Gelesis旗下減肥藥PLENITY獲FDA批準(zhǔn)

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作者：Mailman 來源：動脈網(wǎng)

2019-04-15

美國當(dāng)?shù)貢r間4月14日，總部位于馬薩諸塞州波士頓的生物技術(shù)公司Gelesis宣布旗下處方藥PLENITY（Gelesis100）通過了FDA的批準(zhǔn)。肥胖人群可以在進(jìn)行飲食控制、鍛煉健身時服用該藥物，從而實現(xiàn)體重管理。

據(jù)悉，BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）為25kg/m2及其以上被定義為超重，BMI為30 kg / m2及其以上時通常定義為肥胖。Gelesis表示，當(dāng)BMI處于25kg / m2至40kg / m2范圍內(nèi)，成年人就需要進(jìn)行輔助體重管理。

肥胖是一種疾病，它的存在讓患者增加了三十多種患病風(fēng)險，例如糖尿病、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）等疾病。調(diào)查顯示，70~80%的肥胖患者患有NAFLD，85%的二型糖尿病患者有著超重或肥胖癥狀。

截至目前，全球約有19億人有超重癥狀，其中有6億人屬于肥胖。僅在美國，就有三分之二的人有著超重或肥胖癥狀，其中有一半的美國人有著強烈的減肥意愿，但大多數(shù)嘗試減肥的行動都以失敗告終。不僅如此，目前市面上僅有少部分肥胖患者會通過處方藥或手術(shù)進(jìn)行減肥。

PLENITY是一種口服的非刺激性處方藥，能夠作為一種非系統(tǒng)性的體重管理輔助手段。該藥物由改性纖維素和檸檬酸組成基本結(jié)構(gòu)單位，形成一種三維基質(zhì)。這種基質(zhì)能夠迅速吸收胃中的水分，并與攝入的食物均勻混合，從而產(chǎn)生數(shù)千個小的單個凝膠塊。這些凝膠塊具備食物的彈性或硬度，但沒有熱量值，能夠占據(jù)胃和小腸內(nèi)容物的空間，并引起飽腹感。凝膠塊一旦進(jìn)入大腸就會被酶部分分解，失去三維結(jié)構(gòu)，從而喪失大部分吸收能力。伴隨分解而釋放的水將被大腸重新吸收，剩余的纖維素材料則被排出到糞便中。

值得一提的是，PLENITY雖然需要通過口服，但是它卻因其獨特的機械作用模式，被認(rèn)證為一種醫(yī)療器械。

目前，PLENITY已經(jīng)進(jìn)行過多中心、雙盲、安慰劑對照等關(guān)鍵性研究，評估了436名超重或肥胖成年人在經(jīng)過六個月的治療后的體重對比。有94%的患者在服用PLENITY后體重減輕5%以上，其中有26%的患者是PLENITY的“超級反映者”，體重平均減少了14%（約30磅）。不過值得注意的是，服用該藥物最常出現(xiàn)的副作用是腹脹、腹痛、腹瀉、便秘、胃腸脹氣等胃腸道疾病，其次是出現(xiàn)感染和肌肉骨骼結(jié)締組織疾病。

Gelesis在2019年下半年啟動美國有針對性的PLENITY推出計劃，預(yù)計PLENITY將于2020年在美國通過處方廣泛推出。

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