阿斯利康和默沙東4月10日宣布，歐盟委員會批準了Lynparza（olaparib，奧拉帕利）作為單藥治療生殖系BRCA1/2基因突變（gBRCAm）以及人表皮生長因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，這也是歐盟針對該適應(yīng)癥人群批準的第一款PARP抑制劑。此次批準增加了該藥物在卵巢癌中現(xiàn)有的兩種許可用途（晚期疾病和維持治療），這是繼該藥2018年在美國獲得相似批準后，面向全球范圍內(nèi)更廣患者群體的再一次擴展。
這是Lynparza在歐盟獲得的第三個適應(yīng)癥批準，阿斯利康和默沙東正共同努力在多種病癥中盡快為更多的患者提供Lynparza治療。該藥目前擁有廣泛的臨床開發(fā)項目，其中包括正在進行的3期OlympiA試驗，這項試驗正在評估Lynparza作為gBRCAm HER2陰性乳腺癌患者的輔助治療效果。
本次新批準的適應(yīng)癥將LYNPARZA用于治療在之前使用（新）輔助治療或轉(zhuǎn)移性的情形下不適合再接受蒽環(huán)和紫杉類化療藥物治療；以及激素受體（HR）陽性乳腺癌患者在之前的內(nèi)分泌治療中和治療后出現(xiàn)疾病進展，或被認為不適合進行內(nèi)分泌治療的患者。
此項批準是基于該隨機、開放標簽的3期OlympiAD試驗的數(shù)據(jù)，該試驗研究了LYNPARZA對比醫(yī)生所選擇的化療藥物（卡培他濱、艾日布林或長春瑞濱）的療效。試驗中，Lynparza為患者帶來了2.8個月的中位無進展生存期改善（7.0個月 & 4.2個月）；客觀緩解率（ORR）為52％，是化療組中患者ORR（23％）的兩倍。Lynparza組中停藥的患者百分比為5％，化療組為8％。
這些數(shù)據(jù)證明了乳腺癌治療向前邁進了重要一步，但仍然不夠，如果沒有總生存期數(shù)據(jù)，其可能會面臨來自英國NICE等HTA機構(gòu)的阻力。
Lynparza是阿斯利康復興其腫瘤學業(yè)務(wù)的核心資產(chǎn)，也是與默沙東戰(zhàn)略聯(lián)盟的基石，二者共同銷售此藥。該新批準將有助于Lynparza保持其市場增長以及在PARP抑制劑領(lǐng)域中的領(lǐng)導者地位。據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，Lynparza到2024年的年收入將達到22億美元。
2018年全球預(yù)估有210萬例新發(fā)乳腺癌患者，被診斷為早期乳腺癌的女性約30％將發(fā)展為晚期。在所有乳腺癌的病例中，遺傳風險因素約占25％，而BRCA1、BRCA2、CHEK2、TP53和PTEN基因中的突變在乳腺癌和卵巢癌病例中占總數(shù)的大約5%-10％。BRCA1/2突變患者可以從Lynparza中受益，阿斯利康和默沙東目前正在與醫(yī)療系統(tǒng)合作，以確保采用常規(guī)診斷測試來識別患者。
阿斯利康腫瘤學的執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson說：“通過此項批準，Lynparza將為整個歐盟的乳腺癌患者提供一種靶向且口服無化療的治療選擇。該療法強調(diào)了生物標記物測試的重要性，包括BRCA基因、激素受體和HER2的表達，這些可幫助醫(yī)師為患者做出最明智的治療決策。”
默沙東研究實驗室首席醫(yī)療官、全球臨床開發(fā)主管兼高級副總裁Roy Baynes博士說：“在幫助獲得此批準的OlympiAD試驗中，Lynparza在生殖系BRCA突變的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中通過與化療相比較，證實了其對無進展生存期的顯著改善。我們期待在整個歐盟推出該新療法，希望它能改善許多患者的治療效果。”
阿斯利康和默沙東在Lynparza合作上無疑是連連獲勝，最近也發(fā)布了Lynparza在前列腺癌以及特別難治的胰 腺癌中可喜的結(jié)果。兩位合作伙伴最近還宣布與診斷方面的專業(yè)公司Myriad展開進一步合作。Myriad公司BRACAnalysis CDx將被用于鑒定男性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者以及被招募參與3期PROfound研究的患者的生殖系BRCA突變。
文章參考來源：
1、LYNPARZA? (olaparib) Approved in EU for the Treatment of Germline BRCA-Mutated HER2-Negative Advanced Breast Cancer
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