大批藥品批文消失，不少是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)

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來(lái)源：賽柏藍(lán)

2019-04-08

4月4日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。

大批藥品批文消失，不少是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)。

　　▍53個(gè)藥企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)批文

　　據(jù)《公告》，共85個(gè)藥品注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)，其中，注銷(xiāo)情形主要是企業(yè)申請(qǐng)、已依法吊銷(xiāo)GMP證與已撤銷(xiāo)藥品批文。

　　值得注意的是，這85個(gè)藥品中有19個(gè)是長(zhǎng)春長(zhǎng)生的產(chǎn)品，因已依法吊銷(xiāo)GMP證及已撤銷(xiāo)藥品批文而被注銷(xiāo)批文。

　　此外，有53個(gè)藥品注銷(xiāo)藥品文號(hào)是企業(yè)申請(qǐng)，有業(yè)內(nèi)人士表示，部分品種競(jìng)爭(zhēng)激烈或企業(yè)退出市場(chǎng)或是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批文的原因。

　　由于無(wú)力繼續(xù)生產(chǎn)，除不得不主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品批文外，還有不少藥企選擇在一些中間平臺(tái)將手上的批文進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。

　　▍大批藥品批文注銷(xiāo)

　　有數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國(guó)藥監(jiān)局藥品批文超過(guò)18萬(wàn)條，截至2018年6月，我國(guó)藥品批文剛過(guò)17萬(wàn)條（國(guó)產(chǎn)藥品165989條，進(jìn)口批文4166條），12000多條藥品批文消失。

　　根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件一共分為六種情況：

　　1.批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿(mǎn)，申請(qǐng)人自行提出注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

　　2.按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

　　3.《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷(xiāo)或者繳銷(xiāo)的；

　　4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的；

　　5.依法作出撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

　　6.其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

　　▍多因素導(dǎo)致藥品退市

　　除上面提到的情況外，一般來(lái)說(shuō)，藥品批文注銷(xiāo)還有下面這些原因：

　　過(guò)有效期

　　藥品批文過(guò)了相應(yīng)有效期，企業(yè)沒(méi)有及時(shí)的再次注冊(cè)。在我國(guó)，藥品批文的有效期一般為5年，而后需要再次注冊(cè)，否則會(huì)被注銷(xiāo)。

　　限抗

　　國(guó)家這幾年加大了限抗令的執(zhí)行力度。因此與之相關(guān)的全身抗感染、大輸液（血液和造血系統(tǒng)用藥）類(lèi)的品種批文有所減少。

　　比如，日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。

　　《通知》明確要將耐藥率高、不良反應(yīng)多、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足、違規(guī)使用突出的藥品，清退出供應(yīng)目錄；并進(jìn)一步搶強(qiáng)調(diào)“能口服不肌注，能肌注不輸液”的原則，要求各地根據(jù)抗菌藥物使用監(jiān)測(cè)結(jié)果，采取針對(duì)性措施，減少不合理的預(yù)防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。

　　由于限抗令的影響，消失的批文主要集中在全身抗感染、消化、血液和造血系統(tǒng)，比如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、氧和葡萄糖氯化鈉注射液均有不少批文消失。

　　企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)

　　大多企業(yè)都是生產(chǎn)和銷(xiāo)售少數(shù)幾個(gè)主打品種，大部分批文是閑置的，有一些十分老舊的、競(jìng)爭(zhēng)廠(chǎng)家眾多的、而本企業(yè)多年不生產(chǎn)和銷(xiāo)售的品種企業(yè)也會(huì)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)批件節(jié)省批文維護(hù)成本。

　　據(jù)西安交通大學(xué)藥物分析博士何旭撰文分析，隨著制藥工藝的不斷發(fā)展，藥品新老劑型更迭，再加上臨床治療方案的不斷推陳出新，一些老藥自然停用。

　　比如默克雪蘭諾相關(guān)人士向媒體透露，退出中國(guó)市場(chǎng)的原因，是因?yàn)榻陙?lái)思真在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐漸使用其他劑型，傳統(tǒng)的粉針劑型將停止生產(chǎn)，從而也選擇退出中國(guó)市場(chǎng)。

　　監(jiān)控輔助用藥

　　輔助用藥管理已成風(fēng)雨欲來(lái)的勢(shì)頭。去年12月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知，明確將制定全國(guó)輔助用藥目錄和各省輔助用藥目錄，并要求各地將輔助用藥按年度使用金額由多到少排序，選前20位個(gè)品種上報(bào)目錄。

　　近日，江西、重慶、福建、河北等地區(qū)已經(jīng)先后發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理辦法，這些辦法幾乎都規(guī)定，進(jìn)入目錄的藥品，最嚴(yán)將面臨停用。

　　比如福建就明確，生產(chǎn)、配送企業(yè)對(duì)納入重點(diǎn)監(jiān)控清單的藥品采購(gòu)使用異常整改不力或拒絕整改的，視情予以暫停相關(guān)藥品貨款支付、暫停掛網(wǎng)、撤銷(xiāo)掛網(wǎng)等處理。

　　被重點(diǎn)監(jiān)控的輔助用藥注銷(xiāo)藥品批文有過(guò)不少先例，如意大利某公司申請(qǐng)注銷(xiāo)注射用還原型谷胱甘肽鈉，該藥屬于抗腫瘤輔助用藥，曾進(jìn)入過(guò)部分醫(yī)院的重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄，目前國(guó)內(nèi)僅剩幾個(gè)藥企生產(chǎn)。

　　清理“僵尸批文”

　　國(guó)家對(duì)于過(guò)度重復(fù)的藥品批文加強(qiáng)監(jiān)控和監(jiān)管，大量品種批文過(guò)度，重復(fù)品種再申報(bào)收緊，“僵尸批文”面臨清理。

　　根據(jù)2018年年初CFDA發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布第三批過(guò)度重復(fù)藥品提示信息的公告（2018年第16號(hào)）》，我國(guó)同一品種批文數(shù)超過(guò)20個(gè)的品種有近300個(gè)。

　　其中，將企業(yè)近三年無(wú)生產(chǎn)和銷(xiāo)售的批文稱(chēng)之為“僵尸批文”，據(jù)賽柏藍(lán)撰稿作者整理發(fā)現(xiàn)，僵尸批文數(shù)量超過(guò)400條的品種有40個(gè)，超過(guò)800條的品種有8個(gè)，超過(guò)1000條的品種有4個(gè)。

　　藥品質(zhì)量問(wèn)題

　　何旭還分析到，任何一個(gè)藥品一旦獲得了批準(zhǔn)文號(hào)后，其各個(gè)生產(chǎn)流程都必須固定并且在國(guó)家食藥監(jiān)局，一旦有任何變化，就必須向藥監(jiān)總局報(bào)告，并獲得批準(zhǔn)允許后方可再投入生產(chǎn)。

　　私自更改工藝就可能對(duì)藥品質(zhì)量存在影響，生產(chǎn)出的藥品也屬于假藥，是不允許上市銷(xiāo)售的，同時(shí)將會(huì)被吊銷(xiāo)許可證一旦藥品被吊銷(xiāo)許可證，其擁有的藥品批文也會(huì)被注銷(xiāo)。

　　除以上原因外，藥品安全問(wèn)題、一致性評(píng)價(jià)政策等也是不少藥品批文注銷(xiāo)的原因。

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