針對(duì)初治HIV患者 FDA批準(zhǔn)雙藥復(fù)方療法上市

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來(lái)源：藥明康德

2019-04-09

今日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)ViiV Healthcare公司開(kāi)發(fā)的抗病毒療法Dovato（dolutegravir和lamivudine）上市，作為治療從未接受過(guò)抗病毒療法的HIV感染患者的完整治療方案。

今日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)ViiV Healthcare公司開(kāi)發(fā)的抗病毒療法Dovato（dolutegravir和lamivudine）上市，作為治療從未接受過(guò)抗病毒療法的HIV感染患者的完整治療方案。值得注意的是，這是針對(duì)從未接受過(guò)抗病毒治療的HIV成年患者，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的第一款由兩種藥物構(gòu)成的固定劑量完整治療方案。

在美國(guó)目前有110萬(wàn)人受到HIV感染，其中15%不知道自己受到了感染。抗病毒的“雞尾酒療法”能夠有效減少血液中的HIV病毒數(shù)目，防止疾病進(jìn)展，讓患者生活更為健康。同時(shí)接受HIV治療的患者能夠?qū)⒉《矩?fù)荷降低到不會(huì)傳染其它人的水平。然而，這需要HIV患者長(zhǎng)年持續(xù)接受抗病毒療法的治療，療法的毒副作用可能會(huì)對(duì)他們的健康產(chǎn)生影響，或者導(dǎo)致他們服藥依從性不高，從而降低療效并增加HIV傳播的風(fēng)險(xiǎn)。因此，新一代抗病毒療法不但需要具有良好的療效，而且需要優(yōu)秀的安全性和耐受性。

Dovato是由ViiV Healthcare開(kāi)發(fā)的由固定劑量的dolutegravir和lamivudine組成的復(fù)方片劑。Dolutegravir（DTG）是新一代HIV整合酶抑制劑。它的優(yōu)點(diǎn)在于不但具有優(yōu)秀的抗病毒效力，而且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，并且與其它藥物發(fā)生相互作用的幾率較小。Lamivudine是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。

Dovato的療效和安全性在兩項(xiàng)總計(jì)包含1433名HIV感染者的隨機(jī)雙盲，含活性對(duì)照的臨床試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。試驗(yàn)結(jié)果表明，由DTG和lamivudine兩種藥物構(gòu)成的復(fù)方療法與由DTG，emtricitabine，和tenofovir三種藥物構(gòu)成的復(fù)方療法相比，在降低血液中HIV病毒數(shù)目方面具有相似的效果。

“目前，對(duì)從未接受過(guò)治療的患者的標(biāo)準(zhǔn)療法為3藥組合療法。這一批準(zhǔn)，讓這些患者擁有使用由兩種藥物構(gòu)成的復(fù)方片劑的選擇。它可以幫助消除與第三種藥物相關(guān)的毒副作用和潛在藥物相互作用，”FDA抗病毒產(chǎn)品部主任Debra Birnkrant博士說(shuō)：“能夠減少使用一種藥物可以為某些對(duì)長(zhǎng)期使用多種藥物有顧慮的患者帶來(lái)益處。“

參考資料：

[1] FDA approves first two-drug complete regimen for HIV-infected patients who have never received antiretroviral treatment. Retrieved April 8, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635526.htm

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