Poxel糖尿病口服療法3期臨床取得成功

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來(lái)源：藥明康德

2019-04-10

糖尿病口服療法是近年來(lái)的一個(gè)熱點(diǎn)。今日，致力于針對(duì)代謝疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司Poxel與合作伙伴大日本住友制藥（Sumitomo Dainippon Pharma）聯(lián)合宣布，其糖尿病創(chuàng)新口服療法imeglimin在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中斬獲成功。

作為一種影響廣泛的代謝疾病，2型糖尿病在全球有2億多名患者。由于胰島素抵抗現(xiàn)象，單純使用胰島素并不能很好地改善這些患者的病情，他們也因此需要其他降糖藥物控制血糖。而相比通過(guò)注射手段遞送的藥物，口服藥物無(wú)疑會(huì)為患者帶來(lái)更為便捷的健康管理方案。

今日斬獲3期臨床出色結(jié)果的imeglimin是一類具有全新機(jī)制的口服藥物，它所針對(duì)的是線粒體的生物能學(xué)（mitochondrial bioenergetics）。Poxel的科學(xué)家們認(rèn)為，線粒體功能失調(diào)是糖尿病的原因之一，而增強(qiáng)其生物能學(xué)，有望逆轉(zhuǎn)這一疾病潛在根源。

從機(jī)理上看，這款藥物能作用于肝臟、肌肉、以及胰腺三大主要器官，有望促進(jìn)胰島素分泌，增加胰島素敏感性，并抑制糖異生。綜合起來(lái)，這有望帶來(lái)降血糖的臨床效果。此外，Poxel的公開資料還指出，imeglimin還有潛力為心血管和胰島β細(xì)胞帶來(lái)保護(hù)作用。

Imeglimin分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：Ed (Edgar181) [Public domain]）

在日本，研究人員們開展了一個(gè)大型3期臨床項(xiàng)目，旨在評(píng)估imeglimin在2型糖尿病治療中的療效和安全性。這個(gè)項(xiàng)目一共招募了超過(guò)1100名患者，他們被分配在3個(gè)不同的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中。今天所公布的，是來(lái)自第一個(gè)3期臨床試驗(yàn)TIMES 1的結(jié)果。作為一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、設(shè)置安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，TIME 1使用HbA1c（糖化血紅蛋白A1c）的變化幅度作為主要臨床終點(diǎn)，次級(jí)臨床終點(diǎn)包括空腹血糖等指標(biāo)。

研究發(fā)現(xiàn)，在接受了imeglimin的單藥治療后，患者的平均HbA1c水平相較基線下降了0.87%，在統(tǒng)計(jì)上達(dá)到顯著（p<0.0001）。在次級(jí)終點(diǎn)“空腹血糖”上，治療組的數(shù)據(jù)為每分升下降19 mg（-19 mg/dL），同樣達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著（p<0.0001）。一些分析師指出，在日本上市的另一款糖尿病藥物，在這兩個(gè)指標(biāo)上的數(shù)據(jù)分別為下降0.8%和每分升下降17 mg（-17 mg/dL）。兩者相似的數(shù)據(jù)有望支持imeglimin在日本的申請(qǐng)獲批。

“能夠?yàn)槿毡镜?型糖尿病患者帶來(lái)創(chuàng)新的潛在治療方案，我感到非常振奮，”日本國(guó)立國(guó)際醫(yī)療研究中心旗下糖尿病研究中心（Diabetes Research Center，the National Center for Global Health and Medicine）的主任植木浩二郎教授說(shuō)道：“Imeglimin的安全性數(shù)據(jù)以及其靶向β細(xì)胞功能和胰島素抵抗這些糖尿病重要缺陷的獨(dú)特作用機(jī)制，能為日本患者管理疾病帶來(lái)幫助。”

Poxel計(jì)劃將在未來(lái)的科學(xué)會(huì)議上公布完整數(shù)據(jù)。后續(xù)的TIMES 2和TIMES 3試驗(yàn)也將繼續(xù)進(jìn)行，有望在今年晚些時(shí)候獲得數(shù)據(jù)。

我們期待這款具有創(chuàng)新機(jī)制的糖尿病口服藥物能在之后的臨床試驗(yàn)中一切順利，早日為患者帶來(lái)更多治療選擇！

參考資料：

[1] Poxel and Sumitomo Dainippon Pharma Announce Positive Top-Line Results for Imeglimin Phase 3 Trial (TIMES 1) in Japan for the Treatment of Type 2 Diabetes, Retrieved April 9, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190408005788/en/Poxel-Sumitomo-Dainippon-Pharma-Announce-Positive-Top-Line

[2] Poxel tastes sweet success at last, Retrieved April 9, 2019, from https://www.evaluate.com/vantage/articles/news/trial-results/poxel-tastes-sweet-success-last

[3] Imeglimin - Japan/Asia, Retrieved April 9, 2019, from https://www.poxelpharma.com/en_us/product-pipeline/imeglimin-japan

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