翰宇藥業(yè)注射用生長抑素“含量測定”超標(biāo)被罰千萬

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-04-15

翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司生產(chǎn)的藥品“注射用生長抑素”在2018年1月26日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告（2018年第21號）》中顯示，其“含量測定”項目不符合《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

4月15日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司生產(chǎn)的藥品“注射用生長抑素”（批號：1123161204，規(guī)格：2mg）在2018年1月26日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《總局關(guān)于9批次藥品不合格的通告（2018年第21號）》中顯示，其“含量測定”項目不符合《中國藥典》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其含量應(yīng)為“標(biāo)示量的90.0-110.0%”，但該批次產(chǎn)品含量被檢出超出上限（的為111.8%，的為110.6%），違反了《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收召回封存的“注射用生長抑素”（批號：1123161204）1040支；沒收銷售所得人民幣4,960,094.21元；處以貨值金額一倍罰款人民幣5,037,770.4元。此二項共計9,997,864.61元。

公告提到，該產(chǎn)品自2006年4月4日獲批生產(chǎn)批件以來，在市場上已銷售十多年。歷年來，公司該產(chǎn)品多次被中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行評價抽驗、重點抽驗、銷售大品種抽驗、國家藥品評價抽驗、省監(jiān)督抽驗等，質(zhì)量一直穩(wěn)定。2015 年至 2017 年，公司接受現(xiàn)場抽驗共 13 個批次，均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。該產(chǎn)品被總局定為 2017 年國家藥品評價性抽驗品種，在流通環(huán)節(jié)各品規(guī)總計被抽樣20余批次，除該批次[含量測定]項檢測超出上限規(guī)定外，其余批次均符合規(guī)定。

翰宇藥業(yè)表示，注射用生長抑素目前尚未發(fā)現(xiàn)有由于過量所致嚴(yán)重**反應(yīng)的報道（與原研進(jìn)口產(chǎn)品一致）；有大量文獻(xiàn)顯示：專家使用說明書中 2 倍劑量的臨床用藥經(jīng)驗；涉及批次產(chǎn)品共發(fā)生 5 例不良反應(yīng)，均為一般的不良反應(yīng)，與其余批次沒有任何趨勢上的差異。

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