齊魯制藥TAF申請上市 7個(gè)品種首家通過一致性評價(jià)

熱門推薦：一致性評價(jià) , 齊魯制藥 , TAF申請上市 ,

作者：菜小白來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-04-06

據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計(jì)，2019年3月CDE共承辦藥品注冊申請622個(gè)，總體有所回升。新藥申請和仿制申請均比上月均有所上升，進(jìn)口申請基本持平，而補(bǔ)充申請(一致性評價(jià))繼續(xù)回落。

摘要：

3月CDE共承辦藥品注冊申請622件

3家企業(yè)提交吲達(dá)帕胺片仿制藥一致性評價(jià)申請

和記黃埔申報(bào)呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥

齊魯制藥富馬酸丙酚替諾福韋片完成BE申請上市

西安楊森前列腺癌新藥阿帕魯胺片申請國內(nèi)上市

7個(gè)品種首家企業(yè)通過一致性評價(jià)

總體承辦情況

一致性評價(jià)承辦情況

3月有50個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦，其中注射劑有13個(gè)。有3家企業(yè)提交吲達(dá)帕胺片一致性評價(jià)申請：濟(jì)南高華制藥、江蘇亞邦強(qiáng)生藥業(yè)、山東綠因藥業(yè)。

國內(nèi)新藥申請承辦情況：和記黃埔申報(bào)呋喹替尼新適應(yīng)癥

3月有31個(gè)新藥獲CDE承辦，其中屬于1類新藥的有24個(gè)。和記黃埔醫(yī)藥申報(bào)呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥。杭州中美華東制藥GLP-1激動劑TTP273申報(bào)臨床。

國內(nèi)仿制申請承辦情況：齊魯制藥TAF完成BE申請上市

3月CDE共承辦50個(gè)品種的仿制申請。其中有14個(gè)品種目前為國內(nèi)獨(dú)家品種，12個(gè)品種目前已有企業(yè)通過一致性評價(jià)。齊魯制藥TAF完成BE提交仿制申請，江蘇萬高藥業(yè)首家提交鹽酸奧洛他定顆粒仿制申請。其他情況請見下表：

進(jìn)口申請承辦情況：西安楊森阿帕魯胺申請上市

3月CDE共承辦30個(gè)藥品的進(jìn)口申請，其中1類新藥8個(gè)， 5.2類進(jìn)口仿制藥3個(gè)。西安楊森提交前列腺癌新藥阿帕魯胺上市申請。

獲批情況：7個(gè)品種首家企業(yè)過評

3月有12個(gè)品種（20個(gè)品規(guī)）通過仿制藥一致性評價(jià)，其中有7個(gè)品種為首家企業(yè)過評，據(jù)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局顯示，其中阿那曲唑片、單硝酸異山梨酯片、替莫唑胺膠囊2017年銷售額均超過10億元。江蘇豪森藥業(yè)和齊魯藥業(yè)的維格列汀片仿制申請均在3月獲批。

點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展