一致性評(píng)價(jià)周動(dòng)態(tài)：5品種過評(píng) 7品種獲承辦

       截止4月11日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共計(jì)1040個(gè)（338家企業(yè)的318個(gè)品種，按補(bǔ)充申請計(jì)，下同），其中已有182個(gè)受理號(hào)（86個(gè)品種）通過。本周又有5品種過評(píng)，7品種獲承辦，科倫、復(fù)星、齊魯搶跑不停。

       過評(píng)詳情

       5品種過評(píng)，科倫、復(fù)星再搶首位

       本周共計(jì)5品種（6品規(guī)）通過一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)為首家通過，1個(gè)第二家通過，還有1品種兩家企業(yè)通過，分別是湖南科倫藥業(yè)的頭孢氨芐膠囊、沈陽紅旗制藥的異煙肼片、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾片、宜昌人福藥業(yè)的對乙酰氨基酚片、以及福州海王福藥和湖南漢森制藥的碳酸氫鈉片。

       本周一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情表

       頭孢氨芐膠囊

       頭孢氨芐屬于第一代頭孢菌素，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染，主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。頭孢氨芐膠囊已進(jìn)入國家基藥目錄和國家醫(yī)保甲類目錄。據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年中國銷售額約為1.86億元人民幣?？苽愃帢I(yè)在頭孢氨芐膠囊一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約730萬元人民幣。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，頭孢氨芐膠囊國產(chǎn)批文有346條，涉及生產(chǎn)廠家231家，一致評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理的企業(yè)達(dá)11家，其中廣州白云山此前因提供的資料不能充分支持BCS1類豁免BE試驗(yàn)，未被批準(zhǔn)，此次湖南科倫藥業(yè)搶得了先機(jī)，首家通過，值得提及的是，截止目前，科倫藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)有50個(gè)，涉及品種32個(gè)，頭孢氨芐膠囊是其公司通過的第10個(gè)品種。

       科倫藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情

       異煙肼片

       異煙肼片適用于各型結(jié)核病的治療，主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2018年度，異煙肼片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9,436萬元；沈陽紅旗該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣2,909萬元（未經(jīng)審計(jì)）。另外據(jù)公告顯示，截至2019年3月，復(fù)星醫(yī)藥針對該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約490萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

       現(xiàn)有國產(chǎn)異煙肼片市場批文累計(jì)共有568條，生產(chǎn)企業(yè)381家，其中僅8家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，沈陽紅旗制藥和華中醫(yī)藥兩家企業(yè)完成審批，然沈陽紅旗搶先一步，首家過評(píng)。不得不提的是，截止目前復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司申報(bào)一致性評(píng)價(jià)藥品有24個(gè)受理號(hào)15個(gè)品種，11個(gè)品種已過評(píng)，過評(píng)率達(dá)73.33%。

       復(fù)星醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)藥品詳情

       碳酸氫鈉片

       “碳酸氫鈉片”用于緩解胃酸過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸，已進(jìn)入2017年國家甲類醫(yī)保目錄和2018年國家基藥目錄。

       目前碳酸氫鈉片擁有國產(chǎn)市場批文475條，涉及158家生產(chǎn)廠家，其中僅8家企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，本周海王福藥和湖南漢森制藥兩家企業(yè)的該品種幾乎同一時(shí)間發(fā)布公告稱獲得藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，通過一致性評(píng)價(jià)；此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的該品種也已審批完成，呈“已發(fā)件”狀態(tài)，過評(píng)在即。

       值得注意的是碳酸氫鈉片是漢森制藥、海王生物（海王福藥為其海王生物控股子公司）通過一致性評(píng)價(jià)的第一個(gè)品種，據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫顯示，漢森制藥現(xiàn)包括碳酸氫鈉片僅3個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，海王生物僅2個(gè)，詳情如下表：

       漢森制藥一致性評(píng)價(jià)藥品詳情

       海王生物一致性評(píng)價(jià)藥品詳情

       對乙酰氨基酚片

       對乙酰氨基酚片為解熱鎮(zhèn)痛類藥品，屬于國家基藥目錄品種，屬于為乙類非處方藥，經(jīng)典的退燒藥，廣泛用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。

       對乙酰氨基酚片現(xiàn)有國產(chǎn)市場批文921條，涉及生產(chǎn)企業(yè)553家，已有16家企業(yè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，其中地奧集團(tuán)成都藥業(yè)首家過評(píng)，本周，宜昌人福藥業(yè)成第二家過評(píng)企業(yè)，同時(shí)也是其公司第二家過評(píng)品種，截止目前人福藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)藥品申報(bào)受理品種共有16個(gè)，全為宜昌人福藥業(yè)申報(bào)。

       人福藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)藥品詳情

       申報(bào)受理

       7品種獲承辦，4個(gè)為首家

       本周一致性評(píng)價(jià)過評(píng)不斷，申報(bào)受理也不落隊(duì)伍，CDE新增受理號(hào)11個(gè)，涉及7個(gè)品種，其中4個(gè)為首家申報(bào)獲受理品種，1個(gè)注射劑。

       本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情

       注：紅色部分為首家申報(bào)受理品種

       羥苯磺酸鈣片

       羥苯磺酸鈣是目前公認(rèn)的直接用于預(yù)防和治療糖尿病微血管病變的唯一成熟產(chǎn)品（抗氧化劑）。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示羥苯磺酸鈣片為南京長澳制藥的獨(dú)家品種，已被納入國家醫(yī)保乙類目錄，本周申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，且已完成BE試驗(yàn)，過評(píng)指日可待，有望進(jìn)一步提高市場競爭力。

       硫酸嗎 啡片

       硫酸嗎 啡片為強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，適用于其他鎮(zhèn)痛藥無效的急性銳痛，如嚴(yán)重創(chuàng)傷、戰(zhàn)傷、燒傷、晚期癌癥等疼痛。根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國家藥品監(jiān)督管理局提出的癌痛治療三階梯方案的要求，嗎 啡是治療重度癌痛的代表性藥物。該藥品為國家甲類醫(yī)保目錄品種。

       據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前國產(chǎn)硫酸嗎 啡片的企業(yè)僅青海制藥廠1家，現(xiàn)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，如若順利過評(píng)，鞏固原有地位、拓寬市場將是必然。

       維格列汀片

       維格列汀用于降低2型糖尿病高血糖，是全球第二個(gè)上市的DPP-4抑制劑。由諾華（Novartis）研發(fā)，于2007年9月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，商品名Galvus；之后于2010年1月20日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市；于2011年獲得原CFDA批準(zhǔn)上市。2017年銷售額達(dá)12.33億美元。

       目前國內(nèi)維格列汀片除了諾華的進(jìn)口藥，豪森和齊魯制藥兩家企業(yè)已獲批國產(chǎn)，其中豪森制藥為首仿，本周齊魯制藥首先申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，有望向原研發(fā)和首仿發(fā)起沖擊，國內(nèi)超500億元規(guī)模糖尿病市場中，瓜分大份額蛋糕。

       單硝酸異山梨酯緩釋片

       單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。原研企業(yè)為RiemserPharma,GmbH公司。

       據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前有18家國產(chǎn)企業(yè)有該品種的市場批文，一致性評(píng)價(jià)參比備案的企業(yè)有7家，齊魯制藥率先完成BE試驗(yàn)，并申報(bào)獲受理。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展