藥明生物順利完成美國(guó)FDA首次GMP例行檢查

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來源：CPhI制藥在線

2022-08-01

藥明生物宣布公司位于無錫的生物藥原液及制劑生產(chǎn)基地順利完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）3位審查員針對(duì)Trogarzo?為期7天的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

全球領(lǐng) 先的開放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司位于無錫的生物藥原液及制劑生產(chǎn)基地順利完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）3位審查員針對(duì)Trogarzo™為期7天的現(xiàn)場(chǎng)檢查，這是該產(chǎn)品獲批上市后的首次GMP例行檢查。FDA通常在產(chǎn)品上市后每隔兩年開展一次GMP例行檢查。

順利完成首次FDA GMP例行檢查彰顯了藥明生物嚴(yán)格遵循FDA GMP管理規(guī)范，并將促進(jìn)公司繼續(xù)完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。在此之前，該生產(chǎn)基地已在2017年通過FDA藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI），并于今年3月通過歐洲藥品管理局（EMA）的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），標(biāo)志著藥明生物成為中國(guó)首家通過FDA PLI檢查的生物制藥公司，也是中國(guó)首家同時(shí)獲得美國(guó)FDA和歐盟EMA GMP雙重認(rèn)證的生物制藥公司。接受歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)三次現(xiàn)場(chǎng)檢查均無任何數(shù)據(jù)完整性問題，展現(xiàn)了藥明生物以強(qiáng)大的專業(yè)實(shí)力滿足國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的法規(guī)要求。

“我們對(duì)藥明生物再次成功完成FDA檢查感到非常自豪，這有力地證明了公司堅(jiān)守國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示，“此次順利完成FDA GMP例行檢查為我們?cè)谥袊?guó)、愛爾蘭、新加坡、美國(guó)規(guī)劃的全球生物制藥生產(chǎn)基地奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，進(jìn)一步支持公司實(shí)施‘藥明生物提供全球雙廠生產(chǎn)’這一獨(dú)特商業(yè)生產(chǎn)策略。藥明生物將繼續(xù)通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)，確保為合作伙伴提供符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，造福廣大患者。”

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國(guó)香港上市公司，是全球領(lǐng) 先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2018年12月31日，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)205個(gè)，包括97個(gè)處于臨床前研究階段，94個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，13個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2021年，公司在中國(guó)、愛爾蘭、新加坡、美國(guó)規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能約22萬升，這將有力確保公司通過健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。

來源：藥明生物

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