吉利德科學(xué)使用優(yōu)先審評(píng)券加速推動(dòng)艾滋病預(yù)防療法上市

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來源：藥明康德

2019-04-08

日前，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司宣布，該公司向美國(guó)FDA遞交了補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)使用Descovy用于暴露前預(yù)防（PrEP）療法，降低HIV陰性人群的HIV感染風(fēng)險(xiǎn)。

日前，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司宣布，該公司向美國(guó)FDA遞交了補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)使用Descovy用于暴露前預(yù)防（PrEP）療法，降低HIV陰性人群的HIV感染風(fēng)險(xiǎn)。該公司為這一申請(qǐng)使用了優(yōu)先審評(píng)券，意味著有望在6個(gè)月內(nèi)獲得FDA的回復(fù)。將Descovy的適應(yīng)癥擴(kuò)展至PrEP療法是吉利德科學(xué)在艾滋病領(lǐng)域研發(fā)的重要目標(biāo)。使用優(yōu)先審評(píng)券表明該公司力圖盡快將Descovy作為PrEP療法帶給有風(fēng)險(xiǎn)受到HIV感染的人群。

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的傳染性疾病?，F(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起，已經(jīng)讓HIV感染患者能夠長(zhǎng)期控制病情，并且達(dá)到與正常人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。而近年來的研究發(fā)現(xiàn)，在未受到感染時(shí)服用抗病毒藥物，可以降低人們被HIV病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。這種預(yù)防HIV感染的療法稱為PrEP療法。

吉利德科學(xué)公司開發(fā)的Descovy是由emtricitabine和 tenofovir alafenamide構(gòu)成的復(fù)合片劑。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，與其它抗病毒藥物聯(lián)用，治療HIV感染患者。在名為DISCOVER的隨機(jī)雙盲3期臨床試驗(yàn)中，有風(fēng)險(xiǎn)受到HIV病毒感染的人群分別接受Descovy或Truvada的PrEP治療。Truvada是吉利德科學(xué)公司研發(fā)的上一代抗病毒藥物，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于HIV病毒的PrEP治療。

試驗(yàn)結(jié)果表明，Descovy組HIV感染幾率平均為每年0.16/100人，Truvada組HIV感染幾率平均為每年0.34/100人。Descovy與Truvada相比，達(dá)到了非劣效性的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，Descovy組的骨密度和腎功能安全性表現(xiàn)顯著優(yōu)于Truvada組。

“以往數(shù)據(jù)表明，與其它藥物聯(lián)用治療HIV患者時(shí)，Descovy與Truvada相比，表現(xiàn)出更好的療效和更好的腎功能和骨密度安全性。DISCOVER試驗(yàn)的結(jié)果意味著Descovy在用于預(yù)防HIV感染時(shí)能提供同樣的益處，對(duì)于需要長(zhǎng)期使用PrEP療法的人群來說，這是需要慎重考慮的因素，”吉利德科學(xué)公司首席科學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人John McHutchison博士說：“我們期待與FDA合作完成審評(píng)，將這一治療選擇帶給有風(fēng)險(xiǎn)受到HIV感染的人群。”

參考資料：

[1] Gilead Submits Supplemental New Drug Application to U.S. Food and Drug Administration for Once-Daily Descovy? for HIV Pre-Exposure Prophylaxis. Retrieved April 5, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/gilead-submits-supplemental-new-drug-application-to-u-s-food-and-drug-administration-for-once-daily-descovy-for-hiv-pre-exposure-prophylaxis/

[2] Gilead Announces Data Demonstrating Non-Inferiority of Once-Daily Descovy? vs. Once-Daily Truvada? for Prevention of HIV Infection. Retrieved April 5, 2019, from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2019/3/gilead-announces-data-demonstrating-noninferiority-of-oncedaily-descovy-vs-oncedaily-truvada-for-prevention-of-hiv-infection

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