片形吸蟲病藥物！諾華Egaten（三氯苯達(dá)唑）獲美國FDA批準(zhǔn)，只需服藥

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來源：生物谷

2019-04-12

瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Egaten（triclabendazole，三氯苯達(dá)唑），用于6歲及以上患者，治療片形吸蟲?。╢ascioliasis）

瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Egaten（triclabendazole，三氯苯達(dá)唑），用于6歲及以上患者，治療片形吸蟲病（fascioliasis）。此次批準(zhǔn)，使Egaten成為FDA批準(zhǔn)的唯一一種治療片形吸蟲病的藥物，而且預(yù)計(jì)將有助于在美國以及全球受影響國家更廣泛地獲取這一重要藥物。片形吸蟲病已被美國FDA認(rèn)定為被忽視熱帶病，Egaten的獲批，也觸發(fā)了基于該批準(zhǔn)的優(yōu)先審評(píng)券（PRV）的授予。

諾華首席執(zhí)行官Vas Narasimhan表示，“諾華長期致力于應(yīng)對(duì)全球健康挑戰(zhàn)，支持在麻風(fēng)病、瘧疾和片形吸蟲病等疾病中開展根除工作。今天，F(xiàn)DA對(duì)Egaten的批準(zhǔn)是另一個(gè)重要的里程碑，我們相信這將有助于進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)這種只需服藥一天的藥物的獲取，使我們向疾病消除邁進(jìn)一步。”

片形吸蟲?。╢ascioliasis）通常被稱為肝吸蟲感染，這是一種被忽視的熱帶疾病，在全球范圍內(nèi)感染240萬人，另外還有1.8億人面臨感染風(fēng)險(xiǎn)。該病是由2種主要影響肝臟的寄生扁形蟲（肝片吸蟲和大片吸蟲）引起的，受污染的水或食物（主要是未經(jīng)加工的或未煮熟的植物）中的幼蟲被人體攝入后感染人類。全球已有超過70個(gè)國家報(bào)告了片形吸蟲病病例。

如果不及時(shí)治療，片形吸蟲病會(huì)導(dǎo)致相當(dāng)大的疼痛和不適，導(dǎo)致生活質(zhì)量低下和生產(chǎn)力下降。急性期表現(xiàn)為發(fā)熱、腹痛、惡心、腹瀉和嗜酸性粒細(xì)胞增多。該病隨后發(fā)展為潛伏期，癥狀較少，最終發(fā)展為慢性或阻塞期。在兒童中，片形吸蟲病可能是一種嚴(yán)重的感染，伴有高熱、肝臟腫大、貧血。

Egaten是目前世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的唯一治療片形吸蟲病的藥物，并被列入了WHO基本藥物示范清單。該藥由WHO在流行病爆發(fā)期間提供，并周期性地在流行國家使用。FDA對(duì)Egaten的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將有助于促進(jìn)這些國家的藥物許可和進(jìn)口，有助于確保在需要時(shí)提供充足和及時(shí)的藥品。

諾華自2005年以來一直向WHO捐贈(zèng)Egaten，幫助30多個(gè)國家治療約200萬名片形吸蟲病患者。2018年，諾華更新了與WHO的協(xié)議，將藥物捐贈(zèng)期限延長至2022年，預(yù)計(jì)每年將達(dá)到30萬名患者。

WHO被忽視熱帶疾病控制部主任Mwelecela Malecela博士表示，“這項(xiàng)FDA的決定，對(duì)數(shù)百萬患有或有患片形吸蟲病風(fēng)險(xiǎn)的群體來說是個(gè)大好消息，有望消除將治療擴(kuò)大到最需要治療的國家的一個(gè)主要障礙。我們感謝諾華在解決另一種貧困疾病方面持續(xù)十年的承諾。”

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