版醫(yī)保目錄的藥品情況。

       可能的調入藥品：

       2018年新進基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產品；

       2018年12月31日以前上市的產品；

       醫(yī)保談判目錄產品，預計以腫瘤和罕見病高價產品為主；

       一致性評價2018年獲批產品。

       或被調出的情況：

       調出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖 啡 因片、酚酞片、復方**片、復方利血平片、復方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達莫片和鹽酸**片，原屬于289目錄但沒有廠家啟動一致性評價的口服藥，有可能被調出醫(yī)保目錄。

       2018年版基藥目錄被調出的中藥產品。包括兩個產品：內科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。

       已經沒有生產廠家上市但仍在醫(yī)保目錄的產品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類產品曾經在國內上市但已經沒有有效批文，預計會移出醫(yī)保目錄。

       連續(xù)三年未進入各省招標采購目錄的產品，預計也會被調出醫(yī)保目錄。

       進入國家級輔助用藥目錄的產品，會否被移出醫(yī)保目錄也值得關注。2017年公布的醫(yī)保目錄，已經將中藥注射劑的使用范圍限制在二級以上醫(yī)院或限制適應癥，化學藥輔助用藥也限定了適應癥范圍。2019年國家級輔助用藥目錄公布后，是進一步限定適應癥，還是直接被移出醫(yī)保目錄，值得關注。

       ▍新版醫(yī)保目錄7月出爐

       根據此前的《征求意見稿》，藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段，2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布，2019年8月發(fā)布談判準入目錄。

       藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段。

       而根據正式的2019年醫(yī)保目錄調整方案，7月，常規(guī)目錄發(fā)布。

       （一）準備階段（2019年1-3月）

       1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等相關部門及社會的意見。

       2.組建工作機構、組建評審專家?guī)臁⒔⒃u審基礎數據庫、制訂廉政保密規(guī)定等。

       （二）評審階段（2019年4-7月）

       1.醫(yī)保用藥咨詢調查。從遴選專家?guī)熘?，隨機抽取一定數量的專家，對所有品種（劑型）進行投票，了解全國范圍內的醫(yī)保用藥需求。投票地區(qū)不少于全國2/3的省份；投票專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。

       2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，并根據要點和醫(yī)保用藥咨詢調查結果分專業(yè)組進行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。

       3.遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘?，按照專家所在地區(qū)、醫(yī)療機構類別和級別、專業(yè)科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。

       4.確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。

       5.就談判藥品名單征求相關企業(yè)意見，確認談判意向。

       （三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年7月）

       1.擬定關于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

       2.就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調整情況。

       3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

       （四）談判階段（2019年8-9月）

       1.組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時限提供談判材料。

       2.組織測算專家通過醫(yī)保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

       3.談判專家根據評估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準和管理政策。

       （五）發(fā)布談判準入目錄（2019年9-10月）

       國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

       附：《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》

       為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據《中華人民共和國社會保險法》及相關文件，現制定2019年國家基本醫(yī)療保險（含工傷保險和生育保險）藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調整工作方案。

       一、目標任務

       以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經濟工作會議**，堅持以人民健康為中心的發(fā)展思想，著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據基金支付能力適當調整目錄范圍，努力實現藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，提升醫(yī)保藥品保障水平，有效緩解用藥難用藥貴。

       二、基本原則

       （一）堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點。在基金可負擔的基礎上，突出臨床價值，補齊保障短板，提升保障效果，適當調整目錄范圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實維護廣大參保人的健康權益。

       （二）堅持?；镜亩ㄎ?。立足我國經濟社會發(fā)展水平，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰Α⒈Ｈ素摀胶团R床用藥需求，堅持基本醫(yī)保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實現保障范圍與保障能力相匹配。

       （三）堅持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學規(guī)范評審確定，行政部門不干涉專家評審結果。調整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規(guī)范并公開評審程序，嚴肅紀律，主動接受紀檢監(jiān)察、社會等各方監(jiān)督，確保公開、公平、公正。

       （四）堅持統(tǒng)籌兼顧。充分發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥優(yōu)勢，根據各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥結構、數量和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險基本規(guī)律和管理要求，以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門的政策規(guī)定。

       三、調整內容

       藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

       調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或對醫(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入（獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準）。

       中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

       藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出；經專家評審認為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調出。

       同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。在甲乙類別調整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

       四、組織形式

       （一）成立工作組

       藥品目錄調整工作由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調整的原則、程序，協(xié)調政策問題。在國家醫(yī)保局設立工作組，承擔日常工作。

       （二）確定專家

       分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫(yī)學、藥學專家為主，包括一定數量的醫(yī)療保險專家、藥物經濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。

       咨詢專家：約300人左右。由相關學術團體和行業(yè)協(xié)會推薦作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專業(yè)組。主要任務是對藥品分類與數據分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等。

       遴選專家：約25000人左右。由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門組織地方相關學術團體和行業(yè)協(xié)會推薦產生，包括不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機構、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學、藥學以及醫(yī)保管理專家，并保證一定數量的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構專家。從中分別隨機抽取一定數量的專家進行咨詢調查以及對備選藥品名單進行投票遴選。

       測算專家：約30人左右。由地方醫(yī)保部門和相關學術團體推薦的醫(yī)保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經濟學組，分別從醫(yī)?；鹩绊懛治龊退幬锝洕詢煞矫驷槍φ勁兴幤诽岢鲈u估意見。

       談判專家：由國家醫(yī)保經辦機構、地方醫(yī)保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業(yè)進行現場談判。

       （三）成立談判組

       由國家醫(yī)保經辦機構、地方醫(yī)保部門代表以及相關專家組成談判組，與談判藥品企業(yè)進行現場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準及管理政策。

       （四）成立監(jiān)督組

       設在國家醫(yī)保局直屬機關紀委，負責對調整工作進行全程監(jiān)督，并接受社會投訴舉報。

       五、工作程序

       藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段：

       （一）準備階段（2019年1-3月）

       1.擬定工作方案并征求工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等相關部門及社會的意見。

       2.組建工作機構、組建評審專家?guī)?、建立評審基礎數據庫、制訂廉政保密規(guī)定等。

       （二）評審階段（2019年4-7月）

       1.醫(yī)保用藥咨詢調查。從遴選專家?guī)熘?，隨機抽取一定數量的專家，對所有品種（劑型）進行投票，了解全國范圍內的醫(yī)保用藥需求。投票地區(qū)不少于全國2/3的省份；投票專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的專家原則上不少于50人。

       2.確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，并根據要點和醫(yī)保用藥咨詢調查結果分專業(yè)組進行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。

       3.遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘校凑諏＜宜诘貐^(qū)、醫(yī)療機構類別和級別、專業(yè)科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。

       4.確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據遴選專家投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。

       5.就談判藥品名單征求相關企業(yè)意見，確認談判意向。

       （三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年7月）

       1.擬定關于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

       2.就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調整情況。

       3.印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

       （四）談判階段（2019年8-9月）

       1.組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時限提供談判材料。

       2.組織測算專家通過醫(yī)保大數據分析以及藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

       3.談判專家根據評估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準和管理政策。

       （五）發(fā)布談判準入目錄（2019年9-10月）

       國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

       六、監(jiān)督機制

       （一）主動接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)保局直屬機關紀委成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關部門、全社會意見建議。

       （二）完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

       （三）強化專家監(jiān)督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。

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