FDA授予PB2452突破性療法認(rèn)定用于止血

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來(lái)源：藥明康德

2019-04-09

今日，PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其創(chuàng)新療法PB2452斬獲美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于逆轉(zhuǎn)抗凝血?jiǎng)﹖icagrelor的效果，以在臨床上進(jìn)行緊急止血。

Ticagrelor是一款由阿斯利康帶來(lái)的新藥，它能有效預(yù)防血小板聚集形成血栓，因此能夠保護(hù)急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者，減少他們死亡、心臟病、以及中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。由于其有效性，美國(guó)和歐洲的多個(gè)協(xié)會(huì)指南推薦它作為急性冠狀動(dòng)脈綜合征的優(yōu)先抗血小板療法。

然而也正是由于其療效，使用這款藥物的患者會(huì)有自發(fā)出血的風(fēng)險(xiǎn)。此外，如果這些患者因?yàn)榕R床緊急狀況需要?jiǎng)邮中g(shù)，凝血功能的下降會(huì)在手術(shù)中和手術(shù)后帶來(lái)極大的失血風(fēng)險(xiǎn)，而他們往往無(wú)法等上數(shù)天時(shí)間來(lái)讓ticagrelor的藥效自然消退。因此，患者們需要一款能夠立即逆轉(zhuǎn)ticagrelor療效的藥物，降低出血或失血的風(fēng)險(xiǎn)。

今日收獲突破性療法認(rèn)定的PB2452正是這樣一款新藥。作為一款創(chuàng)新的人類(lèi)抗體Fab片段，它能特異性地與ticagrelor進(jìn)行高親和力的結(jié)合，從而逆轉(zhuǎn)它的抗凝血效果。在一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)中，PB2452起效之快，持續(xù)時(shí)間之久，均得到了很好的驗(yàn)證。這一結(jié)果也于近日發(fā)表在了《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上，并在美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)（American College of Cardiology）的年度大會(huì)上作為重要臨床研究得到了介紹。

“Ticagrelor是急性冠狀動(dòng)脈綜合征和有心臟病病史患者常被開(kāi)具的藥物，PB2452的突破性療法認(rèn)定彰顯了在逆轉(zhuǎn)ticagrelor抗血小板活性上的重要未竟需求，” PhaseBio的首席醫(yī)學(xué)官John Lee博士說(shuō)道：“PB2452的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明了其快速持久的抗ticagrelor能力，這能夠減輕使用ticagrelor時(shí)對(duì)出血的擔(dān)憂。突破性療法認(rèn)定也將支持我們的目標(biāo)，為患者和醫(yī)生盡快帶來(lái)第一款獲批逆轉(zhuǎn)ticagrelor活性的藥物。我們期待與FDA密切合作，加速這一藥物的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。”

我們期待這款藥物的后續(xù)研發(fā)一切順利，早日獲批，滿足患者們的臨床急需！

參考資料：

[1] PhaseBio Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for PB2452 for the Reversal of the Antiplatelet Activity of Ticagrelor, Retrieved April 8, 2019, from https://www.globenewswire.com/news-release/2019/04/08/1799317/0/en/PhaseBio-Receives-FDA-Breakthrough-Therapy-Designation-for-PB2452-for-the-Reversal-of-the-Antiplatelet-Activity-of-Ticagrelor.html

[2] PB2452: A ticagrelor reversal agent, Retrieved April 8, 2019, from https://phasebio.com/pipeline/pb2452/

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